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PRP-Spinoplastie bei chronischen Rückenschmerzen mit multiplen Pathologien: Eine quasi-experimentelle Studie

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Dr. Mustafa A Hammad, Allmed Medical Center

Die Wirksamkeit und Sicherheit von plättchenreichem Plasma-Spinoplastik bei der Behandlung von Kreuzschmerzen aufgrund multipler Pathologien: Eine quasi-experimentelle Studie

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines umfassenden, multizielgerichteten Injektionsprotokolls, genannt 'PRP Spinoplasty', zur Behandlung chronischer LBP, die aus gleichzeitiger lumbaler Bandscheiben- und Facettengelenkerkrankung mit assoziierten Muskelkrämpfen resultiert, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine quasi-experimentelle Studie wurde an 29 Patienten mit chronischen LBP durchgeführt, bei denen die konservative Therapie versagt hatte. Das PRP-Spinoplastik-Protokoll umfasste eine einzeitige, fluoroskopiegesteuerte Verabreichung von autologem PRP in den interlaminären epiduralen Raum, die betroffenen Facettengelenke und paraspinale Muskeltriggerpunkte. Die Ergebnisse wurden anhand der Numerischen Schmerzskala (NPS), des Oswestry Disability Index (ODI) und der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) zu Beginn sowie 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen beider Geschlechter; Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Kreuzschmerzen, die mit lumbosakraler Radikulopathie, Facettengelenksarthropathie und Muskelkrämpfen vereinbar sind.
  • MRT-bestätigte Lendenwirbelsäulen-Pathologie (Bandscheibenerkrankung und/oder Facettengelenksarthropathie).
  • Kein Ansprechen auf mindestens 3 Monate konservative Therapie (NSAR und Physiotherapie).
  • Schmerzscore ≥ 6 auf der 10-Punkte-Numerischen Schmerzskala (NPS) zum Ausgangszeitpunkt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer lokalen oder systemischen Infektion oder Fieber.
  • Innerhalb der letzten 12 Monate diagnostizierter Krebs.
  • Nicht in der Lage, eine Einwilligung zu geben.
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulendeformitäten wie Frakturen oder schwerer Spinalstenose mit neurologischem Defizit.
  • Vorhandensein von Schwäche der unteren Extremitäten oder Harnwegsbeschwerden im Zusammenhang mit Wirbelsäulenpathologie.
  • Frühere Wirbelsäulendekompression oder Fusionsoperation auf Behandlungsebene.
  • Erhalt von Wirbelsäuleninjektionen innerhalb der vorangegangenen 12 Monate.
  • Einnahme von NSAR innerhalb von 2 Wochen vor oder 6 Wochen nach dem Eingriff.
  • Einnahme von Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen vor oder nach dem Eingriff.
  • Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (außer niedrig dosiertem Aspirin).
  • Vorgeschichte von Bluterkrankungen.
  • Vorgeschichte von größeren Operationen innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen infolge von lumbaler Bandscheibenerkrankung und Facettengelenksarthropathie
Die Studienpopulation bestand aus 35 erwachsenen Patienten mit einer Diagnose von chronischen Rückenschmerzen im unteren Rücken, die auf eine lumbale Bandscheibenerkrankung und Facettenarthropathie zurückzuführen sind, mit einer damit verbundenen Komponente von Muskelkrämpfen. Die Diagnosen wurden von einem interventionellen Schmerzspezialisten auf der Grundlage einer detaillierten Krankengeschichte, einer körperlichen Untersuchung und den Befunden der Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt.
Biologisch: Spinoplastie mit plättchenreichem Plasma
Der Patient erhielt einen Eingriff namens "Spinoplastik", der interlaminäre epidurale, Facettengelenks- und Triggerpunkt-Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) umfasst.
Andere Namen:
  • Triggerpunktinjektion
  • Periduralinjektion
  • Facetengelenkinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Schmerzintensität mithilfe der Numerischen Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Eine 11-Punkte-Skala (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz), die zur Quantifizierung der Schmerzintensität verwendet wird
0-6 Monate
Bewertung des Grades der funktionellen Beeinträchtigung mit dem Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Grades der funktionellen Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen. Die Werte werden aus einem Rohpunktwert von 0-52 berechnet, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Behinderung hindeuten. Der Rohpunktwert entspricht den folgenden Behinderungsgraden: 0-4 Punkte (Keine Behinderung), 5-14 Punkte (Leichte Behinderung), 15-24 Punkte (Mittlere Behinderung), 25-34 Punkte (Schwere Behinderung) und 35-52 Punkte (Vollständig behindert)
0-6 Monate
Beurteilung des Patientenzustands mithilfe der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Ein patientenberichteter globaler Beurteilungsscore, bei dem Patienten ihren Zustand auf einer Skala von 0-100 % bewerten und ihren aktuellen Status mit ihrem Zustand vor der Verletzung vergleichen
0-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung unerwünschter Ereignisse durch die Behandlung
Zeitfenster: 0-6 Monate
Nebenwirkungen wurden bei jedem Nachkontrollkontakt überwacht und systematisch erfasst. Die Patienten wurden nach möglichen Komplikationen befragt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf starke postoperative Schmerzen, Anzeichen einer Infektion (Fieber, Rötung, Schwellung), neue oder sich verschlechternde neurologische Symptome oder andere unerwartete medizinische Ereignisse. Wir verwenden eine Checkliste mit einem Fragebogen zu möglichen Komplikationen, über den die Patienten während der Nachkontrollen befragt wurden.
0-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allmed Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustafa A Hammad, MD, Allmed Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC.MRC.March4222024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Patientendaten (IPD), die den berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (anonymisierte klinische und demografische Variablen), werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Alle geteilten Daten werden gemäß institutionellen und ethischen Richtlinien vollständig anonymisiert. Keine direkten Identifikatoren werden einbezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung des Hauptmanuskripts verfügbar gemacht. Die Daten werden für einen Zeitraum von 5 Jahren nach der Veröffentlichung verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden qualifizierten akademischen Forschern für legitime Forschungszwecke (z. B. Metaanalyse, Überprüfung von Ergebnissen) zur Verfügung gestellt. Anfragen müssen an den entsprechenden Autor (Mustafa A. Hammad unter neuro711@gmail.com) gerichtet werden. Antragsteller müssen ein kurzes Forschungsvorhaben vorlegen und eine Datenverwendungsvereinbarung (DUA) unterzeichnen, um die Vertraulichkeit der Patientendaten zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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