Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGM-tarkkuus raskausaikana -tutkimus

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospital Mutua de Terrassa

Säätöglukoosin jatkuvan seurannan järjestelmien tarkkuuden ja koulutustarpeiden arviointi raskaana olevilla diabeetikkovoilla: Vertailu Dexcom One Plus:n ja FreeStyle Libre 2 Plus:n välillä

Diabetesa sairastavien naisten raskaus on edelleen korkean riskin tilanne, joka vaatii tiukkaa glukoositasapainoa nopeiden fysiologisten muutosten vuoksi, jotka vaikuttavat insuliiniherkkyyteen. Jatkuva glukoosiseuranta (CGM) tarjoaa yksityiskohtaisia glukoositrendejä, mutta uusien, edullisten järjestelmien, kuten Dexcom One Plus ja FreeStyle Libre 2 Plus, tarkkuutta ei ole arvioitu raskauden aikana.

Tämä prospektiivinen interventiotutkimus pyrkii vertailemaan näiden kahden CGM-järjestelmän tarkkuutta – molempia käytetään samanaikaisesti – käyttäen kapillaarista glukoosia vertailuarvona. Tutkimus arvioi myös koulutustarpeita, taitoja, asenteita, digitaalista osaamista, elämäntapoja ja potilasarviointeja raskailla naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), tyypin 2 diabetes (T2D) ja raskausdiabetes (GDM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaudenaikaisen diabeteksen omaavilla naisilla on lisääntynyt riski synnynnäisiin epämuodostumiin, vastasyntyneiden sairastuvuuteen, hypertensiivisiin häiriöihin sekä epänormaaliin sikiön kasvuun. Jatkuva glukoosiseuranta (CGM) parantaa glukoositasapainoa raskaudenaikaisessa tyypin 1 diabeteksessa (T1D), mutta todisteet ovat edelleen rajalliset tyypin 2 diabeteksen (T2D) ja raskausdiabeteksen (GDM) osalta. Dexcom One Plus ja FreeStyle Libre 2 Plus ovat viimeaikaisia edullisia järjestelmiä, joilla on CE-merkintä raskaudenaikaiseen käyttöön, molemmat raportoiduilla keskimääräisen absoluuttisen suhteellisen eron (MARD) arvoilla noin 8 %. Kumpaakaan järjestelmää ei kuitenkaan ole erityisesti validoitu raskaana olevilla populaatioilla.

Raskauden fysiologiset muutokset – mukaan lukien lisääntynyt kokonaisvesipitoisuus ja interstitiaalinen neste – voivat vaikuttaa CGM:n tarkkuuteen. Aikaisemmat tutkimukset osoittavat, että aiemmat FreeStyle Libre -versiot saattavat yliarvioida hypoglykemiaa raskaana olevilla naisilla. Lisäksi tyypin 2 diabeteksen tai raskausdiabeteksen omaavilla naisilla on tyypillisesti vain vähän aiempaa kokemusta diabeteksen koulutuksesta tai CGM-teknologiasta, mikä voi osaltaan vaikuttaa alhaisempaan glukoositasapainoon.

