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임신 중 CGM 정확도 연구

2025년 12월 4일 업데이트: Hospital Mutua de Terrassa

당뇨병 임산부의 연속 혈당 모니터링 시스템 정확도와 교육 필요성 평가: Dexcom One Plus와 FreeStyle Libre 2 Plus 비교

당뇨병이 있는 여성의 임신은 인슐린 감수성에 영향을 미치는 빠른 생리학적 변화로 인해 엄격한 혈당 조절이 필요한 고위험 상태로 남아 있습니다. 지속적인 혈당 모니터링(CGM)은 상세한 혈당 추세를 제공하지만, Dexcom One Plus 및 FreeStyle Libre 2 Plus와 같은 새로운 저렴한 시스템의 정확도는 임신 중 평가되지 않았습니다.

이 전향적 중재 연구는 모세혈관 혈당을 기준으로 하여 동시에 착용된 두 CGM 시스템의 정확도를 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 제1형 당뇨병(T1D), 제2형 당뇨병(T2D) 및 임신성 당뇨병(GDM)이 있는 임산부의 교육 요구, 기술, 태도, 디지털 역량, 생활 습관 및 환자 보고 결과를 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 중 당뇨병을 가진 여성은 선천성 기형, 신생아 이환율, 고혈압 장애 및 태아 성장 이상의 위험이 증가합니다. 연속 혈당 모니터링(CGM)은 임신 중 제1형 당뇨병(T1D)의 혈당 결과를 개선하지만, 제2형 당뇨병(T2D)과 임신성 당뇨병(GDM)에 대한 근거는 여전히 제한적입니다. Dexcom One Plus와 FreeStyle Libre 2 Plus는 최근 임신 사용을 위해 CE 표시 승인을 받은 저비용 시스템으로, 둘 다 평균 절대 상대 오차(MARD) 값이 약 8%로 보고되었습니다. 그러나 두 시스템 모두 임신 인구에서 구체적으로 검증된 바 없습니다.

임신 중 총 체액량과 세포 간액 증가를 포함한 생리적 변화는 CGM 정확도를 변경할 수 있습니다. 이전 연구에 따르면 초기 FreeStyle Libre 버전은 임산부의 저혈당을 과대평가할 수 있습니다. 또한 T2D 또는 GDM이 있는 여성들은 일반적으로 당뇨병 교육이나 CGM 기술에 대한 사전 경험이 거의 없어, 이는 차선의 혈당 조절에 기여할 수 있습니다.

본 연구는 Dexcom One Plus와 FreeStyle Libre 2 Plus의 임신 중 정확도와 사용성을 평가함과 동시에 실제 임상 현장에서 CGM 구현을 최적화하기 위한 교육 및 디지털 리터러시 요구를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 32주 이전에 진단된 1형 당뇨병, 2형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병을 가진 임산부
  • 나이 ≥18세
  • 두 개의 CGM 시스템을 동시에 착용할 의사가 있음
  • LibreLink와 호환되는 스마트폰 보유
  • 동의서에 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 혈당 대사에 영향을 미치는 동반 질환
  • CGM 장치를 사용하거나 모세혈관 혈당 검사를 수행할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 연속 혈당 모니터링 사용
모든 참가자는 두 개의 연속 혈당 모니터링 센서를 동시에 착용하게 됩니다
장치: 덱스콤 원 플러스
상완에 10일간 착용 30일 연구 기간 동안 두 번 교체 Dexcom 모바일 애플리케이션과 함께 사용
장치: FreeStyle Libre 2 Plus
반대쪽 팔에 15일 동안 착용 30일 연구 기간 중 한 번 교체 LibreLink을 통한 실시간 CGM으로 사용
절차: 추가 연구 절차
식전, 식후 1시간, 저혈당 증상 시 모세혈관 포도당 모니터링 (Contour Instant) CGM 경험이 없는 참가자를 위한 1회 기본 구조화 교육 세션 국가 지침에 따른 일상적인 당뇨병 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 절대 상대 차이 (MARD)
기간: 30일 모니터링 기간 종료; 주요 평가 변수
짝을 이루는 연속 혈당 모니터링(CGM) 측정값(Dexcom One Plus 대 FreeStyle Libre 2 Plus)과 기준 모세혈관 혈당 값 간의 차이.
30일 모니터링 기간 종료; 주요 평가 변수
기초 당뇨병 지식, 기술 및 태도
기간: 기준선 (첫 연구 방문)
기초 평가를 위해 본 연구에 특화된 설문지를 사용하였으며, Cambados 설문지의 스페인어 버전도 사용될 것입니다. Cambados 설문지는 디지털 역량을 평가하기 위해 설계된 5개 항목의 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 20까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 디지털 역량을 나타냅니다.
기준선 (첫 연구 방문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 절대 차이 (MAD) for glucose <70 mg/dL
기간: 30일 모니터링 기간 종료
|Difference| 쌍으로 된 값 간의 차이.
30일 모니터링 기간 종료
혈당 범위 전반에 걸친 합치 비율 (15/15%, 20/20%, 40/40%)
기간: 30일 모니터링 기간 종료
카테고리: <63, 63-140, <70, 70-180, >140, >180 mg/dL.
30일 모니터링 기간 종료
식습관 (지중해식 식단 준수도)
기간: 기준선 및 30일 모니터링 기간 종료 시점
지중해식 식단 준수 평가 도구(MEDAS)는 17개 항목의 식이 평가를 사용하여 지중해식 식단의 준수도를 평가합니다(점수 범위: 0-17). 높은 점수는 지중해식 식단에 대한 더 높은 준수도를 나타냅니다.
기준선 및 30일 모니터링 기간 종료 시점
신체 활동
기간: 기준 시점 7일 전부터 연구 완료까지, 평균 1주간
신체 활동은 하루 걸음 수(총 걸음 수로 측정)와 단축형 임신 신체 활동 설문지(PPAQ)를 사용하여 평가됩니다. 각 활동 범주에 소요된 보고 시간은 해당 질문과 관련된 확립된 범주별 강도 값(MET)을 곱하여 계산됩니다. 주간 총 신체 활동 수준(MET-분/주 또는 MET-시간/주)은 각 항목의 MET 값을 합산하여 계산되며, 이를 통해 강도(좌식, 경증, 중등도, 고강도)별로 분류할 수 있습니다.
기준 시점 7일 전부터 연구 완료까지, 평균 1주간
수면의 질
기간: 기준선 및 연구 완료를 통해, 평균 1주
피츠버그 수면 질 지수 (PSQI). PSQI는 수면 질과 장애를 측정하기 위해 설계된 19개 항목의 자가 평가 설문지입니다. 수면 구성 요소 점수가 합산되어 0에서 21까지의 총점이 산출되며, 총점(글로벌 점수라고 함)이 높을수록 수면 질이 나쁨을 나타냅니다.
기준선 및 연구 완료를 통해, 평균 1주
환자 보고 결과(PROMs)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1주일 동안
글루코스 모니터링 시스템 만족도 설문조사(GMSS)는 환자들의 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템에 대한 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. GMSS는 15개 항목으로 구성된 설문지로, 점수 범위는 1점에서 5점까지입니다. 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다.
연구 완료 시까지, 평균 1주일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Mutua de Terrassa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P/25-041

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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