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多様な病態を伴う慢性腰痛に対するPRPスピノプラスティ：準実験的研究

2025年12月4日 更新者：Dr. Mustafa A Hammad、Allmed Medical Center

多様な病理に起因する腰痛の管理における血小板リッチ血漿スピノプラスティの有効性と安全性：準実験的研究

本研究は、腰椎椎間板と椎間関節の疾患に伴う筋痙攣を併発した慢性腰痛（LBP）の管理を目的とした包括的な多標的注入プロトコル「PRP Spinoplasty」の有効性と安全性を評価することを目的とした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

保存療法が奏功しなかった慢性腰痛症患者29名を対象に準実験的研究を実施しました。 PRP脊椎形成術プロトコルは、X線透視下での単回セッションで、自家PRPを椎間板間硬膜外腔、罹患椎間関節、および傍脊柱筋トリガーポイントに投与するものでした。 転帰は、数値的疼痛尺度（NPS）、オズウェストリー障害指数（ODI）、および単一評価数値評価（SANE）を用いて、ベースライン時、ならびに術後1週間、1か月、3か月、および6か月に評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 両性別の個人；年齢18歳から80歳。
  • 腰仙神経根症、椎間関節症、筋痙攣に一致する腰痛。
  • MRIで確認された腰椎疾患（椎間板疾患および/または椎間関節症）。
  • 少なくとも3ヶ月間の保存療法（NSAIDSおよび理学療法）への反応不良。
  • ベースライン時点での10点数字疼痛尺度（NPS）で疼痛スコア≥6。

除外基準：

  • 局所または全身感染、または発熱の存在。
  • 過去12ヶ月以内に癌と診断されている。
  • 同意を与えることができない。
  • 骨折などの脊椎変形、または神経学的欠損を引き起こす重度の脊柱管狭窄症の既往。
  • 脊椎疾患に関連する下肢筋力低下または尿路症状の存在。
  • 治療部位での脊椎除圧術または固定術の既往。
  • 過去12ヶ月以内の脊椎注射の受診。
  • 処置前2週間以内、または処置後6週間以内のNSAID使用。
  • 処置前6週間以内、または処置後のコルチコステロイド使用。
  • 抗凝固薬または抗血小板薬の使用（低用量アスピリンを除く）。
  • 血液疾患の既往。
  • 過去3ヶ月以内の大手術の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腰椎椎間板症および椎間関節症に続発する慢性腰痛を有する成人患者
研究対象集団は、腰椎椎間板疾患と椎間関節症による慢性腰痛に筋肉痙攣を伴うと診断された35名の成人患者で構成されていました。 診断は、詳細な病歴、身体検査、および磁気共鳴画像法（MRI）所見に基づいて、インターベンショナルペイン専門医によって確認されました。
生物学的：プレートレットリッチプラズマを用いたスピノプラスティ
患者は「スピノプラスティ」と呼ばれる手技を受けました。これは、椎間板間硬膜外、椎間関節、およびトリガーポイントへの血小板濃縮血漿（PRP）注射を組み合わせたものです。
他の名前：
  • トリガーポイント注射
  • 硬膜外注射
  • 椎間関節注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛スケール（NPS）を用いた疼痛強度の定量化
時間枠：0-6か月
痛みの強さを定量化するために使用される11段階のスケール（0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み）
0-6か月
Oswestry Disability Index (ODI) を用いた機能的障害レベルの評価
時間枠：0-6か月
腰痛による機能障害のレベルを評価する10項目の質問票です。 スコアは0〜52点の素点から計算され、点数が低いほど障害が少ないことを示します。 素点は以下の障害レベルに対応します：0〜4点（障害なし）、5〜14点（軽度の障害）、15〜24点（中等度の障害）、25〜34点（重度の障害）、35〜52点（完全な障害）
0-6か月
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)を用いた患者状態の評価
時間枠：0-6か月
患者が自己評価するグローバルアセスメントスコアで、現在の状態を受傷前のベースラインと比較し、0〜100%のスケールで評価します
0-6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による有害事象の評価
時間枠：0-6ヶ月
有害事象は各フォローアップ連絡時にモニタリングされ、体系的に記録されました。 患者には、重度の術後疼痛、感染徴候（発熱、紅斑、腫脹）、新規または悪化した神経症状、その他の予期しない医学的イベントを含む（ただしこれらに限定されない）潜在的な合併症について質問しました。 フォローアップ時に患者に質問した可能性のある合併症のチェックリスト質問票を使用しています。
0-6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allmed Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Mustafa A Hammad, MD、Allmed Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月15日

一次修了 (実際)

2025年3月1日

研究の完了 (実際)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HC.MRC.March4222024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

報告された結果の基礎となる個々の参加者データ（匿名化された臨床的および人口統計学的変数）は、適切な要求に応じて適格な研究者に提供されます。 共有されるすべてのデータは、機関および倫理ガイドラインに従って完全に匿名化されます。 直接的な識別情報は含まれません。

IPD 共有時間枠

データは、主要原稿の発表後に利用可能になります。 データは発表後5年間利用可能な状態を維持します。

IPD 共有アクセス基準

データは、正当な研究目的（例：メタ分析、知見の検証）のために、資格のある学術研究者と共有されます。 リクエストは、責任著者（Mustafa A. Hammad at neuro711@gmail.com）に送信する必要があります。 リクエスト者は、患者の機密性が維持されることを保証するために、簡単な研究計画書を提供し、データ使用契約書（DUA）に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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