Tämä tutkimus arvioi Dexcom One Plus:n ja FreeStyle Libre 2 Plus:n tarkkuutta ja käytettävyyttä raskauden aikana, samalla arvioiden koulutus- ja digitaalisen lukutaidon tarpeita CGM:n käytön optimoimiseksi todellisessa kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joilla on tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes tai raskausdiabetes, diagnosoitu ennen 32. raskausviikkoa
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Halukkuus käyttää kahta CGM-järjestelmää samanaikaisesti
  • LibreLink-yhteensopivan älypuhelimen omistaminen
  • Kyky allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Komorbiditeetit, jotka vaikuttavat glukoosin aineenvaihduntaan
  • Kyvyttömyys käyttää CGM-laitteita tai suorittaa kapillaarisen glukoosin testausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoisjatkuvan glukoosimonitorointilaitteen käyttö
Kaikki osallistujat käyttävät kahta jatkuvaa glukoosiseuranta-anturia samanaikaisesti
Laite: Dexcom One Plus
Käytetään ylävartalossa 10 päivän ajan Kaksi vaihtoa 30 päivän tutkimusjakson aikana Käytetään Dexcom-mobiilisovelluksen kanssa
Laite: FreeStyle Libre 2 Plus
Käytetään vastakkaisessa käsivarressa 15 päivän ajan Yksi vaihto 30 päivän tutkimusjakson aikana Käytetään reaaliaikaisena CGM-laitteena LibreLinkin kautta
Menettely: Lisätutkimusmenettelyt
Kapillaarisen glukoosin seuranta aterioiden ennen, 1 tunti aterian jälkeen ja hypoglykemian oireiden aikana (Contour Instant) Yksi perusrakenne koulutustilaisuus osallistujille, joilla ei ole aiempaa CGM-kokemusta Rutinimainen diabeteskoulutus kansallisten ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiarvoinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD)
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta-ajanjakson loppu; Ensisijainen lopputulos
Parillisten jatkuvan glukoosin seuranta (CGM) lukemien (Dexcom One Plus vs. FreeStyle Libre 2 Plus) ja vertailuarvojen kapillaarisen glukoosin ero.
30 päivän seuranta-ajanjakson loppu; Ensisijainen lopputulos
Perustiedot, taidot ja asenteet diabeteksesta
Aikaikkuna: Alkutilanne (ensimmäinen tutkimuskäynti)
Perusarviointia varten käytettiin tutkimukseen erityistä kyselylomaketta, ja käytetään myös Cambados-kyselyn espanjalaista versiota. Cambados-kysely on 5 kohdan kysely, joka on suunniteltu arvioimaan digitaalista osaamista. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa digitaalista osaamista.
Alkutilanne (ensimmäinen tutkimuskäynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen absoluuttinen ero (MAD) glukoosille <70 mg/dL
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta-ajanjakson päättyminen
|Ero| pareittain vertailluissa arvoissa.
30 päivän seuranta-ajanjakson päättyminen
Sopimisprosentit (15/15 %, 20/20 %, 40/40 %) glukoosialueilla
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson päättyminen
Luokat: <63, 63-140, <70, 70-180, >140, >180 mg/dL.
30 päivän seurantajakson päättyminen
Ruokailutottumukset (Välimeren ruokavalion noudattaminen)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 30 päivän seurantajakson päättymispäivä
Välimeren ruokavaliosta kiinni pitämisen arvioijaa (MEDAS) käytetään arvioimaan välimeren ruokavaliosta kiinni pitämistä käyttämällä 17-kohdista ruokavalion arviointia (pistealue: 0-17). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa välimeren ruokavaliosta kiinni pitämistä.
Alkutilanne ja 30 päivän seurantajakson päättymispäivä
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 7 päivää ennen perustason mittausta ja koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 1 viikko
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan askelten määrän perusteella päivässä (mitattuna kokonaisaskelina) ja käyttämällä raskaana olevien fyysisen aktiivisuuden kyselyn (PPAQ) lyhennettyä versiota. Kullekin toimintaluokalle raportoitu käytetty aika kerrotaan kyseiseen kysymykseen liittyvällä vakiintuneella luokitellulla intensiteettiarvolla (MET). Viikoittainen kokonaisfyysinen aktiivisuustaso (MET-minuuttia/viikko tai MET-tuntia/viikko) lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohdan MET-arvot, mikä mahdollistaa intensiteetin mukaan luokittelun (istuva, kevyt, kohtalainen ja voimakas)
7 päivää ennen perustason mittausta ja koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 1 viikko
Unenlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen keston ajan, keskimäärin 1 viikko
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI). PSQI on 19-kysymyksinen itsearvioitava kysely, joka on suunniteltu mittaamaan unen laatua ja häiriöitä. Unen komponenttipisteet lasketaan yhteen kokonaispisteeksi, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi kokonaispiste (jota kutsutaan kokonaispisteeksi) osoittaa heikompaa unen laatua.
Perustaso ja tutkimuksen keston ajan, keskimäärin 1 viikko
Potilasarvioinnit (PROMs)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 viikko
Glukoosin seurantajärjestelmän tyytyväisyyskyselyä (GMSS) käytetään arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä jatkuvaan glukoosin seurantaan (CGM) perustuvaan järjestelmään. GMSS on 15 kysymyksen kysely, jonka pistemäärä vaihtelee välillä 1–5. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Mutua de Terrassa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P/25-041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa