Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Roxadustat på patienter med hjärtsvikt, anemi och måttlig till svår kronisk njursjukdom

3 december 2025 uppdaterad av: Wenbin Lu, Zhongda Hospital

Effekten av Roxadustat på hjärtsviktspatienter med anemi och måttlig till svår kronisk njursjukdom: En retrospektiv encentrumsstudie

Tidigare kliniska observationer av potentiell fördel med Roxadustat i denna komplexa patientpopulation motiverade denna undersökning. Därför utformade forskarna denna retrospektiva, observationsstudie för att noggrant undersöka effekterna av Roxadustat på hjärtsviktbehandling och ventrikulär ommodellering i denna specifika patientpopulation, med målet att ge nya insikter för patienthantering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hjärtsviktspatienter med anemi och måttlig till svår kronisk njursjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18–85 år, oavsett kön;
  • uppfyllt diagnostiska kriterier för hjärtsvikt och kronisk njursjukdom;
  • hemoglobinnivå <130 g/L för män eller <120 g/L för kvinnor vid baslinje;
  • haft regelbunden behandling med Roxadustat i över ett år;
  • hade fullständiga kliniska data, inklusive information från förutbestämda tidpunkter.

Exklusionskriterier:

  • samtidiga myelodysplastiska syndrom, multipelt myelom, ärftliga hematologiska sjukdomar (t.ex. talassemi, sickelcellsanemi, ren röd cellaplasi), hemosideros, hemokromatos, eller andra tillstånd som bekräftats orsaka anemi på grund av erytrocytförstöring och/eller onormal hematopoetisk funktion;
  • hemoglobinnivå ≤45 g/L vid två eller fler blodprov, anamnes för större blödning inom ett år, eller anamnes för anemi korrigerad med blodtransfusion;
  • bilaterala nefrektomi, njurtransplantation inom ≤6 månader, eller medfödda njursjukdomar (t.ex. polycystisk njursjukdom);
  • hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller medfödd hjärtfel med höger-till-vänster shunt;
  • samtidig malignitet med en av forskaren bedömd förväntad livslängd på mindre än 12 månader;
  • graviditet eller amning;
  • känd allergi mot studieläkemedlet (aktiv substans eller hjälpämnen);
  • deltagande i ett läkemedels kliniska prövning inom ett år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
behandlad med Roxadustat
behandlad med Roxadustat
Ingen behandlad med HIF-PHI-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mace
Tidsram: 1 år
MACE definierades som förekomsten av något av följande: dödlighet av alla orsaker, inläggning för instabil angina eller koronar revaskularisering, återinläggning för hjärtsvikt eller ischemisk stroke.
1 år
BNP
Tidsram: 1 år
B-typ natriuretisk peptid
1 år
NYHA-funktionsklassificering
Tidsram: 1 år

I: Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte oskälig trötthet, hjärtklappning eller andnöd.

II: Liten begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning, andnöd eller bröstsmärta.

III: Markant begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Mindre än vanlig aktivitet orsakar trötthet, hjärtklappning, andnöd eller bröstsmärta.

IV: Symptom på hjärtsvikt i vila. All fysisk aktivitet orsakar ytterligare obehag.

1 år
vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF)
Tidsram: 1 år
1 år
vänsterkammarens slutdiastoliska dimension (LVEDD)
Tidsram: 1 år
1 år
interventrikulär septaltjocklek (IVS)
Tidsram: 1 år
1 år
tjockleken på bakre ventrikelväggen (LVPW)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Första postat (Faktisk)

8 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2025ZDSYLL380-P01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Ingen ansökan om utlämnande har inkommit till den kliniska etiknämnden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera