PRP Spinoplastik för Kronisk Ländryggssmärta med Multipel Patologi: En Kvasiexperimentell Studie
4 december 2025 uppdaterad av: Dr. Mustafa A Hammad, Allmed Medical Center
Effektiviteten och säkerheten hos platelet rich plasma spinoplastik vid behandling av ländryggssmärta orsakad av multipel patologi: En kvasi-experimentell studie
Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för ett omfattande, multi-target injektionsprotokoll, kallat 'PRP Spinoplasty,' för att hantera kronisk LBP som härrör från samtidig ländryggsskiva- och facetledssjukdom med associerade muskelspasmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kvasi-experimentell studie genomfördes på 29 patienter med kronisk LBP som inte hade svarat på konservativ behandling.
PRP Spinoplasty-protokollet innebar en enkelsession, fluoroskopivägledd administrering av autologt PRP till det interlaminära epiduralrummet, drabbade facetleder och paravertebrala muskelfästeutlösningspunkter.
Utfall bedömdes med Numerisk Smärtskala (NPS), Oswestry Funktionsindex (ODI) och Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) vid baslinje och vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter ingreppet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ramallah, Palestinska territorier
- Allmed Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer av båda könen; ålder mellan 18 och 80 år.
- Ländryggssmärta som överensstämmer med lumbosakral radikulopati, facetartropati och muskelspasmer.
- MRI-bekräftad patologi i ländryggen (diskdegeneration och/eller facetartropati).
- Otillräckligt svar på minst 3 månaders konservativ behandling (NSAID och fysioterapi).
- Smärtskore ≥ 6 på 10-gradiga numeriska smärtskalan (NPS) vid baseline.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av lokal eller systemisk infektion, eller feber.
- Diagnostiserad med cancer under de senaste 12 månaderna.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Historik av ryggradsdeformitet såsom fraktur eller svår spinal stenos som orsakar neurologiskt underskott.
- Förekomst av svaghet i nedre extremiteterna eller urinvägsrelaterade symptom kopplade till ryggpatologi.
- Tidigare ryggkirurgi med dekompression eller fusion på behandlingsnivån.
- Mottagning av rygginjektion under de senaste 12 månaderna.
- Användning av NSAID inom 2 veckor före eller 6 veckor efter ingreppet.
- Användning av kortikosteroider inom 6 veckor före eller efter ingreppet.
- Användning av antikoagulantia eller antiplatelet-läkemedel (exklusive lågdosad Aspirin).
- Historik av blodsjukdomar.
- Historik av större kirurgi under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vuxna patienter med kronisk ländryggssmärta sekundärt till lumbal disksjukdom och facetartropati
Studiepopulationen bestod av 35 vuxna patienter med diagnosen kronisk ländryggssmärta sekundärt till lumbal disksjukdom och facetartropati, med en associerad komponent av muskelspasmer.
Diagnoserna bekräftades av en interventiv smärtspecialist baserat på en detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning och fynd från magnetresonanstomografi (MRI).
|
Patienten genomgick en procedur kallad "Spinoplastik" som innefattade interlaminär epidural, facettleder och triggerpunktsinjektion med plateletrik plasma (PRP).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiera smärtintensitet med Numeric Pain Scale (NPS)
Tidsram: 0-6 månader
|
En 11-gradig skala (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) som används för att kvantifiera smärtintensitet
|
0-6 månader
|
|
Bedömning av funktionsnedsättningsgrad med Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 0-6 månader
|
En 10-punkts frågeformulär som bedömer graden av funktionsnedsättning på grund av ryggsmärta i ländryggen.
Poäng beräknas från ett råpoäng på 0-52, där lägre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning.
Råpoängen motsvarar följande nivåer av funktionsnedsättning: 0-4 poäng (Ingen funktionsnedsättning), 5-14 poäng (Lätt funktionsnedsättning), 15-24 poäng (Måttlig funktionsnedsättning), 25-34 poäng (Allvarlig funktionsnedsättning) och 35-52 poäng (Helt funktionshindrad)
|
0-6 månader
|
|
Bedömning av patientens tillstånd med Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: 0-6 månader
|
En patientrapporterad global bedömningspoäng där patienter värderar sitt tillstånd på en skala från 0-100%, jämförande deras nuvarande status med deras pre-skadebaslinje
|
0-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma biverkningar från behandling
Tidsram: 0-6 månader
|
Biverkningar övervakades och systematiskt registrerades vid varje uppföljningskontakt.
Patienterna tillfrågades om eventuella potentiella komplikationer, inklusive men inte begränsat till svår postoperativ smärta, tecken på infektion (feber, erytem, svullnad), nya eller förvärrade neurologiska symptom eller andra oväntade medicinska händelser.
vi använder en checklista över möjliga komplikationer som patienterna tillfrågades om under uppföljningarna.
|
0-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mustafa A Hammad, MD, Allmed Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- Machado ES, Ambach MA, Caldas JM, Wei JJ, Bredemeier M. Personalized multitarget biologic injection in the spine: prospective case series of multitarget platelet-rich plasma for low back pain. Regen Med. 2022;17(1):11-22
- Zhang X et al. The Clinical Efficacy of Platelet-Rich Plasma Injection Therapy versus Different Control Groups for Chronic Low Back Pain: A Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Pain Res. 2024;17:1077-1089
- Muthu S, Viswanathan VK, Gangadaran P. Is platelet-rich plasma better than steroids as epidural drug of choice in lumbar disc disease with radiculopathy? Meta-analysis of randomized controlled trials. Exp Biol Med. 2025;Volume 250
- Mohammed S, Yu J. Platelet-rich plasma injections: an emerging therapy for chronic discogenic low back pain. J Spine Surg. 2018;4(1):115
- Baltzer AW, Enneper J, Baltzer LM, Godde G. Platelet Rich Plasma for the Therapy of the Lumbar Facet Joint Syndrome: A Prospective Study About CT-Guided Facet Joint Injections With PRP Compared to Local Anesthetics. Orthop Rev (Pavia). 2025;17:141416
- Xuan Z, Yu W, Dou Y, Wang T. Efficacy of Platelet-rich Plasma for Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. J Neurol Surgery, Part A Cent Eur Neurosurg. 2020;81(6):529-534
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Första postat (Faktisk)
8 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HC.MRC.March4222024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de rapporterade resultaten (avidentifierade kliniska och demografiska variabler) kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare efter rimlig begäran.
All delad data kommer att vara helt anonymiserad i enlighet med institutionella och etiska riktlinjer.
Inga direkta identifierare kommer att inkluderas.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgänglig efter publiceringen av det primära manuskriptet.
Data kommer att finnas tillgänglig under en period av 5 år efter publiceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas med kvalificerade akademiska forskare för legitima forskningsändamål (t.ex. metaanalys, verifiering av resultat).
Förfrågningar måste skickas till motsvarande författare (Mustafa A. Hammad på neuro711@gmail.com).
Sökande måste lämna ett kort forskningsförslag och underteckna ett dataanvändningsavtal (DUA) för att säkerställa att patienternas konfidentialitet bevaras.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .