Wpływ roksadustatu na pacjentów z niewydolnością serca z niedokrwistością i umiarkowaną do ciężką przewlekłą chorobą nerek
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Wenbin Lu, Zhongda Hospital
Wpływ roxadustatu na pacjentów z niewydolnością serca, niedokrwistością i umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą chorobą nerek: jednoośrodkowe badanie retrospektywne
Poprzednie obserwacje kliniczne sugerujące potencjalne korzyści ze stosowania Roxadustatu w tej złożonej populacji pacjentów skłoniły do przeprowadzenia tego badania. Dlatego badacze zaprojektowali to retrospektywne, obserwacyjne badanie, aby dokładnie zbadać wpływ Roxadustatu na leczenie niewydolności serca i przebudowę komór w tej konkretnej populacji pacjentów, mając na celu dostarczenie nowych informacji dla postępowania z pacjentami.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenbi Lu
- Numer telefonu: +86 13605185175
- E-mail: 101012092@seu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Kontakt:
- Wenbi Lu
- Numer telefonu: +86 13605185175
- E-mail: 101012092@seu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niewydolnością serca z niedokrwistością i umiarkowaną do ciężką przewlekłą chorobą nerek
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 18-85 lat, niezależnie od płci;
- spełnione kryteria diagnostyczne niewydolności serca i przewlekłej choroby nerek;
- poziom hemoglobiny <130 g/L dla mężczyzn lub <120 g/L dla kobiet na początku badania;
- regularnie przyjmowali Roxadustat przez ponad rok;
- posiadali kompletne dane kliniczne, w tym informacje z określonych punktów czasowych.
Kryteria wykluczenia:
- współistniejące zespoły mielodysplastyczne, szpiczak mnogi, dziedziczne choroby hematologiczne (np. talasemia, anemia sierpowata, czysta aplazja czerwonokrwinkowa), hemosyderoza, hemochromatoza lub inne schorzenia potwierdzone jako przyczyna niedokrwistości z powodu niszczenia erytrocytów i/lub nieprawidłowej funkcji krwiotwórczej;
- poziom hemoglobiny ≤45 g/L w dwóch lub więcej badaniach krwi, historia poważnego krwawienia w ciągu roku lub historia niedokrwistości skorygowanej transfuzją krwi;
- obustronna nefrektomia, przeszczep nerki w ciągu ≤6 miesięcy lub wrodzone choroby nerek (np. wielotorbielowatość nerek);
- przerostowa kardiomiopatia zaporowa lub wrodzona wada serca z przeciekiem prawoskrętnym;
- współistniejący nowotwór złośliwy z oczekiwaną długością życia ocenioną przez badacza na mniej niż 12 miesięcy;
- ciąża lub laktacja;
- znana alergia na badany lek (substancję czynną lub substancje pomocnicze);
- uczestnictwo w badaniu klinicznym leku w ciągu roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
leczony Roxadustatem
|
leczony Roxadustatem
|
|
Nie leczono inhibitorami HIF-PH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mace
Ramy czasowe: 1 rok
|
MACE zdefiniowano jako wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub rewaskularyzacji wieńcowej, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub udaru niedokrwiennego.
|
1 rok
|
|
BNP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Peptyd natriuretyczny typu B
|
1 rok
|
|
Klasyfikacja czynnościowa NYHA
Ramy czasowe: 1 rok
|
I: Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca ani duszności. II: Niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej. Komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej. III: Znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Komfortowo w spoczynku. Mniejsza niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej. IV: Objawy niewydolności serca w spoczynku. Każda aktywność fizyczna powoduje dalszy dyskomfort. |
1 rok
|
|
frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
grubość przegrody międzykomorowej (IVS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
grubość tylnej ściany lewej komory (LVPW)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025ZDSYLL380-P01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Nie złożono wniosku o ujawnienie do Komisji Etyki Klinicznej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .