Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la précision des MGC pendant la grossesse

4 décembre 2025 mis à jour par: Hospital Mutua de Terrassa

Évaluation de la précision des systèmes de surveillance continue du glucose et des besoins éducatifs chez les femmes enceintes atteintes de diabète : comparaison entre le Dexcom One Plus et le FreeStyle Libre 2 Plus

La grossesse chez les femmes diabétiques reste une condition à haut risque, nécessitant un contrôle glycémique strict en raison des changements physiologiques rapides qui affectent la sensibilité à l'insuline. La surveillance continue du glucose (CGM) fournit des tendances détaillées du glucose, mais la précision des systèmes plus récents et abordables tels que Dexcom One Plus et FreeStyle Libre 2 Plus n'a pas été évaluée pendant la grossesse.

Cette étude interventionnelle prospective vise à comparer la précision de ces deux systèmes CGM - portés simultanément - en utilisant le glucose capillaire comme référence. L'étude évalue également les besoins éducatifs, les compétences, les attitudes, la compétence numérique, les habitudes de vie et les résultats rapportés par les patientes chez les femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 (DT1), de diabète de type 2 (DT2) et de diabète gestationnel (DG).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes atteintes de diabète pendant la grossesse présentent des risques accrus de malformations congénitales, de morbidité néonatale, de troubles hypertensifs et de croissance fœtale anormale. La surveillance continue du glucose (CGM) améliore les résultats glycémiques dans le diabète de type 1 (DT1) pendant la grossesse, mais les preuves restent limitées pour le diabète de type 2 (DT2) et le diabète gestationnel (DG). Le Dexcom One Plus et le FreeStyle Libre 2 Plus sont des systèmes récents à faible coût ayant l'approbation CE pour une utilisation pendant la grossesse, tous deux avec des valeurs de Différence Relative Absolue Moyenne (MARD) rapportées d'environ 8 %. Cependant, aucun de ces systèmes n'a été spécifiquement validé dans les populations enceintes.

Les changements physiologiques pendant la grossesse, y compris l'augmentation de l'eau corporelle totale et du liquide interstitiel, peuvent altérer la précision du CGM. Des études antérieures montrent que les versions antérieures du FreeStyle Libre peuvent surestimer l'hypoglycémie chez les femmes enceintes. De plus, les femmes atteintes de DT2 ou de DG ont généralement peu d'exposition antérieure à l'éducation sur le diabète ou à la technologie CGM, ce qui peut contribuer à un contrôle glycémique sous-optimal.

Cette étude évalue la précision et la facilité d'utilisation du Dexcom One Plus et du FreeStyle Libre 2 Plus pendant la grossesse, tout en évaluant les besoins en éducation et en littératie numérique pour optimiser la mise en œuvre du CGM dans la pratique clinique réelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes enceintes atteintes de diabète de type 1, de diabète de type 2 ou de diabète gestationnel, diagnostiquées avant 32 semaines de gestation
  • Âge ≥ 18 ans
  • Disposition à porter deux systèmes de mesure du glucose en continu (MGC) simultanément
  • Possession d'un smartphone compatible avec LibreLink
  • Capacité à signer un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Comorbidités affectant le métabolisme du glucose
  • Incapacité à utiliser les dispositifs de MGC ou à effectuer des tests de glycémie capillaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation d'une double surveillance continue du glucose
Tous les participants porteront simultanément deux capteurs de surveillance continue du glucose
Dispositif: Dexcom One Plus
Porté sur le bras supérieur pendant 10 jours. Deux remplacements au cours de la période d'étude de 30 jours. Utilisé avec l'application mobile Dexcom
Dispositif: FreeStyle Libre 2 Plus
Porté sur le bras opposé pendant 15 jours Un remplacement pendant la période d'étude de 30 jours Utilisé comme CGM en temps réel via LibreLink
Procédure: Procédures d'étude supplémentaires
Surveillance glycémique capillaire avant les repas, 1 heure après les repas et lors des symptômes d'hypoglycémie (Contour Instant) Une séance d'éducation structurée de base pour les participants sans expérience préalable de la MGC Éducation diabétique de routine selon les directives nationales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence relative absolue moyenne (MARD)
Délai: Fin de la période de surveillance de 30 jours ; Critère d'évaluation principal
Différence entre les mesures continues de glucose (MCG) appariées (Dexcom One Plus contre FreeStyle Libre 2 Plus) et les valeurs de référence de glucose capillaire.
Fin de la période de surveillance de 30 jours ; Critère d'évaluation principal
Connaissances, compétences et attitudes de base concernant le diabète
Délai: Baseline (première visite de l'étude)
Pour l'évaluation initiale, un questionnaire spécifique pour la présente étude a été administré, et la version espagnole du Questionnaire Cambados sera également utilisée. Le Questionnaire Cambados est un questionnaire de 5 items conçu pour évaluer la compétence numérique. La plage de scores est de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent une plus grande compétence numérique.
Baseline (première visite de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne absolue (MAD) pour le glucose <70 mg/dL
Délai: Fin de la période de surveillance de 30 jours
|Différence| entre les valeurs appariées.
Fin de la période de surveillance de 30 jours
Taux de concordance (15/15 %, 20/20 %, 40/40 %) sur les plages de glucose
Délai: Fin de la période de surveillance de 30 jours
Catégories : <63, 63-140, <70, 70-180, >140, >180 mg/dL.
Fin de la période de surveillance de 30 jours
Habitudes alimentaires (adhésion au régime méditerranéen)
Délai: Période de référence et fin de la période de surveillance de 30 jours
Le questionnaire d'adhésion au régime méditerranéen (MEDAS) sera utilisé pour évaluer l'adhésion au régime méditerranéen à l'aide d'une évaluation alimentaire de 17 items (score compris entre 0 et 17). Les scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion au régime méditerranéen.
Période de référence et fin de la période de surveillance de 30 jours
Activité physique
Délai: 7 jours avant la référence et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine
L'activité physique sera évaluée par le nombre de pas par jour (mesuré en nombre total de pas) et à l'aide de la version réduite du questionnaire sur l'activité physique pendant la grossesse (PPAQ). Le temps déclaré passé dans chaque catégorie d'activité sera multiplié par la valeur d'intensité catégorielle établie (MET) associée à cette question. Le niveau total d'activité physique hebdomadaire (MET-minutes/semaine ou MET-heures/semaine) sera calculé en additionnant les valeurs MET pour chaque élément, permettant une classification par intensité (sédentaire, légère, modérée et vigoureuse).
7 jours avant la référence et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine
Qualité du sommeil
Délai: De la ligne de base et jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 semaine
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation de 19 items conçu pour mesurer la qualité du sommeil et les troubles du sommeil. Les scores des composantes du sommeil seront additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 21, un score total plus élevé (appelé score global) indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise.
De la ligne de base et jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 semaine
Résultats rapportés par les patients (PROMs)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine
L'enquête de satisfaction du système de surveillance du glucose (GMSS) sera utilisée pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard de leur système de surveillance continue du glucose (CGM). Le GMSS est un questionnaire de 15 items avec une échelle de notation de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Mutua de Terrassa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P/25-041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner