PRP Spinoplastia para Dor Lombar Crónica com Múltiplas Patologias: Um Estudo Quase-Experimental
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Dr. Mustafa A Hammad, Allmed Medical Center
A Eficácia e Segurança da Espinoplastia com Plasma Rico em Plaquetas no Tratamento da Dor Lombar Devido a Múltiplas Patologias: Um Estudo Quase-Experimental
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança de um protocolo de injeção abrangente e multi-alvo, denominado 'PRP Spinoplasty', para o tratamento da dor lombar crónica resultante da doença discal lombar e da doença das articulações facetárias concomitantes, com espasmos musculares associados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo quase-experimental foi realizado em 29 doentes com lombalgia crónica (LBP) que não responderam à terapia conservadora.
O protocolo de PRP Spinoplasty envolveu uma administração de sessão única, guiada por fluoroscopia, de PRP autólogo no espaço epidural interlamelar, nas articulações facetárias afetadas e nos pontos gatilho dos músculos paravertebrais.
Os resultados foram avaliados através da Escala Numérica de Dor (NPS), do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e da Avaliação Numérica Única (SANE) no início do estudo e às 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ramallah, Territórios palestinos
- Allmed Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos; idades entre 18 e 80 anos.
- Dor lombar consistente com radiculopatia lombossacral, artropatia facetária e espasmos musculares.
- Patologia da coluna lombar confirmada por ressonância magnética (doença discal e/ou artropatia facetária).
- Falha na resposta a pelo menos 3 meses de terapia conservadora (AINEs e fisioterapia).
- Pontuação de dor ≥ 6 na Escala Numérica de Dor de 10 pontos (NPS) no início do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Presença de infeção local ou sistémica, ou febre.
- Diagnóstico de cancro nos últimos 12 meses.
- Incapacidade de dar consentimento.
- Histórico de deformidade espinal como fratura ou estenose espinal grave causando défice neurológico.
- Presença de fraqueza nos membros inferiores ou sintomas do trato urinário relacionados com patologia espinal.
- Cirurgia prévia de descompressão ou fusão espinal no nível de tratamento.
- Receção de qualquer injeção espinal nos 12 meses anteriores.
- Uso de AINEs nas 2 semanas anteriores ou 6 semanas após o procedimento.
- Uso de corticosteroides nas 6 semanas anteriores ou após o procedimento.
- Uso de anticoagulantes ou fármacos antiplaquetários (excluindo Aspirina em baixa dose).
- Histórico de doenças do sangue.
- Histórico de qualquer cirurgia maior nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes adultos com dor lombar crónica secundária a doença discal lombar e artropatia facetária
A população do estudo consistiu em 35 doentes adultos com diagnóstico de dor lombar crónica secundária a doença discal lombar e artropatia facetária, com um componente associado de espasmo muscular.
Os diagnósticos foram confirmados por um especialista em dor intervencionista com base numa história clínica detalhada, exame físico e achados de ressonância magnética (RM). |
O paciente recebeu um procedimento denominado "Spinoplasty" que consiste em injeção epidural interlaminar, injeção nas articulações facetárias e injeção nos pontos gatilho com Plasma Rico em Plaquetas (PRP).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação da intensidade da dor usando a Escala Numérica da Dor (END)
Prazo: 0-6 meses
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Uma escala de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) utilizada para quantificar a intensidade da dor
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0-6 meses
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Avaliação do nível de incapacidade funcional utilizando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 0-6 meses
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Um questionário de 10 itens que avalia o nível de incapacidade funcional devido a dor lombar.
As pontuações são calculadas a partir de uma pontuação bruta de 0-52, com pontuações mais baixas a indicar menor incapacidade.
A pontuação bruta corresponde aos seguintes níveis de incapacidade: 0-4 pontos (Sem incapacidade), 5-14 pontos (Incapacidade ligeira), 15-24 pontos (Incapacidade moderada), 25-34 pontos (Incapacidade grave) e 35-52 pontos (Totalmente incapacitado)
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0-6 meses
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Avaliação da condição do paciente usando a Avaliação Numérica Única (SANE)
Prazo: 0-6 meses
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Uma pontuação de avaliação global relatada pelo paciente, em que os pacientes classificam a sua condição numa escala de 0-100%, comparando o seu estado atual com a linha de base anterior à lesão
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0-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eventos adversos do tratamento
Prazo: 0-6 meses
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Os eventos adversos foram monitorizados e registados sistematicamente em cada contacto de seguimento.
Os doentes foram questionados sobre quaisquer potenciais complicações, incluindo, mas não se limitando a, dor pós-procedimento grave, sinais de infeção (febre, eritema, inchaço), novos ou agravados sintomas neurológicos, ou quaisquer outros eventos médicos inesperados.
Utilizamos uma lista de verificação de possíveis complicações, um questionário sobre o qual os doentes foram questionados durante os acompanhamentos.
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0-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa A Hammad, MD, Allmed Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Machado ES, Ambach MA, Caldas JM, Wei JJ, Bredemeier M. Personalized multitarget biologic injection in the spine: prospective case series of multitarget platelet-rich plasma for low back pain. Regen Med. 2022;17(1):11-22
- Zhang X et al. The Clinical Efficacy of Platelet-Rich Plasma Injection Therapy versus Different Control Groups for Chronic Low Back Pain: A Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Pain Res. 2024;17:1077-1089
- Muthu S, Viswanathan VK, Gangadaran P. Is platelet-rich plasma better than steroids as epidural drug of choice in lumbar disc disease with radiculopathy? Meta-analysis of randomized controlled trials. Exp Biol Med. 2025;Volume 250
- Mohammed S, Yu J. Platelet-rich plasma injections: an emerging therapy for chronic discogenic low back pain. J Spine Surg. 2018;4(1):115
- Baltzer AW, Enneper J, Baltzer LM, Godde G. Platelet Rich Plasma for the Therapy of the Lumbar Facet Joint Syndrome: A Prospective Study About CT-Guided Facet Joint Injections With PRP Compared to Local Anesthetics. Orthop Rev (Pavia). 2025;17:141416
- Xuan Z, Yu W, Dou Y, Wang T. Efficacy of Platelet-rich Plasma for Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. J Neurol Surgery, Part A Cent Eur Neurosurg. 2020;81(6):529-534
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC.MRC.March4222024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) que sustentam os resultados reportados (variáveis clínicas e demográficas anonimizadas) serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado.
Todos os dados partilhados serão totalmente anonimizados de acordo com as diretrizes institucionais e éticas.
Nenhum identificador direto será incluído.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a publicação do manuscrito principal.
Os dados permanecerão disponíveis por um período de 5 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão partilhados com investigadores académicos qualificados para fins de investigação legítimos (por exemplo, meta-análise, verificação de resultados).
Os pedidos devem ser enviados ao autor correspondente (Mustafa A. Hammad em neuro711@gmail.com).
Os requerentes terão de fornecer uma breve proposta de investigação e assinar um acordo de utilização de dados (AUD) para garantir a confidencialidade dos doentes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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