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Studio sulla Precisione del CGM in Gravidanza

4 dicembre 2025 aggiornato da: Hospital Mutua de Terrassa

Valutazione dell'accuratezza dei sistemi di monitoraggio continuo del glucosio e dei bisogni educativi nelle donne in gravidanza con diabete: un confronto tra Dexcom One Plus e FreeStyle Libre 2 Plus

La gravidanza nelle donne con diabete rimane una condizione ad alto rischio, che richiede un rigoroso controllo glicemico a causa dei rapidi cambiamenti fisiologici che influenzano la sensibilità all'insulina. Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) fornisce tendenze glicemiche dettagliate, ma l'accuratezza dei sistemi più recenti ed economici come Dexcom One Plus e FreeStyle Libre 2 Plus non è stata valutata durante la gravidanza.

Questo studio interventistico prospettico mira a confrontare l'accuratezza di questi due sistemi CGM, entrambi indossati simultaneamente, utilizzando il glucosio capillare come riferimento. Lo studio valuta inoltre le esigenze educative, le competenze, gli atteggiamenti, la competenza digitale, le abitudini di vita e gli esiti riportati dai pazienti tra le donne in gravidanza con diabete di tipo 1 (T1D), diabete di tipo 2 (T2D) e diabete gestazionale (GDM).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con diabete durante la gravidanza presentano rischi maggiori di malformazioni congenite, morbilità neonatale, disturbi ipertensivi e crescita fetale anormale. Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) migliora i risultati glicemici nel diabete di tipo 1 (T1D) in gravidanza, ma le evidenze rimangono limitate per il diabete di tipo 2 (T2D) e il diabete gestazionale (GDM). Dexcom One Plus e FreeStyle Libre 2 Plus sono sistemi recenti a basso costo con approvazione CE per l'uso in gravidanza, entrambi con valori di Differenza Relativa Assoluta Media (MARD) riportati intorno all'8%. Tuttavia, nessuno dei due sistemi è stato specificamente validato in popolazioni in gravidanza.

I cambiamenti fisiologici in gravidanza, inclusi l'aumento dell'acqua corporea totale e del fluido interstiziale, possono alterare l'accuratezza del CGM. Studi precedenti mostrano che le versioni precedenti di FreeStyle Libre potrebbero sovrastimare l'ipoglicemia nelle donne in gravidanza. Inoltre, le donne con T2D o GDM tipicamente hanno poca esposizione precedente all'educazione sul diabete o alla tecnologia CGM, il che può contribuire a un controllo glicemico subottimale.

Questo studio valuta l'accuratezza e l'usabilità di Dexcom One Plus e FreeStyle Libre 2 Plus durante la gravidanza, valutando anche le necessità educative e di alfabetizzazione digitale per ottimizzare l'implementazione del CGM nella pratica clinica reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 o diabete gestazionale, diagnosticati prima di 32 settimane di gestazione
  • Età ≥18 anni
  • Disponibilità a indossare due sistemi CGM simultaneamente
  • Possesso di uno smartphone compatibile con LibreLink
  • Capacità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità che influenzano il metabolismo del glucosio
  • Incapacità di utilizzare dispositivi CGM o eseguire test glicemici capillari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso del Doppio Monitoraggio Continuo del Glucosio
Tutti i partecipanti indosseranno simultaneamente due sensori di monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo: Dexcom One Plus
Indossato sul braccio superiore per 10 giorni Due sostituzioni durante il periodo di studio di 30 giorni Utilizzato con l'applicazione mobile Dexcom
Dispositivo: FreeStyle Libre 2 Plus
Indossato sul braccio opposto per 15 giorni Una sostituzione durante il periodo di studio di 30 giorni Utilizzato come CGM in tempo reale tramite LibreLink
Procedura: Procedure di Studio Aggiuntive
Monitoraggio della glicemia capillare prima dei pasti, 1 ora dopo i pasti e durante i sintomi di ipoglicemia (Contour Instant) Una sessione di educazione strutturata di base per i partecipanti senza precedente esperienza con CGM Educazione sul diabete di routine secondo le linee guida nazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza Relativa Media Assoluta (MARD)
Lasso di tempo: Fine del periodo di monitoraggio di 30 giorni; Esito primario
Differenza tra le letture accoppiate del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (Dexcom One Plus vs. FreeStyle Libre 2 Plus) e i valori di riferimento del glucosio capillare.
Fine del periodo di monitoraggio di 30 giorni; Esito primario
Conoscenze, competenze e atteggiamenti di base riguardanti il diabete
Lasso di tempo: Baseline (prima visita dello studio)
Per la valutazione iniziale, è stato somministrato un questionario specifico per il presente studio e verrà utilizzata anche la versione spagnola del Questionario Cambados. Il Questionario Cambados è un questionario di 5 domande progettato per valutare la competenza digitale. L'intervallo di punteggio va da 0 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore competenza digitale.
Baseline (prima visita dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza Media Assoluta (MAD) per glucosio <70 mg/dL
Lasso di tempo: Fine del periodo di monitoraggio di 30 giorni
|Differenza| tra i valori accoppiati.
Fine del periodo di monitoraggio di 30 giorni
Tassi di accordo (15/15%, 20/20%, 40/40%) attraverso gli intervalli di glucosio
Lasso di tempo: Fine del periodo di monitoraggio di 30 giorni
Categorie: <63, 63-140, <70, 70-180, >140, >180 mg/dL.
Fine del periodo di monitoraggio di 30 giorni
Abitudini alimentari (aderenza alla dieta mediterranea)
Lasso di tempo: Baseline e fine del periodo di monitoraggio di 30 giorni
Il Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) verrà utilizzato per valutare l'aderenza alla dieta mediterranea mediante una valutazione dietetica di 17 voci (punteggio: da 0 a 17). Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alla dieta mediterranea.
Baseline e fine del periodo di monitoraggio di 30 giorni
Attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni prima del basale e fino al completamento dello studio, in media 1 settimana
L'attività fisica sarà valutata tramite i passi giornalieri (misurati come passi totali) e utilizzando la versione ridotta del Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ). Il tempo riportato trascorso in ciascuna categoria di attività sarà moltiplicato per il valore di intensità categoriale stabilito (MET) associato a tale domanda. Il livello totale settimanale di attività fisica (MET-minuti/settimana o MET-ore/settimana) sarà calcolato sommando i valori MET per ciascun elemento, consentendo la classificazione per intensità (sedentario, leggero, moderato e vigoroso)
7 giorni prima del basale e fino al completamento dello studio, in media 1 settimana
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline e fino al completamento dello studio, in media 1 settimana
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI è un questionario auto-valutativo di 19 elementi progettato per misurare la qualità del sonno e i disturbi del sonno. I punteggi dei componenti del sonno verranno sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con un punteggio totale più alto (definito punteggio globale) che indica una qualità del sonno peggiore
Baseline e fino al completamento dello studio, in media 1 settimana
Esiti riportati dai pazienti (PROMs)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 settimana
Il questionario di soddisfazione del sistema di monitoraggio del glucosio (GMSS) verrà utilizzato per valutare la soddisfazione dei pazienti nei confronti del loro sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM). GMSS è un questionario di 15 item con un punteggio compreso tra 1 e 5. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Fino al completamento dello studio, in media 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/25-041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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