CGM精度に関する妊娠研究
2025年12月4日 更新者：Hospital Mutua de Terrassa
糖尿病妊婦における持続血糖モニタリングシステムの精度評価と教育ニーズ：Dexcom One PlusとFreeStyle Libre 2 Plusの比較
糖尿病を持つ女性の妊娠は依然として高リスク状態であり、インスリン感受性に影響を与える急速な生理的変化のため、厳格な血糖管理が必要です。 持続血糖モニタリング（CGM）は詳細な血糖トレンドを提供しますが、Dexcom One PlusやFreeStyle Libre 2 Plusなどの新しい手頃な価格のシステムの精度は、妊娠中に評価されていません。
この前向き介入研究は、毛細血管血糖を基準として、同時に装着したこれら2つのCGMシステムの精度を比較することを目的としています。 また、1型糖尿病（T1D）、2型糖尿病（T2D）、妊娠糖尿病（GDM）を持つ妊婦の教育ニーズ、スキル、態度、デジタル能力、生活習慣、患者報告アウトカムを評価します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
妊娠中の糖尿病患者は、先天性奇形、新生児罹病率、高血圧性障害、胎児発育異常のリスクが高まります。 持続血糖モニタリング（CGM）は、妊娠中の1型糖尿病（T1D）の血糖管理を改善しますが、2型糖尿病（T2D）および妊娠糖尿病（GDM）に関するエビデンスは限られています。 Dexcom One PlusとFreeStyle Libre 2 Plusは、妊娠中の使用がCEマークで承認された最近の低コストシステムであり、両方とも平均絶対相対差（MARD）値は約8％と報告されています。 しかし、どちらのシステムも妊婦集団で具体的に検証されていません。
妊娠中の生理的変化（体内総水分量と間質液の増加を含む）は、CGMの精度に影響を与える可能性があります。 先行研究では、初期のFreeStyle Libreバージョンが妊婦の低血糖を過大評価する可能性があることが示されています。 さらに、T2DまたはGDMの女性は通常、糖尿病教育やCGM技術にほとんど触れたことがなく、これが血糖コントロールの不十分さにつながる可能性があります。
本研究は、妊娠中のDexcom One PlusおよびFreeStyle Libre 2 Plusの精度と使用性を評価するとともに、実際の臨床現場でのCGM導入を最適化するための教育およびデジタルリテラシーニーズも評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Verónica Perea, MD, PhD
- 電話番号：11330 0043937 36 50 50
- メール：vperea@mutuaterrassa.cat
研究場所
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 妊娠32週以前に診断された1型糖尿病、2型糖尿病、または妊娠糖尿病の妊婦
- 年齢18歳以上
- 2つのCGMシステムを同時に装着する意思があること
- LibreLink互換のスマートフォンを所有していること
- インフォームドコンセントに署名できる能力
除外基準：
- グルコース代謝に影響を与える併存疾患
- CGMデバイスの使用または毛細血管血糖検査の実施が不可能な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二重連続血糖モニタリングの使用
すべての参加者は、2つの持続血糖モニタリングセンサーを同時に装着します
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上腕に10日間装着 30日の研究期間中に2回交換 Dexcomモバイルアプリケーションと併用
反対側の腕に15日間装着 30日間の研究期間中に1回交換 LibreLinkを介したリアルタイムCGMとして使用
食前、食後1時間、低血糖症状時における毛細血管血糖モニタリング（Contour Instant） CGM未経験の参加者向けの1回の基本構造化教育セッション 国のガイドラインに基づく日常的な糖尿病教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均絶対相対差 (MARD)
時間枠：30日間の観察期間終了; 主要評価項目
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ペアリングされた持続血糖モニタリング（CGM）測定値（Dexcom One Plus対FreeStyle Libre 2 Plus）と基準毛細血管血糖値との差。
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30日間の観察期間終了; 主要評価項目
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ベースラインの糖尿病に関する知識、スキル、態度
時間枠：ベースライン（初回診察）
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ベースライン評価では、本研究用の特定のアンケートを実施し、カンバドス・アンケートのスペイン語版も使用します。
カンバドス・アンケートは、デジタル能力を評価するために設計された5項目のアンケートです。
スコア範囲は0から20です。
スコアが高いほど、デジタル能力が高いことを示します。
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ベースライン（初回診察）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均絶対差（MAD）グルコース＜70 mg/dL
時間枠：30日間のモニタリング期間の終了
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ペアの値の|差|
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30日間のモニタリング期間の終了
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グルコース範囲における合意率（15/15%、20/20%、40/40%）
時間枠：30日間のモニタリング期間の終了
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カテゴリー: <63, 63-140, <70, 70-180, >140, >180 mg/dL。
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30日間のモニタリング期間の終了
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食習慣（地中海式ダイエットの遵守）
時間枠：ベースラインおよび30日間モニタリング期間の終了時
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地中海式食事法遵守度評価スクリーナー（MEDAS）は、17項目の食事評価（スコア範囲：0-17）を使用して地中海式食事法への遵守度を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、地中海式食事法への遵守度が高いことを示します。
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ベースラインおよび30日間モニタリング期間の終了時
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身体活動
時間枠：ベースラインの7日前から研究完了まで、平均1週間
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身体活動は、1日あたりの歩数（総歩数として測定）および短縮版妊娠身体活動質問票（PPAQ）を用いて評価されます。
各活動カテゴリに費やした報告時間は、その質問に関連付けられた確立されたカテゴリ強度値（METs）で乗算されます。
週あたりの総身体活動レベル（MET-分/週またはMET-時間/週）は、各項目のMET値を合計することで計算され、強度（座位、軽度、中等度、激しい）による分類が可能になります。
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ベースラインの7日前から研究完了まで、平均1週間
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睡眠の質
時間枠：ベースラインおよび研究終了まで、平均1週間
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）。
PSQIは、睡眠の質と障害を測定するために設計された19項目の自己評価式質問票です。
睡眠成分のスコアを合計して、0から21までの総合スコアを算出します。総合スコア（グローバルスコアと呼ばれる）が高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースラインおよび研究終了まで、平均1週間
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患者報告アウトカム（PROMs）
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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グルコースモニタリングシステム満足度調査（GMSS）は、患者の持続的グルコースモニタリング（CGM）システムに対する満足度を評価するために使用されます。
GMSSは15項目の質問票で、スコア範囲は1から5です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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研究完了まで、平均1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Simmons D, Immanuel J, Hague WM, Teede H, Nolan CJ, Peek MJ, Flack JR, McLean M, Wong V, Hibbert E, Kautzky-Willer A, Harreiter J, Backman H, Gianatti E, Sweeting A, Mohan V, Enticott J, Cheung NW; TOBOGM Research Group. Treatment of Gestational Diabetes Mellitus Diagnosed Early in Pregnancy. N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2132-2144. doi: 10.1056/NEJMoa2214956. Epub 2023 May 5.
- Driesman AS, Konopka JA, Feder O, Aggarwal V, Schwarzkopf R. Management Principles of Massive Acetabular Bone Loss in Revision Total Hip Arthroplasty A Review of the Literature. Bull Hosp Jt Dis (2013). 2023 Mar;81(1):4-10.
- Dai J, Liu D, Yin X, Wen X, Cai G, Zheng L. Anisotropic Elastomer Ionomer Composite-Based Strain Sensors: Achieving High Sensitivity and Wide Detection for Human Motion Detection and Wireless Transmission. ACS Sens. 2024 Apr 26;9(4):2156-2165. doi: 10.1021/acssensors.4c00274. Epub 2024 Apr 17.
- Lin S, Pan X, Meng D, Zhang T. Electric conversion treatment of cobalt-containing wastewater. Water Sci Technol. 2021 Apr;83(8):1973-1986. doi: 10.2166/wst.2021.101.
- Kawada T. Psychosocial factors and mortality in patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2018 Aug;20(8):1243. doi: 10.1002/ejhf.1208. Epub 2018 Apr 24. No abstract available.
- Murphy HR, Howgate C, O'Keefe J, Myers J, Morgan M, Coleman MA, Jolly M, Valabhji J, Scott EM, Knighton P, Young B, Lewis-Barned N; National Pregnancy in Diabetes (NPID) advisory group. Characteristics and outcomes of pregnant women with type 1 or type 2 diabetes: a 5-year national population-based cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Mar;9(3):153-164. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30406-X. Epub 2021 Jan 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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