针对多种病理的慢性腰痛采用富血小板血浆脊柱成形术：一项准实验研究
2025年12月4日 更新者：Dr. Mustafa A Hammad、Allmed Medical Center
富血小板血浆脊柱成形术治疗多种病理所致下背痛的疗效与安全性：一项准实验研究
本研究旨在评估一项名为'PRP脊柱成形术'的综合多靶点注射方案在治疗由腰椎间盘与关节突关节疾病并发肌肉痉挛所致的慢性下腰痛中的疗效与安全性。
研究概览
详细说明
对29名保守治疗失败的慢性腰痛患者进行了一项准实验研究。
PRP脊柱成形术方案包括在单次疗程中，通过荧光镜引导将自体PRP注射到椎板间硬膜外间隙、受影响的关节突关节和椎旁肌触发点。
在基线、术后1周、1个月、3个月和6个月时，使用数字疼痛评分量表（NPS）、Oswestry功能障碍指数（ODI）和单项评估数值评价（SANE）评估结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ramallah、巴勒斯坦领土
- Allmed Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限；年龄在18至80岁之间。
- 符合腰骶神经根病、小关节病和肌肉痉挛的下背痛。
- MRI确认的腰椎病变（椎间盘疾病和/或小关节病）。
- 对至少3个月的保守治疗（非甾体抗炎药和物理治疗）无反应。
- 基线时10分数字疼痛量表（NPS）疼痛评分≥6分。
排除标准：
- 存在局部或全身感染，或发热。
- 过去12个月内诊断为癌症。
- 无法提供知情同意。
- 有脊柱畸形史，如骨折或导致神经功能缺损的严重椎管狭窄。
- 存在与脊柱病变相关的下肢无力或泌尿系统症状。
- 治疗节段既往有脊柱减压或融合手术史。
- 过去12个月内接受过任何脊柱注射治疗。
- 术前2周内或术后6周内使用非甾体抗炎药。
- 术前6周内或术后使用皮质类固醇。
- 使用抗凝或抗血小板药物（低剂量阿司匹林除外）。
- 有血液病史。
- 过去3个月内有大手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患有腰椎间盘疾病和关节突关节病继发性慢性腰痛的成年患者
该研究人群包括35名成年患者，诊断为继发于腰椎间盘疾病和关节突关节病的慢性下腰痛，并伴有肌肉痉挛的相关成分。
诊断由介入性疼痛专家根据详细的病史、体格检查和磁共振成像（MRI）结果确认。
|
患者接受了一种名为“Spinoplasty”的手术，该手术包括椎板间硬膜外、小关节和触发点注射富血小板血浆（PRP）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用数字疼痛量表（NPS）量化疼痛强度
大体时间：0-6个月
|
一种11点量表（0=无疼痛，10=可想象的最严重疼痛），用于量化疼痛强度
|
0-6个月
|
|
使用Oswestry功能障碍指数（ODI）评估功能障碍水平
大体时间：0-6 个月
|
一份包含10个项目的问卷，用于评估因腰痛导致的功能障碍程度。
分数根据0-52分的原始点分计算，分数越低表示功能障碍越轻。
原始分数对应以下功能障碍等级：0-4分（无障碍），5-14分（轻度障碍），15-24分（中度障碍），25-34分（重度障碍），35-52分（完全障碍）
|
0-6 个月
|
|
使用单次评估数值评估（SANE）评估患者状况
大体时间：0-6个月
|
患者报告的总体评估评分，患者将其状况按0-100%的等级进行评分，将其当前状态与受伤前的基线进行比较
|
0-6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估治疗相关不良事件
大体时间：0-6个月
|
在每次随访接触中，不良事件均受到监测并系统记录。
患者被询问任何潜在并发症，包括但不限于严重的术后疼痛、感染迹象（发热、红斑、肿胀）、新发或加重的神经系统症状，或任何其他意外医疗事件。
我们在随访中使用一份可能并发症的清单问卷对患者进行询问。
|
0-6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mustafa A Hammad, MD、Allmed Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Machado ES, Ambach MA, Caldas JM, Wei JJ, Bredemeier M. Personalized multitarget biologic injection in the spine: prospective case series of multitarget platelet-rich plasma for low back pain. Regen Med. 2022;17(1):11-22
- Zhang X et al. The Clinical Efficacy of Platelet-Rich Plasma Injection Therapy versus Different Control Groups for Chronic Low Back Pain: A Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Pain Res. 2024;17:1077-1089
- Muthu S, Viswanathan VK, Gangadaran P. Is platelet-rich plasma better than steroids as epidural drug of choice in lumbar disc disease with radiculopathy? Meta-analysis of randomized controlled trials. Exp Biol Med. 2025;Volume 250
- Mohammed S, Yu J. Platelet-rich plasma injections: an emerging therapy for chronic discogenic low back pain. J Spine Surg. 2018;4(1):115
- Baltzer AW, Enneper J, Baltzer LM, Godde G. Platelet Rich Plasma for the Therapy of the Lumbar Facet Joint Syndrome: A Prospective Study About CT-Guided Facet Joint Injections With PRP Compared to Local Anesthetics. Orthop Rev (Pavia). 2025;17:141416
- Xuan Z, Yu W, Dou Y, Wang T. Efficacy of Platelet-rich Plasma for Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. J Neurol Surgery, Part A Cent Eur Neurosurg. 2020;81(6):529-534
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月15日
初级完成 (实际的)
2025年3月1日
研究完成 (实际的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HC.MRC.March4222024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个体参与者数据（IPD）——即支撑报告结果的去标识化临床和人口统计学变量——将在合理请求下向合格研究人员提供。
所有共享数据将根据机构和伦理指南进行完全匿名化处理。
不会包含任何直接标识符。
IPD 共享时间框架
数据将在主要手稿发表后提供。
该数据将在发表后保留5年。
IPD 共享访问标准
数据将与合格的学术研究人员共享，用于合法的研究目的（例如荟萃分析、研究结果验证）。
请求必须发送给通讯作者（Mustafa A. Hammad，邮箱：neuro711@gmail.com）。
请求者需提供简要的研究提案并签署数据使用协议（DUA），以确保患者隐私得到保护。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.