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Wirkung von Roxadustat auf Herzinsuffizienz-Patienten mit Anämie und mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Wenbin Lu, Zhongda Hospital

Wirkung von Roxadustat auf Herzinsuffizienz-Patienten mit Anämie und mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung: Eine retrospektive Einzelzentrumsstudie

Frühere klinische Beobachtungen eines möglichen Nutzens von Roxadustat in dieser komplexen Patientengruppe veranlassten diese Untersuchung. Daher entwarfen die Forscher diese retrospektive, beobachtende Studie, um die Auswirkungen von Roxadustat auf die Herzinsuffizienzbehandlung und das ventrikuläre Remodeling in dieser spezifischen Patientengruppe gründlich zu untersuchen, mit dem Ziel, neue Erkenntnisse für das Patientenmanagement zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Herzinsuffizienz-Patienten mit Anämie und mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  • Erfüllung der Diagnosekriterien für Herzinsuffizienz und chronische Nierenerkrankung;
  • Hämoglobinwert <130 g/L für Männer oder <120 g/L für Frauen zu Studienbeginn;
  • Regelmäßige Einnahme von Roxadustat über mehr als ein Jahr;
  • Vorliegen vollständiger klinischer Daten, einschließlich Informationen von vordefinierten Zeitpunkten.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide myelodysplastische Syndrome, multiples Myelom, hereditäre hämatologische Erkrankungen (z.B. Thalassämie, Sichelzellenanämie, reine Erythrozytenaplasie), Hämosiderose, Hämochromatose oder andere Erkrankungen, die nachweislich Anämie durch Erythrozytenzerstörung und/oder gestörte Hämatopoese verursachen;
  • Hämoglobinwert ≤45 g/L bei zwei oder mehr Blutuntersuchungen, Anamnese einer größeren Blutung innerhalb eines Jahres oder Anamnese einer durch Bluttransfusion korrigierten Anämie;
  • Beidseitige Nephrektomie, Nierentransplantation innerhalb von ≤6 Monaten oder angeborene Nierenerkrankungen (z.B. polyzystische Nierenerkrankung);
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder angeborene Herzerkrankung mit Rechts-links-Shunt;
  • Komorbide Malignität mit einer vom Prüfer eingeschätzten Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament (Wirkstoff oder Hilfsstoffe);
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb eines Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mit Roxadustat behandelt
Arzneimittel: Roxadustat
mit Roxadustat behandelt
Nicht mit HIF-PHIs behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mace
Zeitfenster: 1 Jahr
MACE wurde definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder koronarer Revaskularisierung, Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder ischämischer Schlaganfall.
1 Jahr
BNP
Zeitfenster: 1 Jahr
B-Typ natriuretisches Peptid
1 Jahr
NYHA-Funktionseinteilung
Zeitfenster: 1 Jahr

I: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Normale körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

II: Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Im Ruhezustand beschwerdefrei. Normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Brustschmerzen.

III: Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Im Ruhezustand beschwerdefrei. Weniger als normale Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Brustschmerzen.

IV: Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Jede körperliche Aktivität verursacht weitere Beschwerden.
1 Jahr
linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
linker ventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
interventrikuläre Septumdicke (IVS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dicke der linken Ventrikel-Hinterwand (LVPW)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025ZDSYLL380-P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde kein Antrag auf Offenlegung beim Klinischen Ethikkomitee eingereicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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