Roksadustaatin vaikutus sydämen vajaatoiminnan potilaisiin, joilla on anemia ja kohtalainen tai vaikea krooninen munuaissairaus
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Wenbin Lu, Zhongda Hospital
Roxadustatin vaikutus sydämen vajaatoiminnan potilaisille, joilla on anemia ja keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus: Yksittäiskeskuksen retrospektiivinen tutkimus
Aikaisemmat kliiniset havainnot Roxadustatin mahdollisesta hyödystä tässä monimutkaisessa potilasryhmässä synnyttivät tämän tutkimuksen. Siksi tutkijat suunnittelivat tämän retrospektiivisen, havainnollisen tutkimuksen tutkiakseen perusteellisesti Roxadustatin vaikutuksia sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja kammion uudelleenmuovautumiseen tässä tietyssä potilasryhmässä, tarkoituksenaan tarjota uusia näkökulmia potilaiden hoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenbi Lu
- Puhelinnumero: +86 13605185175
- Sähköposti: 101012092@seu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenbi Lu
- Puhelinnumero: +86 13605185175
- Sähköposti: 101012092@seu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on anemia ja keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- ikä 18–85 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- täyttää sydämen vajaatoiminnan ja kroonisen munuaissairauden diagnoosikriteerit;
- hemoglobiinitaso <130 g/L miehillä tai <120 g/L naisilla lähtötilanteessa;
- on säännöllisesti saanut Roxadustatia yli vuoden ajan;
- omistaa täydelliset kliiniset tiedot, mukaan lukien tietoa ennalta määritetyistä aikapisteistä.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaiset myelodysplastiset syndroomat, plasmasolusyöpä, perinnölliset veritautit (esim. talassemia, sirppisoluanemia, puhdas punasolusyöpä), hemosideroosi, hemokromatoosi tai muut taudit, jotka on vahvistettu aiheuttavan anemiaa punasolujen tuhoutumisen ja/tai poikkeavan verenmuodostustoiminnan vuoksi;
- hemoglobiinitaso ≤45 g/L kahdessa tai useammassa verikokeessa, suuren verenvuodon historia vuoden sisällä tai anemia, joka on korjattu verensiirrolla;
- molempien munuaisten poisto, munuaisensiirto ≤6 kuukauden sisällä tai synnynnäiset munuaissairaudet (esim. munuaisten polykystinen tauti);
- hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai synnynnäinen sydänvika oikealta vasemmalle -shuntilla;
- samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka tutkijan arvioimana elinajanodote on alle 12 kuukautta;
- raskaus tai imetys;
- tunnettu allergia tutkittavaan lääkkeeseen (vaikuttava aine tai apuaineet);
- osallistuminen lääkekliiniseen tutkimukseen vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hoidettu Roxadustatilla
|
hoitoon Roxadustatilla
|
|
Ei hoidettu HIF-PHI:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mace
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MACE määriteltiin jonkin seuraavista tapahtumista: kuolleisuus kaikista syistä, sairaalahoito epävakaaksi anginaksi tai sepelvaltimoiden uudelleenkanavointi, sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalahoito tai iskeeminen aivohalvaus.
|
1 vuosi
|
|
BNP
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
B-tyypin natriureettinen peptidi
|
1 vuosi
|
|
NYHA-toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
I: Fyysisen toimintakyvyn rajoittamattomuus. Tavallinen fyysinen toiminta ei aiheuta kohtuutonta väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta. II: Lievä fyysisen toimintakyvyn rajoittuminen. Mukava lepotilassa. Tavallinen fyysinen toiminta johtaa väsymykseen, sydämentykytys, hengenahdistukseen tai rintakipuun. III: Merkittävä fyysisen toimintakyvyn rajoittuminen. Mukava lepotilassa. Tavallista vähemmän fyysistä toimintaa aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua. IV: Sydämen vajaatoiminnan oireet lepotilassa. Mikä tahansa fyysinen toiminta aiheuttaa lisää epämukavuutta. |
1 vuosi
|
|
vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
vasemman kammion loppudiastolinen mitta (LVEDD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
interventrikulaarisen septumin paksuus (IVS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
vasemman kammion takaseinämän paksuus (LVPW)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025ZDSYLL380-P01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Klinisen eettisen komitean tietojen julkistamiseen ei ole haettu lupaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .