CGM-noggrannhetsstudie under graviditet
Utvärdering av noggrannheten hos kontinuerliga glukosövervakningssystem och utbildningsbehov hos gravida kvinnor med diabetes: En jämförelse mellan Dexcom One Plus och FreeStyle Libre 2 Plus
Graviditet hos kvinnor med diabetes förblir ett högt riskvillkor som kräver strikt glykemisk kontroll på grund av snabba fysiologiska förändringar som påverkar insulinkänsligheten. Kontinuerlig glukosmätning (CGM) ger detaljerade glukostrender, men noggrannheten hos nyare, prisvärda system som Dexcom One Plus och FreeStyle Libre 2 Plus har inte utvärderats under graviditet.
Denna prospektiva interventionsstudie syftar till att jämföra noggrannheten hos dessa två CGM-system – båda bäras samtidigt – med kapillärglukos som referens. Studien utvärderar också utbildningsbehov, färdigheter, attityder, digital kompetens, livsstilsvanor och patientrapporterade utfall bland gravida kvinnor med typ 1-diabetes (T1D), typ 2-diabetes (T2D) och graviditetsdiabetes (GDM).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med diabetes under graviditet upplever ökade risker för medfödda missbildningar, neonatal morbiditet, hypertensiva störningar och onormal foster tillväxt. Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) förbättrar glykemiska resultat vid typ 1-diabetes (T1D) under graviditet, men bevisen förblir begränsade för typ 2-diabetes (T2D) och graviditetsdiabetes (GDM). Dexcom One Plus och FreeStyle Libre 2 Plus är nya lågkostnadssystem med CE-märkning för användning under graviditet, båda med rapporterade MARD-värden (Mean Absolute Relative Difference) på cirka 8 %. Inget av systemen har dock specifikt validerats i gravida populationer.
Fysiologiska förändringar under graviditet – inklusive ökad total kroppsvattenvolym och interstitiell vätska – kan påverka CGM:s noggrannhet. Tidigare studier visar att tidigare versioner av FreeStyle Libre kan överskatta hypoglykemi hos gravida kvinnor. Dessutom har kvinnor med T2D eller GDM vanligtvis lite tidigare erfarenhet av diabetesutbildning eller CGM-teknik, vilket kan bidra till suboptimal glykemisk kontroll.
Denna studie utvärderar noggrannheten och användbarheten hos Dexcom One Plus och FreeStyle Libre 2 Plus under graviditet, samt bedömer utbildnings- och digitala kompetensbehov för att optimera CGM-implementering i verklig klinisk praktik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Verónica Perea, MD, PhD
- Telefonnummer: 11330 0043937 36 50 50
- E-post: vperea@mutuaterrassa.cat
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor med typ 1-diabetes, typ 2-diabetes eller graviditetsdiabetes, diagnostiserade före vecka 32 av graviditeten
- Ålder ≥18 år
- Beredvillighet att bära två CGM-system samtidigt
- Ägande av en smartphone kompatibel med LibreLink
- Förmåga att skriva under informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Komorbiditeter som påverkar glukosmetabolismen
- Oförmåga att använda CGM-enheter eller utföra kapillär glukostestning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbel kontinuerlig glukosövervakning
Alla deltagare kommer att bära två kontinuerliga glukosövervakningssensorer samtidigt
|
Bärs på överarmen i 10 dagar Två utbyten under 30-dagars studieperioden Används med Dexcom mobilapplikation
Bärs på motsatta armen i 15 dagar En ersättning under 30-dagarsstudieperioden Används som realtids-CGM via LibreLink
Kapillär glukosmätning före måltider, 1 timme postprandialt och vid symtom på hypoglykemi (Contour Instant) En baslinjestrukturerad utbildningssession för deltagare utan tidigare CGM-erfarenhet Rutinmässig diabetesutbildning enligt nationella riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelabsolut relativ skillnad (MARD)
Tidsram: Slutet av 30-dagars övervakningsperiod; Primärt utfall
|
Skillnad mellan parade kontinuerliga glukosmätningar (CGM) (Dexcom One Plus kontra FreeStyle Libre 2 Plus) och referensvärden från kapillärglukosmätning.
|
Slutet av 30-dagars övervakningsperiod; Primärt utfall
|
|
Baslinjekunskap, färdigheter och attityder inom diabetes
Tidsram: Baslinje (första studiebesöket)
|
För baslinjeutvärderingen administrerades ett specifikt frågeformulär för denna studie, och den spanska versionen av Cambados-frågeformuläret kommer också att användas.
Cambados-frågeformuläret är ett 5-punkts frågeformulär utformat för att bedöma digital kompetens.
Poängintervallet är från 0 till 20.
Högre poäng indikerar större digital kompetens.
|
Baslinje (första studiebesöket)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medel absolut skillnad (MAD) för glukos <70 mg/dL
Tidsram: Slutet på 30-dagars övervakningsperiod
|
|Skillnad| mellan parade värden.
|
Slutet på 30-dagars övervakningsperiod
|
|
Överensstämmelsefrekvenser (15/15%, 20/20%, 40/40%) över glukosintervall
Tidsram: Slut på 30-dagars övervakningsperiod
|
Kategorier: <63, 63-140, <70, 70-180, >140, >180 mg/dL.
|
Slut på 30-dagars övervakningsperiod
|
|
Kostvanor (Medelhavskostens följsamhet)
Tidsram: Baslinje och slutet av 30-dagars övervakningsperiod
|
Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) kommer att användas för att utvärdera följsamheten till medelhavskosten med hjälp av en 17-punkts kostbedömning (poängintervall: 0-17).
Högre poäng indikerar större följsamhet till medelhavskosten. |
Baslinje och slutet av 30-dagars övervakningsperiod
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 7 dagar före baslinjen och genom hela studien, i genomsnitt 1 vecka
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas genom steg per dag (mätt som totala steg) och med hjälp av den reducerade versionen av Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ).
Den rapporterade tiden för varje aktivitetskategori kommer att multipliceras med det etablerade kategoriska intensitetsvärdet (MET) som är kopplat till den frågan.
Den totala veckovisa fysiska aktivitetsnivån (MET-minuter/vecka eller MET-timmar/vecka) kommer att beräknas genom att summera MET-värdena för varje punkt, vilket möjliggör klassificering efter intensitet (stillasittande, lätt, måttlig och kraftig)
|
7 dagar före baslinjen och genom hela studien, i genomsnitt 1 vecka
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baseline och genom studieavslutning, i genomsnitt 1 vecka
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI är ett självskattningsformulär med 19 frågor som är utformat för att mäta sömnkvalitet och sömnstörningar. Sömnkomponentpoäng kommer att summeras för att ge ett totalpoäng mellan 0 och 21, där ett högre totalpoäng (kallat globalt poäng) indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baseline och genom studieavslutning, i genomsnitt 1 vecka
|
|
Patientrapporterade utfallsmått (PROMs)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 vecka
|
Glukosövervakningssystemets tillfredsställelseundersökning (GMSS) kommer att användas för att bedöma patienternas tillfredsställelse med deras kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM).
GMSS är en 15-frågeformulär med en poängskala från 1 till 5. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Simmons D, Immanuel J, Hague WM, Teede H, Nolan CJ, Peek MJ, Flack JR, McLean M, Wong V, Hibbert E, Kautzky-Willer A, Harreiter J, Backman H, Gianatti E, Sweeting A, Mohan V, Enticott J, Cheung NW; TOBOGM Research Group. Treatment of Gestational Diabetes Mellitus Diagnosed Early in Pregnancy. N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2132-2144. doi: 10.1056/NEJMoa2214956. Epub 2023 May 5.
- Driesman AS, Konopka JA, Feder O, Aggarwal V, Schwarzkopf R. Management Principles of Massive Acetabular Bone Loss in Revision Total Hip Arthroplasty A Review of the Literature. Bull Hosp Jt Dis (2013). 2023 Mar;81(1):4-10.
- Dai J, Liu D, Yin X, Wen X, Cai G, Zheng L. Anisotropic Elastomer Ionomer Composite-Based Strain Sensors: Achieving High Sensitivity and Wide Detection for Human Motion Detection and Wireless Transmission. ACS Sens. 2024 Apr 26;9(4):2156-2165. doi: 10.1021/acssensors.4c00274. Epub 2024 Apr 17.
- Lin S, Pan X, Meng D, Zhang T. Electric conversion treatment of cobalt-containing wastewater. Water Sci Technol. 2021 Apr;83(8):1973-1986. doi: 10.2166/wst.2021.101.
- Kawada T. Psychosocial factors and mortality in patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2018 Aug;20(8):1243. doi: 10.1002/ejhf.1208. Epub 2018 Apr 24. No abstract available.
- Murphy HR, Howgate C, O'Keefe J, Myers J, Morgan M, Coleman MA, Jolly M, Valabhji J, Scott EM, Knighton P, Young B, Lewis-Barned N; National Pregnancy in Diabetes (NPID) advisory group. Characteristics and outcomes of pregnant women with type 1 or type 2 diabetes: a 5-year national population-based cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Mar;9(3):153-164. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30406-X. Epub 2021 Jan 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P/25-041
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .