PRP Spinoplastie voor Chronische Lage Rugpijn met Meerdere Pathologieën: Een Quasi-Experimentele Studie
4 december 2025 bijgewerkt door: Dr. Mustafa A Hammad, Allmed Medical Center
De effectiviteit en veiligheid van plaatjesrijk plasma spinoplastie bij de behandeling van lage rugpijn door meerdere pathologieën: een quasi-experimenteel onderzoek
Deze studie beoogde de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een uitgebreid, multi-target injectieprotocol, genaamd 'PRP Spinoplasty', voor de behandeling van chronische LBP die voortkomt uit gelijktijdige lumbale discus- en facetgewrichtsaandoeningen met bijbehorende spierspasmen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een quasi-experimentele studie werd uitgevoerd bij 29 patiënten met chronische lage rugpijn (LBP) bij wie conservatieve therapie niet succesvol was.
Het PRP Spinoplasty-protocol omvatte een eenmalige, onder fluoroscopische begeleiding toegediende injectie van autoloog PRP in de interlaminair epidurale ruimte, de aangedane facetgewrichten en triggerpoints in de paravertebrale spieren.
De uitkomsten werden beoordeeld met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPS), de Oswestry Disability Index (ODI) en de Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) bij aanvang en na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramallah, Palestijnse gebieden
- Allmed Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van beide geslachten; leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
- Lage rugpijn die overeenkomt met lumbosacrale radiculopathie, facetartropathie en spierspasmen.
- MRI-bevestigde lumbale wervelkolompathologie (discusziekte en/of facetartropathie).
- Geen reactie op minimaal 3 maanden conservatieve therapie (NSAID's en fysiotherapie).
- Pijnscore ≥ 6 op de 10-punts Numerieke Pijnschaal (NPS) bij baseline.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van lokale of systemische infectie, of koorts.
- Diagnose van kanker in de afgelopen 12 maanden.
- Niet in staat om toestemming te geven.
- Geschiedenis van spinale misvorming zoals fractuur, of ernstige spinale stenose die neurologisch tekort veroorzaakt.
- Aanwezigheid van zwakte in de onderste ledematen of urinewegsymptomen gerelateerd aan spinale pathologie.
- Eerdere spinale decompressie- of fusiechirurgie op het behandelingsniveau.
- Ontvangst van een spinale injectie in de afgelopen 12 maanden.
- Gebruik van NSAID's binnen 2 weken voor, of 6 weken na de procedure.
- Gebruik van corticosteroïden binnen 6 weken voor, of na de procedure.
- Gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers (met uitzondering van lage dosis aspirine).
- Geschiedenis van bloedziekten.
- Geschiedenis van een grote operatie in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassen patiënten met chronische lage rugpijn als gevolg van lumbale discusziekte en facetartropathie
De onderzoekspopulatie bestond uit 35 volwassen patiënten met de diagnose chronische lage rugpijn ten gevolge van lumbale discusziekte en facetartropathie, met een geassocieerde component van musculaire spasmen.
De diagnoses werden bevestigd door een interventionele pijnspecialist op basis van een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bevindingen van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
|
De patiënt onderging een procedure genaamd "Spinoplastie" waarbij interlaminair epidurale, facetgewrichten en triggerpoint injecties met Platelet Rich Plasma (PRP) werden uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het kwantificeren van pijnintensiteit met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Een 11-puntsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) gebruikt om pijnintensiteit te kwantificeren
|
0-6 maanden
|
|
Het niveau van functionele beperking beoordelen met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Een vragenlijst van 10 items die het niveau van functionele beperking door lage rugpijn beoordeelt.
Scores worden berekend uit een ruwe puntenscore van 0-52, waarbij lagere scores minder beperking aangeven.
De ruwe score komt overeen met de volgende beperkingsniveaus: 0-4 punten (Geen beperking), 5-14 punten (Lichte beperking), 15-24 punten (Matige beperking), 25-34 punten (Ernstige beperking) en 35-52 punten (Volledig beperkt)
|
0-6 maanden
|
|
Beoordeling van de toestand van de patiënt met behulp van Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Een door de patiënt gerapporteerde globale beoordelingsscore waarbij patiënten hun toestand beoordelen op een schaal van 0-100%, waarbij ze hun huidige status vergelijken met hun uitgangswaarde vóór het letsel
|
0-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelen van bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Bijwerkingen werden gemonitord en systematisch geregistreerd bij elk vervolgcontact.
Patiënten werden gevraagd naar mogelijke complicaties, waaronder maar niet beperkt tot ernstige pijn na de procedure, tekenen van infectie (koorts, erytheem, zwelling), nieuwe of verergerende neurologische symptomen, of andere onverwachte medische gebeurtenissen.
We gebruiken een checklist met mogelijke complicaties die patiënten tijdens vervolgcontacten werd voorgelegd.
|
0-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mustafa A Hammad, MD, Allmed Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- Machado ES, Ambach MA, Caldas JM, Wei JJ, Bredemeier M. Personalized multitarget biologic injection in the spine: prospective case series of multitarget platelet-rich plasma for low back pain. Regen Med. 2022;17(1):11-22
- Zhang X et al. The Clinical Efficacy of Platelet-Rich Plasma Injection Therapy versus Different Control Groups for Chronic Low Back Pain: A Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Pain Res. 2024;17:1077-1089
- Muthu S, Viswanathan VK, Gangadaran P. Is platelet-rich plasma better than steroids as epidural drug of choice in lumbar disc disease with radiculopathy? Meta-analysis of randomized controlled trials. Exp Biol Med. 2025;Volume 250
- Mohammed S, Yu J. Platelet-rich plasma injections: an emerging therapy for chronic discogenic low back pain. J Spine Surg. 2018;4(1):115
- Baltzer AW, Enneper J, Baltzer LM, Godde G. Platelet Rich Plasma for the Therapy of the Lumbar Facet Joint Syndrome: A Prospective Study About CT-Guided Facet Joint Injections With PRP Compared to Local Anesthetics. Orthop Rev (Pavia). 2025;17:141416
- Xuan Z, Yu W, Dou Y, Wang T. Efficacy of Platelet-rich Plasma for Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. J Neurol Surgery, Part A Cent Eur Neurosurg. 2020;81(6):529-534
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HC.MRC.March4222024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten (geanonimiseerde klinische en demografische variabelen) zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek.
Alle gedeelde gegevens zullen volledig geanonimiseerd worden in overeenstemming met institutionele en ethische richtlijnen.
Geen directe identificatiegegevens zullen worden opgenomen.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na publicatie van het primaire manuscript.
De gegevens blijven beschikbaar gedurende een periode van 5 jaar na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zullen worden gedeeld met gekwalificeerde academische onderzoekers voor legitieme onderzoeksdoeleinden (bijv. meta-analyse, verificatie van bevindingen).
Aanvragen moeten worden verzonden naar de corresponderende auteur (Mustafa A. Hammad op neuro711@gmail.com).
Aanvragers moeten een kort onderzoeksvoorstel indienen en een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA) ondertekenen om ervoor te zorgen dat de vertrouwelijkheid van patiënten wordt gewaarborgd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .