Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv roxadustatu na pacienty se srdečním selháním s anémií a středně těžkým až těžkým chronickým onemocněním ledvin

3. prosince 2025 aktualizováno: Wenbin Lu, Zhongda Hospital

Vliv Roxadustatu na pacienty se srdečním selháním s anémií a středně těžkým až těžkým chronickým onemocněním ledvin: retrospektivní studie z jednoho centra

Předchozí klinická pozorování potenciálního přínosu Roxadustatu u této komplexní pacientské populace podnítila toto šetření. Proto výzkumníci navrhli tuto retrospektivní, observační studii, aby důkladně prozkoumali účinky Roxadustatu na léčbu srdečního selhání a remodelaci komor u této specifické pacientské populace, s cílem poskytnout nové poznatky pro management pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním s anémií a středně těžkým až těžkým chronickým onemocněním ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18–85 let bez ohledu na pohlaví;
  • splnění diagnostických kritérií pro srdeční selhání a chronické onemocnění ledvin;
  • hladina hemoglobinu <130 g/l u mužů nebo <120 g/l u žen výchozí hodnota;
  • pravidelné užívání roxadustatu po dobu delší než jeden rok;
  • kompletní klinická data včetně informací z předem stanovených časových bodů.

Kritéria pro vyloučení:

  • komorbidní myelodysplastické syndromy, mnohočetný myelom, dědičná hematologická onemocnění (např. talasemie, srpkovitá anémie, čistá aplazie červených krvinek), hemosideróza, hemochromatóza nebo jiná onemocnění potvrzeně způsobující anémii v důsledku destrukce erytrocytů a/nebo abnormální funkce krvetvorby;
  • hladina hemoglobinu ≤45 g/l ve dvou nebo více krevních testech, anamnéza závažného krvácení během jednoho roku nebo anamnéza anémie korigované krevní transfuzí;
  • bilaterální nefrektomie, transplantace ledvin do ≤6 měsíců nebo vrozená onemocnění ledvin (např. polycystická choroba ledvin);
  • hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo vrozená srdeční vada s pravolevým zkratem;
  • komorbidní malignita s očekávanou délkou života podle hodnocení vyšetřovatele kratší než 12 měsíců;
  • těhotenství nebo kojení;
  • známá alergie na studovaný lék (účinná látka nebo pomocné látky);
  • účast v klinickém hodnocení léčiva během jednoho roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
léčen Roxadustatem
Lék: Roxadustat
léčený přípravkem Roxadustat
Nebyli léčeni HIF-PHI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Muškátový květ
Časové okno: 1 rok
MACE byla definována jako výskyt některého z následujících: úmrtí z jakékoli příčiny, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo koronární revaskularizaci, rehospitalizace pro srdeční selhání nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu.
1 rok
BNP
Časové okno: 1 rok
B-typ natriuretického peptidu
1 rok
NYHA funkční klasifikace
Časové okno: 1 rok

I: Žádné omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nadměrnou únavu, bušení srdce nebo dušnost.

II: Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlí v klidu. Běžná fyzická aktivita vede k únavě, bušení srdce, dušnosti nebo bolesti na hrudi.

III: Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlí v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi.

IV: Příznaky srdečního selhání v klidu. Jakákoliv fyzická aktivita způsobuje další nepohodlí.
1 rok
levá komorová ejekční frakce (LVEF)
Časové okno: 1 rok
1 rok
levej komory end-diastolický rozměr (LVEDD)
Časové okno: 1 rok
1 rok
tloušťka interventrikulárního septa (IVS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
tloušťka zadní stěny levé komory (LVPW)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025ZDSYLL380-P01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

K etické komisi pro klinické zkoušky nebyl podán žádný návrh na zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit