- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07268807
Effekten av Roxadustat på patienter med hjärtsvikt, anemi och måttlig till svår kronisk njursjukdom
Effekten av Roxadustat på hjärtsviktspatienter med anemi och måttlig till svår kronisk njursjukdom: En retrospektiv encentrumsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wenbi Lu
- Telefonnummer: +86 13605185175
- E-post: 101012092@seu.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Kontakt:
- Wenbi Lu
- Telefonnummer: +86 13605185175
- E-post: 101012092@seu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18–85 år, oavsett kön;
- uppfyllt diagnostiska kriterier för hjärtsvikt och kronisk njursjukdom;
- hemoglobinnivå <130 g/L för män eller <120 g/L för kvinnor vid baslinje;
- haft regelbunden behandling med Roxadustat i över ett år;
- hade fullständiga kliniska data, inklusive information från förutbestämda tidpunkter.
Exklusionskriterier:
- samtidiga myelodysplastiska syndrom, multipelt myelom, ärftliga hematologiska sjukdomar (t.ex. talassemi, sickelcellsanemi, ren röd cellaplasi), hemosideros, hemokromatos, eller andra tillstånd som bekräftats orsaka anemi på grund av erytrocytförstöring och/eller onormal hematopoetisk funktion;
- hemoglobinnivå ≤45 g/L vid två eller fler blodprov, anamnes för större blödning inom ett år, eller anamnes för anemi korrigerad med blodtransfusion;
- bilaterala nefrektomi, njurtransplantation inom ≤6 månader, eller medfödda njursjukdomar (t.ex. polycystisk njursjukdom);
- hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller medfödd hjärtfel med höger-till-vänster shunt;
- samtidig malignitet med en av forskaren bedömd förväntad livslängd på mindre än 12 månader;
- graviditet eller amning;
- känd allergi mot studieläkemedlet (aktiv substans eller hjälpämnen);
- deltagande i ett läkemedels kliniska prövning inom ett år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
behandlad med Roxadustat
|
behandlad med Roxadustat
|
|
Ingen behandlad med HIF-PHI-hämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mace
Tidsram: 1 år
|
MACE definierades som förekomsten av något av följande: dödlighet av alla orsaker, inläggning för instabil angina eller koronar revaskularisering, återinläggning för hjärtsvikt eller ischemisk stroke.
|
1 år
|
|
BNP
Tidsram: 1 år
|
B-typ natriuretisk peptid
|
1 år
|
|
NYHA-funktionsklassificering
Tidsram: 1 år
|
I: Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte oskälig trötthet, hjärtklappning eller andnöd. II: Liten begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning, andnöd eller bröstsmärta. III: Markant begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Mindre än vanlig aktivitet orsakar trötthet, hjärtklappning, andnöd eller bröstsmärta. IV: Symptom på hjärtsvikt i vila. All fysisk aktivitet orsakar ytterligare obehag. |
1 år
|
|
vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
vänsterkammarens slutdiastoliska dimension (LVEDD)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
interventrikulär septaltjocklek (IVS)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
tjockleken på bakre ventrikelväggen (LVPW)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025ZDSYLL380-P01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .