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Effetto del Roxadustat su Pazienti con Scompenso Cardiaco, Anemia e Malattia Renale Cronica da Moderata a Grave

3 dicembre 2025 aggiornato da: Wenbin Lu, Zhongda Hospital

Effetto del Roxadustat sui Pazienti con Scompenso Cardiaco, Anemia e Malattia Renale Cronica da Moderata a Grave: Uno Studio Retrospettivo Monocentrico

Precedenti osservazioni cliniche di potenziale beneficio da Roxadustat in questa complessa popolazione di pazienti hanno motivato questa indagine. Pertanto, i ricercatori hanno progettato questo studio osservazionale retrospettivo per indagare a fondo gli effetti di Roxadustat sul trattamento dello scompenso cardiaco e sul rimodellamento ventricolare in questa specifica popolazione di pazienti, con l'obiettivo di fornire nuovi spunti per la gestione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con Scompenso Cardiaco affetti da Anemia e Malattia Renale Cronica da Moderata a Grave

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 85 anni, indipendentemente dal genere;
  • rispettare i criteri diagnostici per insufficienza cardiaca e malattia renale cronica;
  • livello di emoglobina <130 g/L per gli uomini o <120 g/L per le donne al basale;
  • aver ricevuto regolarmente Roxadustat per oltre un anno;
  • disporre di dati clinici completi, comprese le informazioni provenienti da momenti prestabiliti.

Criteri di esclusione:

  • sindromi mielodisplastiche concomitanti, mieloma multiplo, malattie ematologiche ereditarie (ad esempio, talassemia, anemia falciforme, aplasia pura dei globuli rossi), emocromatosi, siderosi o altri disturbi confermati che causano anemia a causa della distruzione degli eritrociti e/o della funzione ematopoietica anormale;
  • livello di emoglobina ≤45 g/L in due o più esami del sangue, una storia di sanguinamento maggiore entro un anno o una storia di anemia corretta mediante trasfusione di sangue;
  • nefrectomia bilaterale, trapianto di rene entro ≤6 mesi o malattie renali congenite (ad esempio, malattia renale policistica);
  • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o cardiopatia congenita con shunt da destra a sinistra;
  • malignità concomitante con un'aspettativa di vita stimata dallo sperimentatore inferiore a 12 mesi;
  • gravidanza o allattamento;
  • allergia nota al farmaco dello studio (principio attivo o eccipienti);
  • partecipazione a una sperimentazione clinica di farmaci entro un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
trattato con Roxadustat
Droga: Roxadustat
trattato con Roxadustat
Nessuno trattato con HIF-PHI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mace
Lasso di tempo: 1 anno
MACE è stato definito come il verificarsi di uno dei seguenti eventi: mortalità per qualsiasi causa, ricovero per angina instabile o rivascolarizzazione coronarica, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca o ictus ischemico.
1 anno
BNP
Lasso di tempo: 1 anno
Peptide natriuretico di tipo B
1 anno
Classificazione funzionale NYHA
Lasso di tempo: 1 anno

I: Nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non provoca affaticamento eccessivo, palpitazioni o mancanza di respiro.

II: Leggera limitazione dell'attività fisica. Comodi a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, mancanza di respiro o dolore toracico.

III: Marcata limitazione dell'attività fisica. Comodi a riposo. Un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, mancanza di respiro o dolore toracico.

IV: Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Qualsiasi attività fisica provoca ulteriore disagio.
1 anno
frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
dimensione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDD)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
spessore del setto interventricolare (IVS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro (LVPW)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025ZDSYLL380-P01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è stata presentata alcuna domanda di divulgazione al Comitato Etico Clinico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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