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妊娠期持续血糖监测准确性研究

2025年12月4日 更新者：Hospital Mutua de Terrassa

评估连续血糖监测系统在糖尿病孕妇中的准确性及教育需求：Dexcom One Plus 与 FreeStyle Libre 2 Plus 的比较

糖尿病女性妊娠仍属于高风险状况，由于影响胰岛素敏感性的快速生理变化，需要严格的血糖控制。 连续葡萄糖监测（CGM）提供了详细的血糖趋势，但较新且经济实惠的系统（如Dexcom One Plus和FreeStyle Libre 2 Plus）在妊娠期间的准确性尚未得到评估。

这项前瞻性干预研究旨在以毛细血管血糖为参考，比较这两种同时佩戴的CGM系统的准确性。 该研究还评估了患有1型糖尿病（T1D）、2型糖尿病（T2D）和妊娠期糖尿病（GDM）的孕妇的教育需求、技能、态度、数字能力、生活习惯以及患者报告结局。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

妊娠期糖尿病女性面临先天性畸形、新生儿发病率、高血压疾病及胎儿生长异常的风险增加。 连续血糖监测（CGM）可改善妊娠期1型糖尿病（T1D）的血糖结局，但对2型糖尿病（T2D）和妊娠期糖尿病（GDM）的证据仍有限。 Dexcom One Plus和FreeStyle Libre 2 Plus是近期获CE标志批准用于妊娠的低成本系统，两者报告的Mean Absolute Relative Difference（MARD）值均约为8%。 然而，这两个系统均未在孕妇群体中进行专门验证。

妊娠期生理变化——包括全身水分和间质液增加——可能影响CGM准确性。 先前研究表明，早期FreeStyle Libre版本可能高估孕妇的低血糖情况。 此外，T2D或GDM女性通常缺乏糖尿病教育或CGM技术经验，这可能导致血糖控制不理想。

本研究评估Dexcom One Plus和FreeStyle Libre 2 Plus在妊娠期的准确性和可用性，同时评估教育和数字素养需求，以优化CGM在真实临床实践中的应用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 妊娠32周前诊断为1型糖尿病、2型糖尿病或妊娠期糖尿病的孕妇
  • 年龄≥18岁
  • 愿意同时佩戴两种连续血糖监测系统
  • 拥有兼容LibreLink应用的智能手机
  • 能够签署知情同意书

排除标准：

  • 影响葡萄糖代谢的合并症
  • 无法使用连续血糖监测设备或进行毛细血管血糖检测

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双重连续血糖监测应用
所有参与者将同时佩戴两个连续血糖监测传感器
设备：德康One Plus
在上臂佩戴10天，30天研究期间更换两次，与Dexcom移动应用程序配合使用
设备：FreeStyle Libre 2 Plus
在对侧手臂佩戴15天 30天研究期内更换一次 通过LibreLink用作实时CGM
程序：额外研究程序
餐前、餐后1小时及出现低血糖症状时进行毛细血管血糖监测（Contour Instant血糖仪） 对于无CGM使用经验的参与者提供一次基线结构化教育课程 根据国家指南进行常规糖尿病教育

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均绝对相对差异 (MARD)
大体时间：30天监测期结束；主要结局
配对连续血糖监测（CGM）读数（Dexcom One Plus 与 FreeStyle Libre 2 Plus）与参考毛细血管血糖值之间的差异。
30天监测期结束；主要结局
基线糖尿病知识、技能和态度
大体时间：基线（首次研究访视）
在基线评估中，使用了为本研究设计的特定问卷，并将同时采用坎巴多斯问卷的西班牙语版本。 坎巴多斯问卷是一个包含5个项目的问卷，旨在评估数字能力。 评分范围从0到20分。 得分越高表示数字能力越强。
基线（首次研究访视）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖 <70 mg/dL 的平均绝对差 (MAD)
大体时间：30天监测期结束
配对值之间的差异。
30天监测期结束
各血糖范围内的符合率（15/15%、20/20%、40/40%）
大体时间：30天监测期结束
分类：<63、63-140、<70、70-180、>140、>180 mg/dL。
30天监测期结束
饮食习惯（地中海饮食依从性）
大体时间：基线和30天监测期结束时
将使用地中海饮食依从性筛查表（MEDAS）通过17项膳食评估（评分范围：0-17分）来评估对地中海饮食的依从程度。 分数越高表明对地中海饮食的依从性越强。
基线和30天监测期结束时
体育活动
大体时间：基线前7天至研究完成期间，平均1周
体力活动将通过每日步数（以总步数衡量）和简版孕期体力活动问卷（PPAQ）进行评估。 报告的各项活动类别所花费的时间将乘以与该问题相关的既定类别强度值（代谢当量）。 每周总体力活动水平（代谢当量-分钟/周或代谢当量-小时/周）将通过汇总每个项目的代谢当量值计算得出，从而按强度（久坐、轻度、中度和剧烈）进行分类。
基线前7天至研究完成期间，平均1周
睡眠质量
大体时间：基线及整个研究期间，平均1周
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）。 PSQI是一份包含19个项目的自评问卷，旨在测量睡眠质量和睡眠障碍。 睡眠成分分数将相加得出总分，范围从0到21，总分越高（称为总体分数）表示睡眠质量越差
基线及整个研究期间，平均1周
患者报告结局指标 (PROMs)
大体时间：至研究完成，平均1周
血糖监测系统满意度调查（GMSS）将用于评估患者对其连续血糖监测（CGM）系统的满意度。 GMSS是一份包含15个项目的问卷，评分范围为1至5分。分数越高表示满意度越高。
至研究完成，平均1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Mutua de Terrassa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月4日

首次发布 (实际的)

2025年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月4日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P/25-041

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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