Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRP Spinoplasty w Przewlekłym Bólu Krzyża z Wieloma Patologiami: Badanie Quasi-Eksperymentalne

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Mustafa A Hammad, Allmed Medical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo plazmoterapii bogatopłytkowej spinoplastyki w leczeniu bólu dolnej części pleców spowodowanego wieloma patologiami: badanie quasi-eksperymentalne

Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kompleksowego, wielokierunkowego protokołu iniekcji, nazwanego 'PRP Spinoplasty', w leczeniu przewlekłego bólu lędźwiowego (LBP) wynikającego z współistniejącej choroby krążka międzykręgowego i stawów międzywyrostkowych kręgosłupa lędźwiowego z towarzyszącymi skurczami mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono badanie quasi-eksperymentalne na 29 pacjentach z przewlekłym LBP, u których leczenie zachowawcze nie przyniosło efektów. Protokół PRP Spinoplasty obejmował jednorazową, pod kontrolą fluoroskopii, aplikację autologicznego PRP do międzyblaszkowej przestrzeni nadtwardówkowej, zajętych stawów międzywyrostkowych oraz punktów spustowych mięśni przykręgosłupowych. Wyniki oceniano za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NPS), Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI) oraz Pojedynczej Numerycznej Oceny (SANE) przed zabiegiem oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby obojga płci; w wieku od 18 do 80 lat.
  • Ból dolnej części pleców zgodny z rwa kulszowa lędźwiowo-krzyżowa, artropatią stawów międzykręgowych i skurczami mięśni.
  • Patologia kręgosłupa lędźwiowego potwierdzona w badaniu MRI (choroba dysku i/lub artropatia stawów międzykręgowych).
  • Brak odpowiedzi na co najmniej 3 miesiące leczenia zachowawczego (NLPZ i fizjoterapia).
  • Wynik bólu ≥ 6 w 10-punktowej Numerycznej Skali Bólu (NPS) na początku badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej, lub gorączka.
  • Rozpoznanie nowotworu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Historia deformacji kręgosłupa, takich jak złamanie lub ciężkie zwężenie kanału kręgowego powodujące deficyt neurologiczny.
  • Obecność osłabienia kończyn dolnych lub objawów ze strony układu moczowego związanych z patologią kręgosłupa.
  • Przebyta wcześniej operacja dekompresji lub fuzji kręgosłupa na poziomie leczenia.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek zastrzyku do kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Stosowanie NLPZ w ciągu 2 tygodni przed lub 6 tygodni po zabiegu.
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni przed lub po zabiegu.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych (z wyjątkiem małej dawki aspiryny).
  • Historia zaburzeń krwi.
  • Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli pacjenci z przewlekłym bólem krzyża wtórnym do choroby dysku lędźwiowego i artropatii stawów międzywyrostkowych
Populacja badana składała się z 35 dorosłych pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego bólu dolnej części pleców wtórnego do choroby dyskowej lędźwiowej i artropatii stawów międzywyrostkowych, z towarzyszącym komponentem skurczu mięśniowego. Rozpoznania zostały potwierdzone przez specjalistę leczenia bólu interwencyjnego na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego, badania fizykalnego oraz wyników rezonansu magnetycznego (MRI).
Biologiczny: Spinoplastyka z osoczem bogatopłytkowym
Pacjent przeszedł zabieg o nazwie "Spinoplastyka", obejmujący iniekcję międzyblaszkową nadtwardówkową, stawów międzywyrostkowych i punktów spustowych z użyciem osocza bogatopłytkowego (PRP).
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie punktu spustowego
  • Iniekcja zewnątrzoponowa
  • Iniekcja stawów międzywyrostkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantowanie intensywności bólu za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NPS)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
11-punktowa skala (0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból) używana do ilościowego określania natężenia bólu
0-6 miesięcy
Ocena poziomu niepełnosprawności funkcjonalnej przy użyciu Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
10-punktowy kwestionariusz oceniający poziom niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej bólem dolnej części pleców. Wyniki oblicza się z surowego wyniku punktowego 0-52, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność. Surowe wyniki odpowiadają następującym poziomom niepełnosprawności: 0-4 punkty (Brak niepełnosprawności), 5-14 punktów (Łagodna niepełnosprawność), 15-24 punkty (Umiarkowana niepełnosprawność), 25-34 punkty (Ciężka niepełnosprawność) oraz 35-52 punkty (Całkowita niepełnosprawność)
0-6 miesięcy
Ocena stanu pacjenta przy użyciu Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Ocena globalna zgłaszana przez pacjenta, w której pacjenci oceniają swój stan w skali od 0 do 100%, porównując swój aktualny status z poziomem sprzed urazu
0-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Działania niepożądane były monitorowane i systematycznie rejestrowane podczas każdego kontaktu kontrolnego. Pacjenci byli pytani o wszelkie potencjalne powikłania, w tym, ale nie ograniczając się do, silnego bólu pooperacyjnego, objawów infekcji (gorączka, rumień, obrzęk), nowych lub pogarszających się objawów neurologicznych lub jakichkolwiek innych nieoczekiwanych zdarzeń medycznych. Używamy kwestionariusza z listą możliwych powikłań, o które pytano pacjentów podczas wizyt kontrolnych.
0-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allmed Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mustafa A Hammad, MD, Allmed Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC.MRC.March4222024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę zgłoszonych wyników (zanonimizowane zmienne kliniczne i demograficzne), zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę. Wszystkie udostępnione dane zostaną w pełni zanonimizowane zgodnie z instytucjonalnymi i etycznymi wytycznymi. Nie będą zawierać bezpośrednich identyfikatorów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po publikacji głównego manuskryptu. Dane będą dostępne przez okres 5 lat od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim w celu prowadzenia legalnych badań naukowych (np. metaanalizy, weryfikacji wyników). Wnioski należy przesyłać do autora korespondencyjnego (Mustafa A. Hammad na neuro711@gmail.com). Osoby wnioskujące będą musiały przedstawić krótki projekt badawczy oraz podpisać umowę o wykorzystaniu danych (DUA), aby zapewnić zachowanie poufności danych pacjentów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj