Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Roxadustat på patienter med hjertesvigt, anæmi og moderat til svær kronisk nyresygdom

3. december 2025 opdateret af: Wenbin Lu, Zhongda Hospital

Effekten af Roxadustat på hjerteinsufficiens-patienter med anæmi og moderat til svær kronisk nyresygdom: En enkeltcenter-retrospektiv undersøgelse

Tidligere kliniske observationer af potentiel fordel ved Roxadustat i denne komplekse patientpopulation udløste denne undersøgelse. Derfor designede undersøgerne denne retrospektive, observationsbaserede undersøgelse for grundigt at undersøge virkningerne af Roxadustat på hjerteinsufficiensbehandling og ventrikulær remodellering i denne specifikke patientpopulation med det mål at give nye indsigter til patienthåndtering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertesvigtpatienter med anæmi og moderat til svær kronisk nyresygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-85 år, uanset køn;
  • opfyldte diagnostiske kriterier for hjertesvigt og kronisk nyresygdom;
  • hæmoglobinniveau <130 g/L for mænd eller <120 g/L for kvinder ved baseline;
  • havde regelmæssigt modtaget Roxadustat i over et år;
  • besad komplette kliniske data, herunder information fra forudbestemte tidspunkter.

Eksklusionskriterier:

  • komorbid myelodysplastisk syndrom, multipelt myelom, arvelige hæmatologiske sygdomme (f.eks. thalassæmi, seglcelleanæmi, ren rødcelleaplasi), hemosiderose, hemokromatose eller andre lidelser bekræftet til at forårsage anæmi på grund af erytrocytødelæggelse og/eller unormal hæmatopoetisk funktion;
  • hæmoglobinniveau ≤45 g/L på to eller flere blodprøver, en historie med større blødning inden for et år, eller en historie med anæmi korrigeret ved blodtransfusion;
  • bilateral nefrektomi, nyretransplantation inden for ≤6 måneder, eller medfødte nyresygdomme (f.eks. polycystisk nyresygdom);
  • hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller medfødt hjertesygdom med højre-til-venstre shunt;
  • komorbid malignitet med en undersøgers vurderet forventet levetid på mindre end 12 måneder;
  • graviditet eller amning;
  • kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet (aktivt indholdsstof eller hjælpestoffer);
  • deltagelse i et lægemiddelklinisk forsøg inden for et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
behandlet med Roxadustat
Medicin: Roxadustat
behandlet med Roxadustat
Ingen behandlet med HIF-PH-hæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mace
Tidsramme: 1 år
MACE blev defineret som forekomsten af en af følgende: dødelighed af alle årsager, indlæggelse for ustabil angina pectoris eller koronar revaskularisering, genindlæggelse for hjertesvigt eller iskæmisk apopleksi.
1 år
BNP
Tidsramme: 1 år
B-type natriuretisk peptid
1 år
NYHA funktionel klassifikation
Tidsramme: 1 år

I: Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke uforholdsmæssig træthed, hjertebanken eller åndenød.

II: Let begrænsning af fysisk aktivitet. Komfortabel i hvile. Almindelig fysisk aktivitet medfører træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter.

III: Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Komfortabel i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter.

IV: Symptomer på hjertesvigt i hvile. Enhver fysisk aktivitet forårsager yderligere ubehag.
1 år
venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 1 år
1 år
venstre ventrikels end-diastoliske dimension (LVEDD)
Tidsramme: 1 år
1 år
interventrikulær septumtykkelse (IVS)
Tidsramme: 1 år
1 år
tykkelse af bagvæg i venstre ventrikel (LVPW)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongda Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025ZDSYLL380-P01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke indsendt en ansøgning om offentliggørelse til den Kliniske Etiske Komité.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Roxadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner