Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRP Spinoplastik for Kronisk Lændesmerter med Flere Patologier: Et Kvasi-eksperimentelt Studie

4. december 2025 opdateret af: Dr. Mustafa A Hammad, Allmed Medical Center

Effektiviteten og sikkerheden af Platelet Rich Plasma Spinoplastik i behandlingen af lændesmerter på grund af multiple patologier: En kvasi-eksperimentel undersøgelse

Dette studie havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en omfattende, multi-target injektionsprotokol, kaldet 'PRP Spinoplasty,' til behandling af kronisk LBP, der stammer fra samtidig lændehvirvelskive- og facetledssygdom med tilhørende muskelspasmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kvasi-eksperimentel undersøgelse blev udført på 29 patienter med kronisk lændesmerter, som ikke havde haft held med konservativ behandling. PRP Spinoplasty-protokollen involverede en enkelt session med fluoroskopiguideret administration af autolog PRP til det interlaminære epidurale rum, de berørte facetled og triggerpunkter i paraspinalmuskulaturen. Resultaterne blev vurderet ved hjælp af Numeric Pain Scale (NPS), Oswestry Disability Index (ODI) og Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) ved baseline samt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer af begge køn; alder mellem 18 og 80 år.
  • Lændesmerter i overensstemmelse med lumbosakral radikulopati, facetartropati og muskelkramper.
  • MRI-bekræftet lændesøjlepatologi (discuslidelse og/eller facetartropati).
  • Manglende reaktion på mindst 3 måneders konservativ behandling (NSAID og fysioterapi).
  • Smerteskore ≥ 6 på den 10-punkts numeriske smerteskala (NPS) ved baseline.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af lokal eller systemisk infektion, eller feber.
  • Diagnosticeret med kræft inden for de sidste 12 måneder.
  • Ikke i stand til at give samtykke.
  • Historie med rygsøjledeformitet såsom fraktur eller alvorlig spinal stenose, der forårsager neurologisk deficit.
  • Tilstedeværelse af nedre ekstremitetssvaghed eller urinvejssymptomer relateret til rygsøjlepatologi.
  • Tidligere spinal dekompressions- eller fusionskirurgi på behandlingsniveauet.
  • Modtagelse af enhver rygsøjleinjektion inden for de foregående 12 måneder.
  • Brug af NSAID inden for 2 uger før eller 6 uger efter proceduren.
  • Brug af kortikosteroider inden for 6 uger før eller efter proceduren.
  • Brug af antikoagulations- eller antipladeholdige lægemidler (undtagen lavdosis Aspirin).
  • Historie med blodsygdomme.
  • Historie med større kirurgi inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne patienter med kronisk lænderygsmerter som følge af lumbal diskuslidelse og facetledsartropati
Undersøgelsespopulationen bestod af 35 voksne patienter med en diagnose af kronisk lændesmerter sekundært til lumbal diskusprolapstilstand og facetledsartropati med en tilhørende komponent af muskelspasme. Diagnoserne blev bekræftet af en interventionel smerte specialist baseret på en detaljeret medicinsk historie, fysisk undersøgelse og fund fra magnetisk resonans (MR).
Biologisk: Spinoplastik med Pladerig Plasma
Patienten modtog en procedure kaldet "Spinoplasty", som omfatter interlaminær epidural, facetled og triggerpunkt injektion med Platelet Rich Plasma (PRP).
Andre navne:
  • Trigger Point Injection
  • Epidural injektion
  • Facetledinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af smerteintensitet ved brug af Numerisk Smerte Skala (NPS)
Tidsramme: 0-6 måneder
En 11-punkts skala (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte) brugt til at kvantificere smerteintensitet
0-6 måneder
Vurdering af niveauet af funktionel handicap ved brug af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 0-6 måneder
Et 10-punkts spørgeskema, der vurderer graden af funktionshandicap på grund af lændesmerter. Scorerne beregnes ud fra en rå pointscore på 0-52, hvor lavere score indikerer mindre handicap. Den rå score svarer til følgende handicapniveauer: 0-4 point (Intet handicap), 5-14 point (Mildt handicap), 15-24 point (Moderat handicap), 25-34 point (Svært handicap) og 35-52 point (Fuldstændig handicappet)
0-6 måneder
Vurdering af patientens tilstand ved hjælp af Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 0-6 måneder
En patientrapporteret global vurderingsscore, hvor patienterne bedømmer deres tilstand på en skala fra 0-100 %, og sammenligner deres nuværende status med deres baseline før skaden
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af bivirkninger fra behandling
Tidsramme: 0-6 måneder
Bivirkninger blev overvåget og systematisk registreret ved hver opfølgende kontakt. Patienterne blev spurgt om eventuelle potentielle komplikationer, herunder men ikke begrænset til kraftige smerter efter indgrebet, tegn på infektion (feber, erythema, hævelse), nye eller forværrede neurologiske symptomer eller andre uventede medicinske hændelser. vi anvender en tjekliste over mulige komplikationer, som patienterne blev spurgt om under opfølgningsundersøgelserne.
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allmed Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mustafa A Hammad, MD, Allmed Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC.MRC.March4222024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata (IPD), der ligger til grund for de rapporterede resultater (de-identificerede kliniske og demografiske variabler), vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Alle delte data vil blive fuldstændig anonymiseret i overensstemmelse med institutionelle og etiske retningslinjer. Ingen direkte identifikatorer vil blive inkluderet.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter publiceringen af det primære manuskript. Data vil forblive tilgængelige i en periode på 5 år efter publiceringen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med kvalificerede akademiske forskere til legitime forskningsformål (f.eks. metaanalyse, verifikation af resultater). Anmodninger skal sendes til den tilsvarende forfatter (Mustafa A. Hammad på neuro711@gmail.com). Ansøgere skal indsende en kort forskningsplan og underskrive en databrugeraftale (DUA) for at sikre, at patienternes fortrolighed opretholdes.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændeskivesygdom

Kliniske forsøg med Spinoplastik med Pladerig Plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner