Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av CGM i graviditetsstudie

4. desember 2025 oppdatert av: Hospital Mutua de Terrassa

Evaluering av nøyaktigheten til kontinuerlig glukoseovervåkingssystemer og utdanningsbehov hos gravide med diabetes: En sammenligning mellom Dexcom One Plus og FreeStyle Libre 2 Plus

Svangerskap hos kvinner med diabetes forblir en høyrisikotilstand som krever streng glykemisk kontroll på grunn av raske fysiologiske endringer som påvirker insulinfølsomheten. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) gir detaljerte glukosetrender, men nøyaktigheten til nyere, rimelige systemer som Dexcom One Plus og FreeStyle Libre 2 Plus har ikke blitt evaluert under svangerskap.

Denne prospektive intervensjonsstudien har som mål å sammenligne nøyaktigheten til disse to CGM-systemene – begge brukt samtidig – ved å bruke kapillærglukose som referanse. Studien evaluerer også utdanningsbehov, ferdigheter, holdninger, digital kompetanse, livsstilsvaner og pasientrapporterte resultater blant gravide kvinner med type 1-diabetes (T1D), type 2-diabetes (T2D) og svangerskapsdiabetes (GDM).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med diabetes under svangerskapet opplever økt risiko for medfødte misdannelser, neonatal morbiditet, hypertensjonsforstyrrelser og unormal fostervekst. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) forbedrer glykemiske utfall ved type 1-diabetes (T1D) under svangerskapet, men bevisene forblir begrensede for type 2-diabetes (T2D) og svangerskapsdiabetes (GDM). Dexcom One Plus og FreeStyle Libre 2 Plus er nylige lavkostsystemer med CE-merke-godkjenning for bruk under svangerskap, begge med rapporterte Mean Absolute Relative Difference (MARD)-verdier rundt 8 %. Imidlertid er ingen av systemene spesifikt validert i gravide populasjoner.

Fysiologiske endringer i svangerskapet – inkludert økt totalt kroppsvann og interstitiell væske – kan endre CGM-nøyaktigheten. Tidligere studier viser at tidligere FreeStyle Libre-versjoner kan overvurdere hypoglykemi hos gravide kvinner. Dessuten har kvinner med T2D eller GDM vanligvis liten tidligere eksponering for diabetesopplæring eller CGM-teknologi, noe som kan bidra til suboptimal glykemisk kontroll.

Denne studien evaluerer nøyaktigheten og brukervennligheten til Dexcom One Plus og FreeStyle Libre 2 Plus under svangerskapet, samtidig som den vurderer pedagogiske og digitale kompetansebehov for å optimalisere CGM-implementering i klinisk praksis i den virkelige verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med type 1-diabetes, type 2-diabetes eller svangerskapsdiabetes, diagnostisert før 32. svangerskapsuke
  • Alder ≥18 år
  • Villighet til å bære to CGM-systemer samtidig
  • Eie en smarttelefon kompatibel med LibreLink
  • Evne til å signere informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Sykdommer som påvirker glukosemetabolismen
  • Manglende evne til å bruke CGM-enheter eller utføre kapillær glukosetesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbel kontinuerlig glukoseovervåkingsbruk
Alle deltakere vil bære to kontinuerlige glukoseovervåkingssensorer samtidig
Enhet: Dexcom One Plus
Brukes på overarmen i 10 dager To utskiftninger i løpet av 30-dagers studieperioden Brukes sammen med Dexcom-mobilapplikasjonen
Enhet: FreeStyle Libre 2 Plus
Bæres på motsatt arm i 15 dager. En utskifting i løpet av 30-dagers studieperioden. Brukes som sanntids CGM via LibreLink
Fremgangsmåte: Tilleggsundersøkelser
Kapillær glukoseovervåking før måltider, 1 time etter måltid, og under symptomer på hypoglykemi (Contour Instant) Én strukturert opplæringssesjon på basistidspunktet for deltakere uten tidligere CGM-erfaring Rutinemessig diabetesopplæring i henhold til nasjonale retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD)
Tidsramme: Slutt på 30-dagers overvåkingsperiode; Primær utfall
Forskjell mellom sammenlignede kontinuerlige glukosemålinger (CGM) (Dexcom One Plus vs. FreeStyle Libre 2 Plus) og referanseverdier for kapillær glukose.
Slutt på 30-dagers overvåkingsperiode; Primær utfall
Grunnleggende kunnskap, ferdigheter og holdninger om diabetes
Tidsramme: Baseline (første studiebesøk)
For grunnevalueringen ble et spesifikt spørreskjema for denne studien administrert, og den spanske versjonen av Cambados-spørreskjemaet vil også bli brukt. Cambados-spørreskjemaet er et spørreskjema med 5 elementer designet for å vurdere digital kompetanse. Poengsummen varierer fra 0 til 20. Høyere poengsummer indikerer større digital kompetanse.
Baseline (første studiebesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt differanse (MAD) for glukose <70 mg/dL
Tidsramme: Slutten på 30-dagers overvåkingsperiode
|Forskjell| mellom sammenlignede verdier.
Slutten på 30-dagers overvåkingsperiode
Overensstemmelsesrater (15/15%, 20/20%, 40/40%) over glukoseområder
Tidsramme: Slutten av 30-dagers overvåkingsperiode
Kategorier: <63, 63-140, <70, 70-180, >140, >180 mg/dL.
Slutten av 30-dagers overvåkingsperiode
Kostholdsvaner (overholdelse av middelhavskosthold)
Tidsramme: Utgangspunkt og slutten av 30-dagers overvåkningsperiode
Mediterran diett-etterlevelsesjekklisten (MEDAS) vil bli brukt for å evaluere etterlevelse av den mediterrane dietten ved hjelp av en 17-punkts kostholdsundersøkelse (scoreområde: 0-17). Høyere poengsummer indikerer større etterlevelse av den mediterrane dietten.
Utgangspunkt og slutten av 30-dagers overvåkningsperiode
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager før basislinje og gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 uke
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved antall skritt per dag (målt som totale skritt) og ved hjelp av den reduserte versjonen av Spørreskjemaet for fysisk aktivitet under svangerskap (PPAQ). Den rapporterte tiden brukt i hver aktivitetskategori vil bli multiplisert med den etablerte kategoriske intensitetsverdien (MET) knyttet til det spørsmålet. Det totale ukentlige nivået av fysisk aktivitet (MET-minutter/uke eller MET-timer/uke) vil bli beregnet ved å summere MET-verdiene for hvert element, noe som muliggjør klassifisering etter intensitet (sittende, lett, moderat og kraftig)
7 dager før basislinje og gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 uke
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 uke
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et selvrapportert spørreskjema med 19 spørsmål som er designet for å måle søvnkvalitet og søvnforstyrrelser. Søvnkomponentpoengene vil bli summert for å gi en totalscore fra 0 til 21, der en høyere totalscore (kalt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet
Baseline og gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 uke
Pasientrapporterte resultater (PROMs)
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 uke
Tilfredshetsundersøkelsen for glukoseovervåkingssystemet (GMSS) vil bli brukt for å vurdere pasienters tilfredshet med sitt kontinuerlige glukoseovervåkingssystem (CGM). GMSS er et spørreskjema med 15 spørsmål med en poengsum fra 1 til 5. Høyere poengsummer indikerer større tilfredshet.
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P/25-041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere