Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Roxadustat på hjertepasienter med anemi og moderat til alvorlig kronisk nyresykdom

3. desember 2025 oppdatert av: Wenbin Lu, Zhongda Hospital

Effekten av Roxadustat på hjertepasienter med anemi og moderat til alvorlig kronisk nyresykdom: En enkeltinstitusjons retrospektiv studie

Tidligere kliniske observasjoner av potensiell nytte av Roxadustat i denne komplekse pasientpopulasjonen ga grunnlag for denne undersøkelsen. Derfor designet forskerne denne retrospektive, observasjonsstudien for å grundig undersøke effektene av Roxadustat på hjerteinsuffisiensbehandling og ventrikkelremodellering i denne spesifikke pasientpopulasjonen, med mål om å gi nye innsikter for pasientbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjertesvikt som har anemi og moderat til alvorlig kronisk nyresykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18–85 år, uavhengig av kjønn;
  • oppfylte diagnostiske kriterier for hjertesvikt og kronisk nyresvikt;
  • hemoglobinverdi <130 g/L for menn eller <120 g/L for kvinner ved utgangspunktet;
  • hadde mottatt Roxadustat regelmessig i over ett år;
  • hadde fullstendige kliniske data, inkludert informasjon fra forhåndsbestemte tidspunkter.

Eksklusjonskriterier:

  • samtidig myelodysplastisk syndrom, myelomatose, arvelige hematologiske sykdommer (f.eks. thalassemi, sigdcelleanemi, ren rød celle aplasi), hemosiderose, hemokromatose, eller andre tilstander bekreftet å forårsake anemi på grunn av erytrocyttødeleggelse og/eller unormal hematopoietisk funksjon;
  • hemoglobinverdi ≤45 g/L ved to eller flere blodprøver, historie med større blødning innen ett år, eller historie med anemi korrigert ved blodoverføring;
  • bilateral nefrektomi, nyretransplantasjon innen ≤6 måneder, eller medfødte nyresykdommer (f.eks. polycystisk nyresykdom);
  • hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller medfødt hjertefeil med høyre-til-venstre shunt;
  • samtidig ondartet svulst med en av forskeren vurdert forventet levetid på mindre enn 12 måneder;
  • graviditet eller amming;
  • kjent allergi mot studielegemiddelet (aktivt stoff eller hjelpestoffer);
  • deltakelse i et legemiddelforsøk innen ett år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
behandlet med Roxadustat
Legemiddel: Roxadustat
behandlet med Roxadustat
Ingen behandlet med HIF-PHI-er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mace
Tidsramme: 1 år
MACE ble definert som forekomsten av noen av følgende: totaldødelighet, innleggelse for ustabil angina pectoris eller koronar revaskularisering, reinnleggelse for hjertesvikt, eller iskemisk slag.
1 år
BNP
Tidsramme: 1 år
B-type natriuretisk peptid
1 år
NYHA funksjonell klassifisering
Tidsramme: 1 år

I: Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke uforholdsmessig tretthet, hjertebank eller kortpustethet.

II: Liten begrensning av fysisk aktivitet. Komfortabel i hvile. Vanlig fysisk aktivitet fører til tretthet, hjertebank, kortpustethet eller brystsmerter.

III: Markert begrensning av fysisk aktivitet. Komfortabel i hvile. Mindre enn vanlig aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank, kortpustethet eller brystsmerter.

IV: Symptomer på hjertesvikt i hvile. All fysisk aktivitet forårsaker ytterligere ubehag.
1 år
venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 1 år
1 år
venstre ventrikkels endediastoliske dimensjon (LVEDD)
Tidsramme: 1 år
1 år
interventrikulær septumtykkelse (IVS)
Tidsramme: 1 år
1 år
venstre ventrikkels bakre veggtykkelse (LVPW)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongda Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025ZDSYLL380-P01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke innsendt søknad om offentliggjøring til den kliniske etikkkomiteen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere