Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PRP Spinoplastica per Lombalgia Cronica con Patologie Multiple: Uno Studio Quasi-Sperimentale

4 dicembre 2025 aggiornato da: Dr. Mustafa A Hammad, Allmed Medical Center

L'Efficacia e la Sicurezza della Spinoplastica con Plasma Ricco di Piastrine nella Gestione del Dolore Lombare Causato da Multiple Patologie: Uno Studio Quasi-Sperimentale

Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza di un protocollo di iniezione completo e multi-target, denominato 'PRP Spinoplasty', per la gestione del dolore lombare cronico derivante da malattia concomitante del disco lombare e dell'articolazione faccettaria con spasmi muscolari associati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio quasi-sperimentale è stato condotto su 29 pazienti con lombalgia cronica (LBP) che non hanno risposto alla terapia conservativa. Il protocollo PRP Spinoplasty prevedeva una somministrazione in seduta singola, guidata da fluoroscopia, di PRP autologo nello spazio epidurale interlaminare, nelle faccette articolari interessate e nei punti trigger muscolari paravertebrali. I risultati sono stati valutati utilizzando la Scala Numerica del Dolore (NPS), l’Indice di Disabilità di Oswestry (ODI) e la Valutazione Numerica Unica (SANE) al basale e a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di entrambi i sessi; età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Dolore lombare compatibile con radicolopatia lombo-sacrale, artropatia delle faccette articolari e spasmi muscolari.
  • Patologia della colonna lombare confermata da risonanza magnetica (malattia discale e/o artropatia delle faccette articolari).
  • Fallimento della risposta ad almeno 3 mesi di terapia conservativa (FANS e fisioterapia).
  • Punteggio del dolore ≥ 6 sulla scala numerica del dolore a 10 punti (NPS) al basale.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione locale o sistemica, o febbre.
  • Diagnosi di cancro negli ultimi 12 mesi.
  • Incapacità di fornire il consenso informato.
  • Storia di deformità spinale come frattura, o stenosi spinale grave che causa deficit neurologico.
  • Presenza di debolezza agli arti inferiori o sintomi del tratto urinario correlati alla patologia spinale.
  • Precedente intervento di decompressione o fusione spinale al livello da trattare.
  • Ricezione di qualsiasi iniezione spinale nei precedenti 12 mesi.
  • Uso di FANS entro 2 settimane prima, o 6 settimane dopo la procedura.
  • Uso di corticosteroidi entro 6 settimane prima, o dopo la procedura.
  • Uso di farmaci anticoagulanti o antiaggreganti (esclusa Aspirina a basso dosaggio).
  • Storia di disturbi ematologici.
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti adulti con dolore lombare cronico secondario a malattia del disco lombare e artropatia delle faccette articolari
La popolazione dello studio era costituita da 35 pazienti adulti con diagnosi di lombalgia cronica secondaria a malattia discale lombare e artropatia delle faccette articolari, con una componente associata di spasmo muscolare.
Le diagnosi sono state confermate da uno specialista del dolore interventistico sulla base di un'anamnesi dettagliata, di un esame obiettivo e dei reperti della risonanza magnetica (MRI).
Biologico: Spinoplastica con Plasma Ricco di Piastrine
Il paziente ha ricevuto una procedura denominata "Spinoplastica" che include iniezioni epidurali interlaminari, articolazioni faccettarie e punti trigger con Plasma Ricco di Piastrine (PRP).
Altri nomi:
  • Iniezione del punto di innesco
  • Iniezione epidurale
  • Iniezione delle Faccette Articolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare l'intensità del dolore utilizzando la Scala Numerica del Dolore (NPS)
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Una scala a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile) utilizzata per quantificare l'intensità del dolore
0-6 mesi
Valutazione del livello di disabilità funzionale utilizzando l'indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Un questionario di 10 voci che valuta il livello di disabilità funzionale dovuta al mal di schiena. I punteggi sono calcolati da un punteggio grezzo di 0-52, con punteggi più bassi che indicano minore disabilità. Il punteggio grezzo corrisponde ai seguenti livelli di disabilità: 0-4 punti (Nessuna disabilità), 5-14 punti (Disabilità lieve), 15-24 punti (Disabilità moderata), 25-34 punti (Disabilità grave) e 35-52 punti (Completamente disabile)
0-6 mesi
Valutazione delle condizioni del paziente tramite Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Un punteggio di valutazione globale riportato dal paziente in cui i pazienti valutano la loro condizione su una scala da 0 a 100%, confrontando il loro stato attuale con la loro linea di base pre-lesione
0-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi del trattamento
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Gli eventi avversi sono stati monitorati e registrati sistematicamente ad ogni contatto di follow-up. Ai pazienti è stato chiesto di eventuali complicanze potenziali, incluse ma non limitate a dolore post-procedurale grave, segni di infezione (febbre, eritema, gonfiore), nuovi o peggiorati sintomi neurologici, o qualsiasi altro evento medico inaspettato. Utilizziamo un elenco di controllo di possibili complicanze con un questionario che i pazienti hanno compilato durante i follow-up.
0-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allmed Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustafa A Hammad, MD, Allmed Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC.MRC.March4222024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che costituiscono la base dei risultati riportati (variabili cliniche e demografiche de-identificate) saranno resi disponibili a ricercatori qualificati previa richiesta ragionevole. Tutti i dati condivisi saranno completamente anonimizzati in conformità con le linee guida istituzionali ed etiche. Non saranno inclusi identificatori diretti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto principale. I dati rimarranno disponibili per un periodo di 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con ricercatori accademici qualificati per scopi di ricerca legittimi (ad esempio, meta-analisi, verifica dei risultati). Le richieste devono essere inviate all'autore corrispondente (Mustafa A. Hammad all'indirizzo neuro711@gmail.com). I richiedenti dovranno fornire una breve proposta di ricerca e firmare un accordo di utilizzo dei dati (DUA) per garantire la riservatezza dei pazienti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spinoplastica con Plasma Ricco di Piastrine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi