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Effet du Roxadustat sur les patients insuffisants cardiaques souffrant d'anémie et d'insuffisance rénale chronique modérée à sévère

3 décembre 2025 mis à jour par: Wenbin Lu, Zhongda Hospital

Effet du Roxadustat sur les patients insuffisants cardiaques avec anémie et maladie rénale chronique modérée à sévère : une étude rétrospective monocentrique

Les observations cliniques antérieures d'un bénéfice potentiel du Roxadustat dans cette population de patients complexe ont motivé cette investigation. Par conséquent, les investigateurs ont conçu cette étude observationnelle rétrospective pour étudier minutieusement les effets du Roxadustat sur le traitement de l'insuffisance cardiaque et le remodelage ventriculaire dans cette population de patients spécifique, visant à fournir de nouvelles perspectives pour la prise en charge des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance cardiaque avec anémie et maladie rénale chronique modérée à sévère

La description

Critères d'inclusion :

  • âgé de 18 à 85 ans, quel que soit le sexe ;
  • rempli les critères diagnostiques de l'insuffisance cardiaque et de la maladie rénale chronique ;
  • taux d'hémoglobine <130 g/L pour les hommes ou <120 g/L pour les femmes à l'inclusion ;
  • avait reçu régulièrement du Roxadustat pendant plus d'un an ;
  • disposait de données cliniques complètes, y compris des informations provenant de points temporels prédéfinis.

Critères d'exclusion :

  • syndromes myélodysplasiques, myélome multiple, maladies hématologiques héréditaires (par exemple, thalassémie, drépanocytose, aplasie érythrocytaire pure), hémosidérose, hémochromatose ou autres troubles confirmés comme causant une anémie en raison de la destruction des érythrocytes et/ou d'une fonction hématopoïétique anormale ;
  • taux d'hémoglobine ≤45 g/L lors de deux tests sanguins ou plus, antécédent d'hémorragie majeure dans l'année, ou antécédent d'anémie corrigée par transfusion sanguine ;
  • néphrectomie bilatérale, transplantation rénale dans ≤6 mois, ou maladies rénales congénitales (par exemple, polykystose rénale) ;
  • cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou cardiopathie congénitale avec shunt droite-gauche ;
  • tumeur maligne associée avec une espérance de vie estimée par l'investigateur à moins de 12 mois ;
  • grossesse ou allaitement ;
  • allergie connue au médicament de l'étude (principe actif ou excipients) ;
  • participation à un essai clinique médicamenteux dans l'année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
traité avec le Roxadustat
traité par le Roxadustat
Non traité avec des HIF-PHIs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse
Délai: 1 an
L'événement MACE était défini comme la survenue de l'un des événements suivants : mortalité toutes causes confondues, hospitalisation pour angor instable ou revascularisation coronaire, réhospitalisation pour insuffisance cardiaque, ou accident vasculaire cérébral ischémique.
1 an
BNP
Délai: 1 an
Peptide natriurétique de type B
1 an
Classification fonctionnelle NYHA
Délai: 1 an

I : Aucune limitation de l'activité physique. L'activité physique ordinaire ne provoque pas de fatigue excessive, de palpitations ou de dyspnée.

II : Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, une dyspnée ou une douleur thoracique.

III : Limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos. Une activité inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, une dyspnée ou une douleur thoracique.

IV : Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Toute activité physique augmente l'inconfort.

1 an
fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 1 an
1 an
dimension télédiastolique du ventricule gauche (DTVG)
Délai: 1 an
1 an
épaisseur septale interventriculaire (IVS)
Délai: 1 an
1 an
épaisseur de la paroi postérieure du ventricule gauche (LVPW)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025ZDSYLL380-P01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Aucune demande de divulgation n'a été soumise au Comité d'éthique clinique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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