Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRP Spinoplastikk for Kronisk Korsryggsmerter med Flere Patologier: En Kvasi-eksperimentell Studie

4. desember 2025 oppdatert av: Dr. Mustafa A Hammad, Allmed Medical Center

Effektiviteten og sikkerheten til Platelet Rich Plasma Spinoplastikk i behandlingen av korsryggsmerter på grunn av flere patologier: En kvasi-eksperimentell studie

Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en omfattende, flermåls injeksjonsprotokoll, kalt 'PRP Spinoplasty,' for behandling av kronisk LBP som stammer fra samtidig lumbal skive- og facetleddsykdom med tilhørende muskelspasmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En kvasi-eksperimentell studie ble utført på 29 pasienter med kronisk LBP som ikke hadde nytte av konservativ behandling.
PRP Spinoplasty-protokollen involverte en enkelt-sesjon, fluoroskopiguert administrering av autolog PRP til det interlaminære epidurale rommet, berørte facetledd og triggerpunkter i paraspinale muskler.
Resultater ble vurdert ved hjelp av Numeric Pain Scale (NPS), Oswestry Disability Index (ODI) og Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) ved baseline og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer av begge kjønn; alder mellom 18 og 80 år.
  • Korsryggsmerter som samsvarer med lumbosakral radikulopati, facetartropati og muskelspasmer.
  • MR-bekreftet patologi i lumbalvirvelsøylen (disk sykdom og/eller facetartropati).
  • Manglende respons på minst 3 måneders konservativ behandling (NSAIDs og fysioterapi).
  • Smertescore ≥ 6; på 10-punkts numerisk smerteskaala (NPS) ved baseline.

Eksklusjonskriterier:

  • Forekomst av lokal eller systemisk infeksjon, eller feber.
  • Diagnostisert med kreft innen de siste 12 månedene.
  • Ikke i stand til å gi samtykke.
  • Historikk med ryggdeformitet som brudd, eller alvorlig spinal stenose som forårsaker nevrologisk utfall.
  • Forekomst av svakhet i nedre ekstremiteter eller urinveisymptomer relatert til spinal patologi.
  • Tidligere spinal dekompresjon eller fusjonskirurgi på behandlingsnivået.
  • Mottatt rygginjektjon innen de siste 12 månedene.
  • Bruk av NSAIDs innen 2 uker før, eller 6 uker etter inngrepet.
  • Bruk av kortikosteroider innen 6 uker før, eller etter inngrepet.
  • Bruk av antikoagulasjons- eller antiplateletmidler (unntatt lavdose Aspirin).
  • Historikk med blodsykdommer.
  • Historikk med større kirurgi innen de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksne pasienter med kronisk korsryggsmerter som følge av lumbal skiveforandring og facetleddsartropati
Studiepopulasjonen bestod av 35 voksne pasienter med en diagnose av kronisk korsryggsmerter sekundært til lumbal skiveforandring og facetleddsartropati, med en tilhørende komponent av muskelspasmer.
Diagnosene ble bekreftet av en intervensjonell smertespesialist basert på en detaljert medisinsk historie, fysisk undersøkelse og funn fra magnetisk resonansavbildning (MRI).
Biologisk: Spinoplastikk med platelet-rik plasma
Pasienten gjennomgikk en prosedyre kalt "Spinoplastikk" som inkluderte interlaminær epidural, facettledd og triggerpunktinjeksjon med Platelet Rich Plasma (PRP).
Andre navn:
  • Triggerpunktinjeksjon
  • Epidural injeksjon
  • Facetleddsinjection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av smerteintensitet ved bruk av Numerisk Smerteskaala (NPS)
Tidsramme: 0-6 måneder
En 11-punkts skala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter) brukt til å kvantifisere smerteintensitet
0-6 måneder
Vurdering av funksjonshemning ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 0-6 måneder
Et 10-punkts spørreskjema som vurderer graden av funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter. Poengsum beregnes fra en råpoengsum på 0-52, der lavere poengsum indikerer mindre funksjonshemming. Råpoengsummen tilsvarer følgende nivåer av funksjonshemming: 0-4 poeng (Ingen funksjonshemming), 5-14 poeng (Mild funksjonshemming), 15-24 poeng (Moderat funksjonshemming), 25-34 poeng (Alvorlig funksjonshemming) og 35-52 poeng (Fullstendig funksjonshemmet)
0-6 måneder
Vurdering av pasientens tilstand ved hjelp av Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 0-6 måneder
En pasientrapportert global vurderingsscore hvor pasienter vurderer sin tilstand på en skala fra 0-100%, der de sammenligner sin nåværende status med sin baseline før skaden
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av bivirkninger fra behandling
Tidsramme: 0-6 måneder
Bivirkninger ble overvåket og systematisk registrert ved hver oppfølgingskontakt. Pasientene ble spurt om eventuelle potensielle komplikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig postprosedural smerte, tegn på infeksjon (feber, erytem, hevelse), nye eller forverrede nevrologiske symptomer, eller andre uventede medisinske hendelser. Vi bruker en sjekkliste med mulige komplikasjoner som pasientene ble spurt om under oppfølgingene.
0-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allmed Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mustafa A Hammad, MD, Allmed Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HC.MRC.March4222024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuell deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for de rapporterte resultatene (avidentifiserte kliniske og demografiske variabler) vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel. Alle delte data vil bli fullstendig anonymisert i henhold til institusjonelle og etiske retningslinjer. Ingen direkte identifikatorer vil bli inkludert.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av hovedmanuskriptet. Dataene vil forbli tilgjengelige i en periode på 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med kvalifiserte akademiske forskere for legitim forskningsformål (f.eks. metaanalyse, verifisering av funn). Forespørsler må sendes til korresponderende forfatter (Mustafa A. Hammad på neuro711@gmail.com). Forespurte vil måtte gi en kort forskningsplan og signere en dataavtale (DUA) for å sikre at pasientkonfidensialitet opprettholdes.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere