PRP-спинопластика при хронической боли в пояснице с множественными патологиями: квазиэкспериментальное исследование
4 декабря 2025 г. обновлено: Dr. Mustafa A Hammad, Allmed Medical Center
Эффективность и безопасность спинопластики обогащенной тромбоцитами плазмой в лечении боли в нижней части спины, обусловленной множественными патологиями: квазиэкспериментальное исследование
Это исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности комплексного протокола инъекций с множественными мишенями, получившего название 'PRP Spinoplasty', для лечения хронической боли в пояснице (LBP), вызванной одновременным поражением межпозвонкового диска и фасеточных суставов с сопутствующими мышечными спазмами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Квазиэкспериментальное исследование было проведено на 29 пациентах с хронической болью в пояснице, которым не помогла консервативная терапия.
Протокол PRP Spinoplasty включал однократное, под контролем флюороскопии, введение аутологичной PRP в эпидуральное пространство межпозвоночных промежутков, пораженные фасеточные суставы и триггерные точки паравертебральных мышц.
Результаты оценивались с использованием Числовой шкалы боли (NPS), Индекса инвалидности Освестри (ODI) и Однократной числовой оценки (SANE) на исходном уровне, а также через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramallah, Палестинские территории
- Allmed Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица обоего пола; возраст от 18 до 80 лет.
- Боль в пояснице, соответствующая пояснично-крестцовой радикулопатии, фасеточной артропатии и мышечным спазмам.
- Подтвержденная МРТ патология поясничного отдела позвоночника (дисковая болезнь и/или фасеточная артропатия).
- Отсутствие ответа на как минимум 3 месяца консервативной терапии (НПВП и физиотерапия).
- Оценка боли ≥ 6 по 10-балльной числовой шкале боли (ЧШБ) на исходном уровне.
Критерии исключения:
- Наличие местной или системной инфекции, или лихорадки.
- Диагностированный рак в течение последних 12 месяцев.
- Неспособность дать согласие.
- История деформации позвоночника, такой как перелом или тяжелый спинальный стеноз, вызывающий неврологический дефицит.
- Наличие слабости нижних конечностей или симптомов со стороны мочевыводящих путей, связанных с патологией позвоночника.
- Предыдущая операция по декомпрессии или спондилодезу на уровне лечения.
- Получение любых инъекций в позвоночник в течение предыдущих 12 месяцев.
- Применение НПВП в течение 2 недель до или 6 недель после процедуры.
- Применение кортикостероидов в течение 6 недель до или после процедуры.
- Применение антикоагулянтов или антиагрегантов (за исключением низких доз Аспирина).
- История заболеваний крови.
- История любой крупной операции в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые пациенты с хронической болью в пояснице, вторичной по отношению к поясничной дисковой болезни и фасеточной артропатии
В исследование были включены 35 взрослых пациентов с диагнозом хронической боли в пояснице, обусловленной поясничным дискогенным заболеванием и фасеточной артропатией, с сопутствующим компонентом мышечного спазма.
Диагнозы были подтверждены интервенционным специалистом по боли на основании подробного анамнеза, физикального обследования и данных магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
Пациенту была проведена процедура под названием «Спинопластика», которая включает интерламинарную эпидуральную, фасеточные суставы и инъекцию в триггерные точки с использованием обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка интенсивности боли с использованием Числовой шкалы боли (ЧШБ)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
11-балльная шкала (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная вообразимая боль), используемая для количественной оценки интенсивности боли
|
0-6 месяцев
|
|
Оценка уровня функциональных ограничений с использованием Индекса ограничения жизнедеятельности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
10-пунктовый опросник для оценки уровня функциональной недееспособности из-за боли в пояснице.
Баллы рассчитываются из исходного балла от 0 до 52, где более низкие баллы указывают на меньшую недееспособность.
Исходный балл соответствует следующим уровням недееспособности: 0-4 балла (Нет недееспособности), 5-14 баллов (Лёгкая недееспособность), 15-24 балла (Умеренная недееспособность), 25-34 балла (Тяжёлая недееспособность) и 35-52 балла (Полная недееспособность)
|
0-6 месяцев
|
|
Оценка состояния пациента с использованием Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Оценка состояния пациента по его собственному мнению, при которой пациенты оценивают свое состояние по шкале от 0 до 100%, сравнивая текущий статус с исходным уровнем до травмы
|
0-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений при лечении
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Нежелательные явления отслеживались и систематически регистрировались при каждом контакте во время наблюдения.
Пациентов спрашивали о любых возможных осложнениях, включая, но не ограничиваясь, сильную послеоперационную боль, признаки инфекции (лихорадка, эритема, отечность), новые или ухудшающиеся неврологические симптомы или любые другие неожиданные медицинские события.
Мы используем контрольный список вопросника о возможных осложнениях, о которых спрашивали пациентов во время последующих наблюдений.
|
0-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mustafa A Hammad, MD, Allmed Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Machado ES, Ambach MA, Caldas JM, Wei JJ, Bredemeier M. Personalized multitarget biologic injection in the spine: prospective case series of multitarget platelet-rich plasma for low back pain. Regen Med. 2022;17(1):11-22
- Zhang X et al. The Clinical Efficacy of Platelet-Rich Plasma Injection Therapy versus Different Control Groups for Chronic Low Back Pain: A Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Pain Res. 2024;17:1077-1089
- Muthu S, Viswanathan VK, Gangadaran P. Is platelet-rich plasma better than steroids as epidural drug of choice in lumbar disc disease with radiculopathy? Meta-analysis of randomized controlled trials. Exp Biol Med. 2025;Volume 250
- Mohammed S, Yu J. Platelet-rich plasma injections: an emerging therapy for chronic discogenic low back pain. J Spine Surg. 2018;4(1):115
- Baltzer AW, Enneper J, Baltzer LM, Godde G. Platelet Rich Plasma for the Therapy of the Lumbar Facet Joint Syndrome: A Prospective Study About CT-Guided Facet Joint Injections With PRP Compared to Local Anesthetics. Orthop Rev (Pavia). 2025;17:141416
- Xuan Z, Yu W, Dou Y, Wang T. Efficacy of Platelet-rich Plasma for Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. J Neurol Surgery, Part A Cent Eur Neurosurg. 2020;81(6):529-534
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HC.MRC.March4222024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе представленных результатов (обезличенные клинические и демографические переменные), будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу.
Все предоставляемые данные будут полностью анонимизированы в соответствии с институциональными и этическими нормами.
Прямые идентификаторы включены не будут.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации основной рукописи.
Данные будут доступны в течение 5 лет после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены квалифицированным академическим исследователям для законных исследовательских целей (например, мета-анализ, проверка результатов).
Запросы необходимо направлять соответствующему автору (Мустафа А. Хаммад по адресу neuro711@gmail.com).
Заявители должны предоставить краткое исследовательское предложение и подписать соглашение об использовании данных (СИД), чтобы обеспечить сохранение конфиденциальности пациентов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .