- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07268807
Effet du Roxadustat sur les patients insuffisants cardiaques souffrant d'anémie et d'insuffisance rénale chronique modérée à sévère
Effet du Roxadustat sur les patients insuffisants cardiaques avec anémie et maladie rénale chronique modérée à sévère : une étude rétrospective monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenbi Lu
- Numéro de téléphone: +86 13605185175
- E-mail: 101012092@seu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Contact:
- Wenbi Lu
- Numéro de téléphone: +86 13605185175
- E-mail: 101012092@seu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- âgé de 18 à 85 ans, quel que soit le sexe ;
- rempli les critères diagnostiques de l'insuffisance cardiaque et de la maladie rénale chronique ;
- taux d'hémoglobine <130 g/L pour les hommes ou <120 g/L pour les femmes à l'inclusion ;
- avait reçu régulièrement du Roxadustat pendant plus d'un an ;
- disposait de données cliniques complètes, y compris des informations provenant de points temporels prédéfinis.
Critères d'exclusion :
- syndromes myélodysplasiques, myélome multiple, maladies hématologiques héréditaires (par exemple, thalassémie, drépanocytose, aplasie érythrocytaire pure), hémosidérose, hémochromatose ou autres troubles confirmés comme causant une anémie en raison de la destruction des érythrocytes et/ou d'une fonction hématopoïétique anormale ;
- taux d'hémoglobine ≤45 g/L lors de deux tests sanguins ou plus, antécédent d'hémorragie majeure dans l'année, ou antécédent d'anémie corrigée par transfusion sanguine ;
- néphrectomie bilatérale, transplantation rénale dans ≤6 mois, ou maladies rénales congénitales (par exemple, polykystose rénale) ;
- cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou cardiopathie congénitale avec shunt droite-gauche ;
- tumeur maligne associée avec une espérance de vie estimée par l'investigateur à moins de 12 mois ;
- grossesse ou allaitement ;
- allergie connue au médicament de l'étude (principe actif ou excipients) ;
- participation à un essai clinique médicamenteux dans l'année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
traité avec le Roxadustat
|
traité par le Roxadustat
|
|
Non traité avec des HIF-PHIs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Masse
Délai: 1 an
|
L'événement MACE était défini comme la survenue de l'un des événements suivants : mortalité toutes causes confondues, hospitalisation pour angor instable ou revascularisation coronaire, réhospitalisation pour insuffisance cardiaque, ou accident vasculaire cérébral ischémique.
|
1 an
|
|
BNP
Délai: 1 an
|
Peptide natriurétique de type B
|
1 an
|
|
Classification fonctionnelle NYHA
Délai: 1 an
|
I : Aucune limitation de l'activité physique. L'activité physique ordinaire ne provoque pas de fatigue excessive, de palpitations ou de dyspnée. II : Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, une dyspnée ou une douleur thoracique. III : Limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos. Une activité inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, une dyspnée ou une douleur thoracique. IV : Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Toute activité physique augmente l'inconfort. |
1 an
|
|
fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
dimension télédiastolique du ventricule gauche (DTVG)
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
épaisseur septale interventriculaire (IVS)
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
épaisseur de la paroi postérieure du ventricule gauche (LVPW)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025ZDSYLL380-P01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .