PRP Spinoplastia Krooniselle Alaselkäkivulle Useiden Patologioiden Kanssa: Kvasikokeellinen Tutkimus
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Dr. Mustafa A Hammad, Allmed Medical Center
Verihiutalepitoisen plasman spinaalinen injektiokäsittely tehokkuus ja turvallisuus useiden patologioiden aiheuttaman alaselkäkivun hoidossa: Kvasi-eksperimentaalinen tutkimus
Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan kattavan, monitavoitteisen injektiohoidon, nimeltään 'PRP Spinoplasty', tehoa ja turvallisuutta kroonisen alaselän kivun hoidossa, joka johtuu yhtäaikaisesta lanneruutulevyn ja nivelpintataudin aiheuttamista lihaskouristuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kvasi-kokeellinen tutkimus suoritettiin 29 kroonista alaselkäkipua sairastavalla potilaalla, joilla konservatiivinen hoito ei ollut tuottanut tulosta.
PRP-spinoplastia-protokollaan kuului yhden istunnon kestoinen, fluoroskopiaohjattu autologisen PRP:n annostelu interlaminaariseen epiduraaliavaruuteen, vaikutuneisiin nivelpintoihin ja paraspinaalisten lihasten liipaisupisteisiin.
Tuloksia arvioitiin käyttämällä numeerista kipuasteikkoa (NPS), Oswestry-vammaisuusindeksiä (ODI) ja yksittäistä numeerista arviointia (SANE) lähtötilanteessa sekä 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramallah, Palestiinan alueet
- Allmed Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Molempien sukupuolten henkilöt; ikä 18–80 vuotta.
- Alaselän kipu, joka vastaa lumbosakraalista radikulopatiaa, nivelrikkoa ja lihaskouristuksia.
- Magneettikuvauksella vahvistettu ala selkärangan patologia (kiekko- ja/tai nivelrikko).
- Vähintään 3 kuukauden konservatiivisen hoidon (tulehduskipulääkkeet ja fysioterapia) epäonnistuminen.
- Kipupistemäärä ≥ 6; 10-pisteen numeerisella kipuasteikolla (NPS) lähtötasolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisen tai systeemisen infektion tai kuumeen esiintyminen.
- Syyhy diagnosoitu viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kykenemätön antamaan suostumuksen.
- Selkärangan muodonmuutoksen, kuten murtuman tai vaikean selkärangan ahtauman aiheuttaman neurologisen vian historia.
- Alaraajojen heikkouden tai virtsatien oireiden esiintyminen selkärankan patologian yhteydessä.
- Aiempi selkärangan purku- tai yhdistysleikkaus hoidon tasolla.
- Minkä tahansa selkäruiskeen saanti edellisen 12 kuukauden aikana.
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen toimenpidettä tai 6 viikkoa sen jälkeen.
- Kortikosteroidien käyttö 6 viikkoa ennen toimenpidettä tai sen jälkeen.
- Veren hyytymistä estävien tai verihiutaleita estävien lääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta pieniä annoksia Aspiriinia).
- Veren sairauksien historia.
- Minkä tahansa suuren leikkauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuispotilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu, joka johtuu lannenikaman sairaudesta ja nivelpinnan nivelrikosta
Tutkimusväestöön kuului 35 aikuista potilasta, joilla oli diagnosoitu krooninen alaselän kipu, joka johtui lannerangan välilevytautiin ja nivelpintojen muutoksiin, ja johon liittyi lihasjännitystä.
Diagnoosit vahvisti kivunhoitoasiantuntija yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja magneettikuvauksen (MRI) löydösten perusteella.
|
Potilas sai toimenpiteen nimeltä "Spinoplasty", joka sisälsi interlaminar epiduraali-, facet-nivel- ja trigger-pisteen injektion verihiutaleista rikastetulla plasmalla (PRP).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvoimakkuuden mittaaminen numeerisella kipuasteikolla (NPS)
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
11-pisteen asteikko (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu), jota käytetään kipuintensiteetin mittaamiseen
|
0-6 kuukautta
|
|
Toimintakyvyn vajaavuuden arviointi Oswestry Disability Index (ODI) -indeksin avulla
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
10-kysymyksinen kysely, jolla arvioidaan alaselkäkivun aiheuttamaa toimintakyvyn rajoittumista.
Pisteet lasketaan raakapistemäärästä 0-52, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähempää toimintakyvyn rajoittumista.
Raakapistemäärä vastaa seuraavia toimintakyvyn rajoittumisen tasoja: 0-4 pistettä (Ei toimintakyvyn rajoittumista), 5-14 pistettä (Lievä toimintakyvyn rajoittumista), 15-24 pistettä (Kohtalainen toimintakyvyn rajoittumista), 25-34 pistettä (Vakava toimintakyvyn rajoittumista) ja 35-52 pistettä (Täysin toimintakyvyn rajoittumista)
|
0-6 kuukautta
|
|
Potilaan tilan arviointi Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -menetelmällä
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Potilaskertomaan perustuva kokonaisarviointipistemäärä, jossa potilaat arvioivat tilansa asteikolla 0-100 % vertaamalla nykyistä tilaaan vammaa edeltävään perustilaan
|
0-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Haittatapahtumia seurattiin ja niistä tehtiin systemaattisia merkintöjä jokaisella seurantakontaktissa.
Potilailta kysyttiin mahdollisista komplikaatioista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vakavaan toimenpiteen jälkeiseen kipuun, infektio-oireisiin (kuume, eryteema, turvotus), uusiin tai paheneviin neurologisiin oireisiin tai mihin tahansa muihin odottamattomiin lääketieteellisiin tapahtumiin.
Käytämme mahdollisten komplikaatioiden tarkistuslistaa, jota potilailta kysyttiin seurantatapaamisissa.
|
0-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mustafa A Hammad, MD, Allmed Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Machado ES, Ambach MA, Caldas JM, Wei JJ, Bredemeier M. Personalized multitarget biologic injection in the spine: prospective case series of multitarget platelet-rich plasma for low back pain. Regen Med. 2022;17(1):11-22
- Zhang X et al. The Clinical Efficacy of Platelet-Rich Plasma Injection Therapy versus Different Control Groups for Chronic Low Back Pain: A Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Pain Res. 2024;17:1077-1089
- Muthu S, Viswanathan VK, Gangadaran P. Is platelet-rich plasma better than steroids as epidural drug of choice in lumbar disc disease with radiculopathy? Meta-analysis of randomized controlled trials. Exp Biol Med. 2025;Volume 250
- Mohammed S, Yu J. Platelet-rich plasma injections: an emerging therapy for chronic discogenic low back pain. J Spine Surg. 2018;4(1):115
- Baltzer AW, Enneper J, Baltzer LM, Godde G. Platelet Rich Plasma for the Therapy of the Lumbar Facet Joint Syndrome: A Prospective Study About CT-Guided Facet Joint Injections With PRP Compared to Local Anesthetics. Orthop Rev (Pavia). 2025;17:141416
- Xuan Z, Yu W, Dou Y, Wang T. Efficacy of Platelet-rich Plasma for Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. J Neurol Surgery, Part A Cent Eur Neurosurg. 2020;81(6):529-534
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC.MRC.March4222024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD), jotka muodostavat raportoitujen tulosten perustan (de-identifioidut kliiniset ja demografiset muuttujat), tehdään saatavilla päteville tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella.
Kaikki jaetut tiedot anonymisoidaan täysin laitosten ja eettisten ohjeiden mukaisesti.
Suoria tunnisteita ei sisällytetä.
IPD-jaon aikakehys
Dataa on saatavilla perusmanuskriptin julkaisun jälkeen.
Data pysyy saatavilla 5 vuoden ajan julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Data jaetaan päteville akateemisille tutkijoille laillisia tutkimustarkoituksia varten (esim. meta-analyysi, tulosten vahvistaminen).
Pyynnöt on lähetettävä vastaavalle kirjoittajalle (Mustafa A. Hammad osoitteeseen neuro711@gmail.com).
Pyynnön esittäjien on toimitettava lyhyt tutkimusesitys ja allekirjoitettava tietojen käyttösopimus (DUA) varmistaakseen potilaiden luottamuksellisuuden säilymisen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .