PRP Spinoplastia para Dolor Lumbar Crónico con Múltiples Patologías: Un Estudio Cuasi-Experimental
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Dr. Mustafa A Hammad, Allmed Medical Center
Eficacia y Seguridad de la Espinoplastia con Plasma Rico en Plaquetas en el Manejo del Dolor Lumbar por Múltiples Patologías: Un Estudio Cuasi-Experimental
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un protocolo de inyección integral y de múltiples objetivos, denominado 'PRP Spinoplasty', para el manejo del dolor lumbar crónico derivado de la enfermedad concurrente del disco lumbar y de la articulación facetaria con espasmos musculares asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio cuasiexperimental en 29 pacientes con dolor lumbar crónico (LBP) que no respondieron a la terapia conservadora.
El protocolo de PRP Spinoplasty consistió en la administración de una sola sesión, guiada por fluoroscopia, de PRP autólogo en el espacio epidural interlaminar, las articulaciones facetarias afectadas y los puntos gatillo de los músculos paraespinales.
Los resultados se evaluaron mediante la Escala Numérica del Dolor (NPS), el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) y la Evaluación Numérica Única (SANE) al inicio y a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ramallah, Territorios palestinos
- Allmed Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de ambos sexos; edades comprendidas entre 18 y 80 años.
- Dolor lumbar compatible con radiculopatía lumbosacra, artropatía facetaria y espasmos musculares.
- Patología de la columna lumbar confirmada por resonancia magnética (enfermedad discal y/o artropatía facetaria).
- Fracaso en responder a al menos 3 meses de terapia conservadora (AINE y fisioterapia).
- Puntuación de dolor ≥ 6; en la Escala Numérica de Dolor (END) de 10 puntos en la línea base.
Criterios de exclusión:
- Presencia de infección local o sistémica, o fiebre.
- Diagnóstico de cáncer en los últimos 12 meses.
- Incapacidad para dar consentimiento.
- Antecedentes de deformidad espinal como fractura, o estenosis espinal grave que cause déficit neurológico.
- Presencia de debilidad en las extremidades inferiores o síntomas del tracto urinario relacionados con patología espinal.
- Cirugía previa de descompresión o fusión espinal en el nivel de tratamiento.
- Haber recibido cualquier inyección espinal en los 12 meses anteriores.
- Uso de AINE dentro de las 2 semanas previas o 6 semanas posteriores al procedimiento.
- Uso de corticosteroides dentro de las 6 semanas previas o posteriores al procedimiento.
- Uso de anticoagulantes o fármacos antiplaquetarios (excluyendo Aspirina en dosis bajas).
- Antecedentes de trastornos sanguíneos.
- Antecedentes de cualquier cirugía mayor en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes adultos con dolor lumbar crónico secundario a enfermedad discal lumbar y artropatía facetaria
La población de estudio consistió en 35 pacientes adultos con diagnóstico de lumbalgia crónica secundaria a enfermedad discal lumbar y artropatía facetaria, con un componente asociado de espasmo muscular.
Los diagnósticos fueron confirmados por un especialista en dolor intervencionista basándose en una historia clínica detallada, un examen físico y los hallazgos de resonancia magnética (RM).
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El paciente recibió un procedimiento llamado "Spinoplastia" que incluye inyección epidural interlaminar, de las articulaciones facetarias y en puntos gatillo con Plasma Rico en Plaquetas (PRP).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de la intensidad del dolor mediante la Escala Numérica del Dolor (NPS)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Una escala de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) utilizada para cuantificar la intensidad del dolor
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0-6 meses
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Evaluación del nivel de discapacidad funcional mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Un cuestionario de 10 ítems que evalúa el nivel de discapacidad funcional debido al dolor lumbar.
Las puntuaciones se calculan a partir de una puntuación bruta de 0 a 52, donde puntuaciones más bajas indican menos discapacidad.
La puntuación bruta corresponde a los siguientes niveles de discapacidad: 0-4 puntos (Sin discapacidad), 5-14 puntos (Discapacidad leve), 15-24 puntos (Discapacidad moderada), 25-34 puntos (Discapacidad grave) y 35-52 puntos (Completamente discapacitado)
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0-6 meses
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Evaluación de la condición del paciente mediante la Evaluación Numérica Única (SANE)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Una puntuación de evaluación global informada por el paciente en la que los pacientes califican su estado en una escala del 0 al 100 %, comparando su estado actual con su línea de base previa a la lesión
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0-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Los eventos adversos se monitorizaron y registraron sistemáticamente en cada contacto de seguimiento.
Se preguntó a los pacientes sobre cualquier posible complicación, incluyendo pero no limitándose a dolor postprocedimiento grave, signos de infección (fiebre, eritema, hinchazón), síntomas neurológicos nuevos o que empeoraban, o cualquier otro evento médico inesperado.
Utilizamos una lista de verificación de posibles complicaciones en un cuestionario sobre el que se preguntó a los pacientes durante los seguimientos.
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0-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mustafa A Hammad, MD, Allmed Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Machado ES, Ambach MA, Caldas JM, Wei JJ, Bredemeier M. Personalized multitarget biologic injection in the spine: prospective case series of multitarget platelet-rich plasma for low back pain. Regen Med. 2022;17(1):11-22
- Zhang X et al. The Clinical Efficacy of Platelet-Rich Plasma Injection Therapy versus Different Control Groups for Chronic Low Back Pain: A Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Pain Res. 2024;17:1077-1089
- Muthu S, Viswanathan VK, Gangadaran P. Is platelet-rich plasma better than steroids as epidural drug of choice in lumbar disc disease with radiculopathy? Meta-analysis of randomized controlled trials. Exp Biol Med. 2025;Volume 250
- Mohammed S, Yu J. Platelet-rich plasma injections: an emerging therapy for chronic discogenic low back pain. J Spine Surg. 2018;4(1):115
- Baltzer AW, Enneper J, Baltzer LM, Godde G. Platelet Rich Plasma for the Therapy of the Lumbar Facet Joint Syndrome: A Prospective Study About CT-Guided Facet Joint Injections With PRP Compared to Local Anesthetics. Orthop Rev (Pavia). 2025;17:141416
- Xuan Z, Yu W, Dou Y, Wang T. Efficacy of Platelet-rich Plasma for Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. J Neurol Surgery, Part A Cent Eur Neurosurg. 2020;81(6):529-534
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HC.MRC.March4222024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) que sustentan los resultados reportados (variables clínicas y demográficas desidentificadas) estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable.
Todos los datos compartidos se anonimizarán completamente de acuerdo con las directrices institucionales y éticas.
No se incluirán identificadores directos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras la publicación del manuscrito principal.
Los datos permanecerán disponibles durante un período de 5 años tras la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con investigadores académicos cualificados para fines de investigación legítimos (por ejemplo, metaanálisis, verificación de hallazgos).
Las solicitudes deben enviarse al autor correspondiente (Mustafa A. Hammad a neuro711@gmail.com).
Los solicitantes deberán proporcionar una breve propuesta de investigación y firmar un acuerdo de uso de datos (DUA) para garantizar que se mantenga la confidencialidad del paciente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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