Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGM-præcisionsundersøgelse i graviditet

4. december 2025 opdateret af: Hospital Mutua de Terrassa

Evaluering af nøjagtigheden af kontinuerligt glukoseovervågningssystemer og uddannelsesbehov hos gravide kvinder med diabetes: En sammenligning mellem Dexcom One Plus og FreeStyle Libre 2 Plus

Graviditet hos kvinder med diabetes forbliver en højrisikotilstand, der kræver streng glykæmisk kontrol på grund af raske fysiologiske ændringer, der påvirker insulinfølsomheden. Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) giver detaljerede glukosetendenser, men nøjagtigheden af nyere, overkommelige systemer såsom Dexcom One Plus og FreeStyle Libre 2 Plus er ikke blevet evalueret under graviditet.

Dette prospektive interventionsstudie har til formål at sammenligne nøjagtigheden af disse to CGM-systemer – begge båret samtidigt – ved hjælp af kapillærglukose som reference. Studiet evaluerer også uddannelsesbehov, færdigheder, holdninger, digital kompetence, livsstilsvaner og patientrapporterede resultater blandt gravide kvinder med type 1-diabetes (T1D), type 2-diabetes (T2D) og graviditetsdiabetes (GDM).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med diabetes under graviditet oplever øget risiko for medfødte misdannelser, neonatal morbiditet, hypertensionsforstyrrelser og unormal foster vækst. Kontinuerlig glukosemåling (CGM) forbedrer glykæmiske resultater ved type 1 diabetes (T1D) under graviditet, men beviserne forbliver begrænsede for type 2 diabetes (T2D) og graviditetsdiabetes (GDM). Dexcom One Plus og FreeStyle Libre 2 Plus er nyere lavprissystemer med CE-godkendelse til brug under graviditet, begge med rapporterede middel absolut relativ forskel (MARD) værdier omkring 8 %. Dog er ingen af systemerne specifikt valideret i gravide populationer.

Fysiologiske ændringer under graviditet – herunder øget totalt kropsvand og interstitial væske – kan ændre CGM nøjagtigheden. Tidligere undersøgelser viser, at tidligere FreeStyle Libre versioner kan overvurdere hypoglykæmi hos gravide kvinder. Desuden har kvinder med T2D eller GDM typisk kun lidt tidligere eksponering for diabetessundhedsoplysning eller CGM teknologi, hvilket kan bidrage til suboptimal glykæmisk kontrol.

Denne undersøgelse evaluerer nøjagtigheden og brugervenligheden af Dexcom One Plus og FreeStyle Libre 2 Plus under graviditet, mens den også vurderer uddannelses- og digital kompetencebehov for at optimere CGM implementering i reel klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med type 1-diabetes, type 2-diabetes eller graviditetsdiabetes, diagnosticeret før 32. svangerskabsuge
  • Alder ≥18 år
  • Villighed til at bære to CGM-systemer samtidigt
  • Eje en smartphone kompatibel med LibreLink
  • Evne til at underskrive informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Komorbiditeter, der påvirker glukosestofskiftet
  • Manglende evne til at bruge CGM-enheder eller udføre kapillær glukosemåling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dual Kontinuerlig Glukosemåling Brug
Alle deltagere vil samtidig bære to kontinuerlige glukosemålingssensorer
Enhed: Dexcom One Plus
Båret på overarmen i 10 dage. To udskiftninger i løbet af den 30-dages undersøgelsesperiode. Bruges sammen med Dexcom-mobilapplikationen.
Enhed: FreeStyle Libre 2 Plus
Båret på den modsatte arm i 15 dage. En udskiftning i løbet af 30-dages studieperioden. Brugt som realtids CGM via LibreLink
Procedure: Yderligere undersøgelsesprocedure
Kapillær glukosemåling før måltider, 1 time efter måltider og under symptomer på hypoglykæmi (Contour Instant) En baseline struktureret undervisningssession for deltagere uden tidligere CGM-erfaring Rutinemæssig diabetesundervisning i henhold til nationale retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Absolut Relativ Forskjel (MARD)
Tidsramme: Slut på 30-dages overvågningsperiode; Primært resultat
Forskel mellem parrede kontinuerlige glukosemålinger (CGM) (Dexcom One Plus vs. FreeStyle Libre 2 Plus) og referencekapillære glukoseværdier.
Slut på 30-dages overvågningsperiode; Primært resultat
Baseline viden, færdigheder og holdninger om diabetes
Tidsramme: Baseline (første studievejledning)
Til baselinevurderingen blev der anvendt et specifikt spørgeskema for den aktuelle undersøgelse, og den spanske version af Cambados-spørgeskemaet vil også blive brugt. Cambados-spørgeskemaet er et 5-punkts spørgeskema designet til at vurdere digital kompetence. Scorerækken er fra 0 til 20. Højere scorer indikerer større digital kompetence.
Baseline (første studievejledning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut forskel (MAD) for glukose <70 mg/dL
Tidsramme: Afslutning af 30-dages overvågningsperiode
|Forskel| mellem parvise værdier.
Afslutning af 30-dages overvågningsperiode
Overensstemmelsesrater (15/15%, 20/20%, 40/40%) på tværs af glukoseintervaller
Tidsramme: Slut på 30-dages overvågningsperiode
Kategorier: <63, 63-140, <70, 70-180, >140, >180 mg/dL.
Slut på 30-dages overvågningsperiode
Kostvaner (Overholdelse af Middelhavskost)
Tidsramme: Baseline og slutningen af 30-dages overvågningsperiode
Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) vil blive brugt til at vurdere overholdelsen af den middelhavsbaserede kost ved hjælp af et 17-punkts kostvurderingsskema (scoreinterval: 0-17). Højere score indikerer større overholdelse af den middelhavsbaserede kost.
Baseline og slutningen af 30-dages overvågningsperiode
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dage før baseline og gennem hele studieafslutningen, i gennemsnit 1 uge
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved skridt pr. dag (målt som totale skridt) og ved hjælp af den reducerede version af Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ). Den rapporterede tid brugt i hver aktivitetskategori vil blive ganget med den etablerede kategoriske intensitetsværdi (MET'er) forbundet med det pågældende spørgsmål. Det samlede ugentlige fysiske aktivitetsniveau (MET-minutter/uge eller MET-timer/uge) vil blive beregnet ved at summere MET-værdierne for hver enkelt post, hvilket muliggør klassificering efter intensitet (stillesiddende, let, moderat og kraftig)
7 dage før baseline og gennem hele studieafslutningen, i gennemsnit 1 uge
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og gennem studiet, i gennemsnit 1 uge
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et selvrapporteret spørgeskema med 19 emner, designet til at måle søvnkvalitet og forstyrrelser. Søvnkomponent-scorer vil blive summeret for at give en totalscore fra 0 til 21, hvor en højere totalscore (kaldet global score) indikerer dårligere søvnkvalitet
Baseline og gennem studiet, i gennemsnit 1 uge
Patientrapporterede udfald (PROMs)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 uge
Glucosemonitoringsystemets tilfredshedsundersøgelse (GMSS) vil blive brugt til at vurdere patienters tilfredshed med deres kontinuerlige glucosemonitoringsystem (CGM). GMSS er et spørgeskema med 15 spørgsmål med en score på 1 til 5. Højere score indikerer større tilfredshed.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/25-041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexcom One Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner