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다중 병리를 동반한 만성 요통에 대한 PRP 척추성형술: 준실험 연구

2025년 12월 4일 업데이트: Dr. Mustafa A Hammad, Allmed Medical Center

다중 병리로 인한 요통 관리에서 혈소판 풍부 혈장 척추성형술의 효능과 안전성: 준실험 연구

이 연구는 동시에 발생한 요추 디스크 및 관절면 관절 질환과 관련된 근육 경련으로 인한 만성 요통을 관리하기 위해 'PRP 스피노플라스티'라고 명명된 포괄적이고 다중 표적 주사 프로토콜의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

29명의 만성 요통 환자를 대상으로 보존적 치료에 실패한 경우 준실험 연구가 수행되었습니다. PRP 척추 성형술 프로토콜은 단일 세션으로 형광투시법 유도 하에 자가 PRP를 척추간 경막외 공간, 영향을 받은 관절면 관절, 그리고 척추 주변 근육의 방아쇠점에 투여하는 것을 포함했습니다. 결과는 수치 통증 척도(NPS), 오즈웨스트리 장애 지수(ODI), 그리고 단일 평가 수치 평가(SANE)를 사용하여 기준선과 시술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양성 모두; 연령 18세에서 80세 사이.
  • 요천골 신경근병증, 관절면 관절병증 및 근육 경련과 일치하는 요통.
  • MRI로 확인된 요추부 병리(디스크 질환 및/또는 관절면 관절병증).
  • 최소 3개월간의 보존적 치료(NSAID 및 물리치료)에 반응하지 않음.
  • 기준선에서 10점 숫자 통증 척도(NPS) 상 통증 점수 ≥ 6점.

제외 기준:

  • 국소 또는 전신 감염 또는 발열 존재.
  • 과거 12개월 이내에 암 진단을 받음.
  • 동의를 제공할 수 없음.
  • 골절 또는 신경학적 결손을 유발하는 심한 척추관 협착증과 같은 척추 변형 병력.
  • 척추 병리와 관련된 하지 약화 또는 요로 증상 존재.
  • 치료 부위에서 이전에 척추 감압술 또는 유합술 시행.
  • 이전 12개월 이내에 척추 주사 치료를 받음.
  • 시술 전 2주 이내 또는 시술 후 6주 이내에 NSAID 사용.
  • 시술 전 6주 이내 또는 시술 후에 코르티코스테로이드 사용.
  • 항응고제 또는 항혈소판제 사용(저용량 아스피린 제외).
  • 혈액 장애 병력.
  • 과거 3개월 이내에 주요 수술 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요추 추간판 질환과 관절염으로 인한 만성 요통을 가진 성인 환자
연구 대상은 요추 디스크 질환 및 관절면 관절증으로 인한 만성 요통 진단을 받고 근육 경련 관련 요소를 동반한 35명의 성인 환자로 구성되었습니다. 진단은 상세한 병력, 신체 검사 및 자기공명영상(MRI) 소견을 바탕으로 중재적 통증 전문의에 의해 확인되었습니다.
생물학적: 혈소판 풍부 혈장을 이용한 척추 성형술
환자는 척추판막간 경막외, 척추관절 및 압통점에 혈소판풍부혈장(PRP) 주사를 병행한 "Spinoplasty"라는 시술을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 트리거 포인트 주입
  • 경막외 주사
  • 면 관절 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 통증 척도(NPS)를 사용하여 통증 강도 정량화
기간: 0-6개월
통증 강도를 정량화하기 위해 사용되는 11점 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
0-6개월
Oswestry 장애 지수(ODI)를 사용하여 기능 장애 수준 평가
기간: 0-6개월
요통으로 인한 기능적 장애 수준을 평가하는 10항목 설문지입니다. 점수는 0-52점의 원점수에서 계산되며, 낮은 점수는 더 적은 장애를 나타냅니다. 원점수는 다음과 같은 장애 수준에 해당합니다: 0-4점 (장애 없음), 5-14점 (경미한 장애), 15-24점 (중등도 장애), 25-34점 (심한 장애), 35-52점 (완전 장애)
0-6개월
단일 평가 수치 평가(SANE)를 사용하여 환자의 상태 평가
기간: 0-6개월
환자가 자신의 상태를 0-100% 척도로 평가하는 환자 보고 전반적 평가 점수로, 환자의 현재 상태를 부상 전 기준 상태와 비교합니다
0-6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 이상반응 평가
기간: 0-6개월
부작용은 각 추적 관찰 접촉 시점에 모니터링되고 체계적으로 기록되었습니다. 환자들에게 잠재적 합병증에 대해 질문하였으며, 이에는 심한 시술 후 통증, 감염 징후(발열, 홍반, 부종), 새로운 또는 악화된 신경학적 증상 또는 기타 예상치 못한 의학적 사건 등이 포함되었습니다. 추적 관찰 시 환자들에게 질문한 가능한 합병증 체크리스트 설문지를 사용하였습니다.
0-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allmed Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Mustafa A Hammad, MD, Allmed Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HC.MRC.March4222024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

보고된 결과의 근거가 되는 개별 참가자 데이터(익명화된 임상 및 인구통계학적 변수)는 합리적인 요청이 있을 경우 적격 연구자에게 제공됩니다. 공유되는 모든 데이터는 기관 및 윤리 지침에 따라 완전히 익명화됩니다. 직접적인 식별자는 포함되지 않습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 주 논문이 게재된 후 이용 가능하게 될 것입니다. 데이터는 게재 후 5년 동안 이용 가능하게 유지될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 적법한 연구 목적(예: 메타분석, 연구 결과 검증)을 위해 자격을 갖춘 학술 연구자들과 공유됩니다. 요청은 교신 저자(Mustafa A. Hammad, neuro711@gmail.com)에게 보내야 합니다. 요청자는 간략한 연구 제안서를 제출하고 환자 기밀 유지를 보장하기 위한 데이터 사용 계약(DUA)에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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