PRP Spinoplastie pour la Lombalgie Chronique avec Pathologies Multiples : Une Étude Quasi-Expérimentale
4 décembre 2025 mis à jour par: Dr. Mustafa A Hammad, Allmed Medical Center
L'Efficacité et la Sécurité de la Spinoplastie au Plasma Riche en Plaquettes dans la Prise en Charge de la Lombalgie due à des Pathologies Multiples : Une Étude Quasi-Expérimentale
Cette étude visait à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un protocole d'injection complet à plusieurs cibles, appelé 'PRP Spinoplasty', pour la prise en charge de la lombalgie chronique résultant d'une maladie concomitante du disque lombaire et de l'articulation facettaire avec des spasmes musculaires associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude quasi-expérimentale a été menée sur 29 patients souffrant de lombalgie chronique (LBP) pour lesquels la thérapie conservatrice a échoué.
Le protocole de Spinoplastie PRP impliquait une administration unique, guidée par fluoroscopie, de PRP autologue dans l'espace épidural interlamaire, les articulations facettaires affectées et les points gâchettes des muscles paravertébraux.
Les résultats ont été évalués à l'aide de l'Échelle Numérique de Douleur (NPS), de l'Indice d'Incapacité d'Oswestry (ODI) et de l'Évaluation Numérique Unique (SANE) au départ, puis à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ramallah, Territoires palestiniens
- Allmed Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Individus des deux sexes ; âgés de 18 à 80 ans.
- Douleur lombaire compatible avec une radiculopathie lombo-sacrée, une arthropathie facettaire et des spasmes musculaires.
- Pathologie lombaire confirmée par IRM (discopathie et/ou arthropathie facettaire).
- Échec d'au moins 3 mois de traitement conservateur (AINS et kinésithérapie).
- Score de douleur ≥ 6 sur l'échelle numérique de la douleur (END) à 10 points au départ.
Critères d'exclusion :
- Présence d'une infection locale ou systémique, ou de fièvre.
- Diagnostic de cancer au cours des 12 derniers mois.
- Incapacité à donner un consentement.
- Antécédents de déformation vertébrale telle qu'une fracture, ou d'une sténose spinale sévère entraînant un déficit neurologique.
- Présence d'une faiblesse des membres inférieurs ou de symptômes urinaires liés à une pathologie rachidienne.
- Antécédents de chirurgie de décompression ou de fusion vertébrale au niveau traité.
- Réception d'une injection rachidienne au cours des 12 derniers mois.
- Utilisation d'AINS dans les 2 semaines précédant ou les 6 semaines suivant la procédure.
- Utilisation de corticostéroïdes dans les 6 semaines précédant ou suivant la procédure.
- Utilisation d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires (à l'exception de l'aspirine à faible dose).
- Antécédents de troubles sanguins.
- Antécédents de toute chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients adultes souffrant de lombalgie chronique secondaire à une discopathie lombaire et une arthropathie facettaire
La population de l'étude comprenait 35 patients adultes avec un diagnostic de lombalgie chronique secondaire à une discopathie lombaire et une arthropathie facettaire, avec une composante associée de spasme musculaire.
Les diagnostics ont été confirmés par un spécialiste en médecine de la douleur interventionnelle sur la base d'un historique médical détaillé, d'un examen physique et des résultats d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
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Le patient a subi une procédure appelée « Spinoplastie » qui comprenait une injection épidurale interlamaire, des injections des articulations facettaires et des points gâchettes avec du Plasma Riche en Plaquettes (PRP).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification de l'intensité de la douleur à l'aide de l'Échelle Numérique de la Douleur (END)
Délai: 0-6 mois
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Une échelle en 11 points (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable) utilisée pour quantifier l'intensité de la douleur
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0-6 mois
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Évaluation du niveau d'incapacité fonctionnelle à l'aide de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: 0-6 mois
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Un questionnaire de 10 items évaluant le niveau d'incapacité fonctionnelle due à la lombalgie.
Les scores sont calculés à partir d'un score brut de 0 à 52, les scores plus bas indiquant une incapacité moindre.
Le score brut correspond aux niveaux d'incapacité suivants : 0-4 points (Aucune incapacité), 5-14 points (Incapacité légère), 15-24 points (Incapacité modérée), 25-34 points (Incapacité sévère), et 35-52 points (Incapacité totale)
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0-6 mois
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Évaluation de l'état du patient à l'aide de l'évaluation numérique unique (SANE)
Délai: 0-6 mois
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Un score d'évaluation globale rapporté par le patient où les patients évaluent leur état sur une échelle de 0 à 100 %, comparant leur statut actuel à leur état de référence avant la blessure
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0-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables liés au traitement
Délai: 0-6 mois
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Les événements indésirables ont été surveillés et systématiquement enregistrés à chaque contact de suivi.
Les patients ont été interrogés sur d'éventuelles complications potentielles, y compris, mais sans s'y limiter, des douleurs post-procédurales sévères, des signes d'infection (fièvre, érythème, gonflement), de nouveaux symptômes neurologiques ou une aggravation de ceux-ci, ou tout autre événement médical inattendu.
Nous utilisons une liste de contrôle des complications possibles sous forme de questionnaire que les patients devaient remplir lors des suivis.
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0-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mustafa A Hammad, MD, Allmed Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- Machado ES, Ambach MA, Caldas JM, Wei JJ, Bredemeier M. Personalized multitarget biologic injection in the spine: prospective case series of multitarget platelet-rich plasma for low back pain. Regen Med. 2022;17(1):11-22
- Zhang X et al. The Clinical Efficacy of Platelet-Rich Plasma Injection Therapy versus Different Control Groups for Chronic Low Back Pain: A Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Pain Res. 2024;17:1077-1089
- Muthu S, Viswanathan VK, Gangadaran P. Is platelet-rich plasma better than steroids as epidural drug of choice in lumbar disc disease with radiculopathy? Meta-analysis of randomized controlled trials. Exp Biol Med. 2025;Volume 250
- Mohammed S, Yu J. Platelet-rich plasma injections: an emerging therapy for chronic discogenic low back pain. J Spine Surg. 2018;4(1):115
- Baltzer AW, Enneper J, Baltzer LM, Godde G. Platelet Rich Plasma for the Therapy of the Lumbar Facet Joint Syndrome: A Prospective Study About CT-Guided Facet Joint Injections With PRP Compared to Local Anesthetics. Orthop Rev (Pavia). 2025;17:141416
- Xuan Z, Yu W, Dou Y, Wang T. Efficacy of Platelet-rich Plasma for Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. J Neurol Surgery, Part A Cent Eur Neurosurg. 2020;81(6):529-534
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Première publication (Réel)
8 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HC.MRC.March4222024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) qui sous-tendent les résultats rapportés (variables cliniques et démographiques désidentifiées) seront mises à disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable.
Toutes les données partagées seront entièrement anonymisées conformément aux directives institutionnelles et éthiques.
Aucun identifiant direct ne sera inclus.
Délai de partage IPD
Les données seront rendues disponibles après la publication du manuscrit principal.
Les données resteront disponibles pendant une période de 5 ans après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées avec des chercheurs académiques qualifiés pour des fins de recherche légitimes (par exemple, méta-analyse, vérification des résultats).
Les demandes doivent être envoyées à l'auteur correspondant (Mustafa A. Hammad à neuro711@gmail.com).
Les demandeurs devront fournir un bref projet de recherche et signer un accord d'utilisation des données (AUD) pour garantir la confidentialité des patients.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .