Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGM-nauwkeurigheid in zwangerschapsonderzoek

4 december 2025 bijgewerkt door: Hospital Mutua de Terrassa

Evaluatie van de nauwkeurigheid van continue glucosemonitoringsystemen en educatieve behoeften bij zwangere vrouwen met diabetes: een vergelijking tussen Dexcom One Plus en FreeStyle Libre 2 Plus

Zwangerschap bij vrouwen met diabetes blijft een hoogrisicoconditie die strikte glykemische controle vereist vanwege snelle fysiologische veranderingen die de insulinegevoeligheid beïnvloeden. Continue glucosemonitoring (CGM) biedt gedetailleerde glucosetrends, maar de nauwkeurigheid van nieuwere, betaalbare systemen zoals Dexcom One Plus en FreeStyle Libre 2 Plus is niet geëvalueerd tijdens de zwangerschap.

Deze prospectieve interventiestudie heeft tot doel de nauwkeurigheid van deze twee CGM-systemen - beide gelijktijdig gedragen - te vergelijken met capillaire glucose als referentie. De studie evalueert ook educatieve behoeften, vaardigheden, houdingen, digitale competentie, leefstijlgewoonten en door patiënten gerapporteerde uitkomsten bij zwangere vrouwen met diabetes type 1 (T1D), diabetes type 2 (T2D) en zwangerschapsdiabetes (GDM).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met diabetes tijdens de zwangerschap lopen een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen, neonatale morbiditeit, hypertensieve aandoeningen en abnormale foetale groei. Continue glucosemonitoring (CGM) verbetert de glykemische resultaten bij type 1 diabetes (T1D) tijdens de zwangerschap, maar het bewijs blijft beperkt voor type 2 diabetes (T2D) en zwangerschapsdiabetes (GDM). Dexcom One Plus en FreeStyle Libre 2 Plus zijn recente goedkope systemen met CE-markering goedgekeurd voor gebruik tijdens de zwangerschap, beide met gerapporteerde Mean Absolute Relative Difference (MARD)-waarden rond de 8%. Echter, geen van beide systemen is specifiek gevalideerd in zwangere populaties.

Fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap - waaronder toegenomen totaal lichaamsvocht en interstitiële vloeistof - kunnen de nauwkeurigheid van CGM beïnvloeden. Eerdere studies tonen aan dat eerdere FreeStyle Libre-versies hypoglykemie bij zwangere vrouwen mogelijk overschatten. Bovendien hebben vrouwen met T2D of GDM doorgaans weinig eerdere ervaring met diabeteseducatie of CGM-technologie, wat kan bijdragen aan suboptimale glykemische controle.

Deze studie evalueert de nauwkeurigheid en bruikbaarheid van Dexcom One Plus en FreeStyle Libre 2 Plus tijdens de zwangerschap, terwijl ook de educatieve en digitale geletterdheidsbehoeften worden beoordeeld om CGM-implementatie in de klinische praktijk te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met diabetes type 1, diabetes type 2 of zwangerschapsdiabetes, gediagnosticeerd vóór 32 weken zwangerschap
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Bereidheid om twee CGM-systemen tegelijkertijd te dragen
  • Beschikking over een smartphone die compatibel is met LibreLink
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Exclusiecriteria:

  • Comorbiditeiten die het glucosemetabolisme beïnvloeden
  • Onvermogen om CGM-apparaten te gebruiken of capillaire glucosetesten uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruik van dubbele continue glucosemonitoring
Alle deelnemers zullen twee continue glucosemonitoringsensoren tegelijk dragen
Apparaat: Dexcom One Plus
Gedragen op de bovenarm gedurende 10 dagen. Twee vervangingen tijdens de 30-daagse studieduur. Gebruikt met de Dexcom mobiele applicatie
Apparaat: FreeStyle Libre 2 Plus
Gedragen aan de tegenovergestelde arm gedurende 15 dagen. Eén vervanging tijdens de 30-daagse studieduur. Gebruikt als real-time CGM via LibreLink.
Procedure: Aanvullende studieprocedures
Capillaire glucosemonitoring voor de maaltijd, 1 uur na de maaltijd en tijdens symptomen van hypoglykemie (Contour Instant) Eén gestructureerde basiseducatiesessie voor deelnemers zonder eerdere CGM-ervaring Routine diabeteseducatie volgens nationale richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld Absoluut Relatief Verschil (MARD)
Tijdsspanne: Einde van de 30-daagse observatieperiode; Primaire uitkomst
Verschil tussen gepaarde continue glucosemonitoring (CGM)-metingen (Dexcom One Plus versus FreeStyle Libre 2 Plus) en referentiewaarden voor capillaire glucose.
Einde van de 30-daagse observatieperiode; Primaire uitkomst
Baselinekennis, -vaardigheden en -houdingen over diabetes
Tijdsspanne: Baseline (eerste studiereis)
Voor de basisevaluatie werd een specifieke vragenlijst voor deze studie afgenomen, en de Spaanse versie van de Cambados Vragenlijst zal ook worden gebruikt. De Cambados Vragenlijst is een vragenlijst met 5 items die is ontworpen om digitale competentie te beoordelen. Het scoringsbereik is van 0 tot 20. Hogere scores duiden op een grotere digitale competentie.
Baseline (eerste studiereis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld Absolute Verschil (MAD) voor glucose <70 mg/dL
Tijdsspanne: Einde van de 30-dagen monitoringperiode
|Verschil| tussen gepaarde waarden.
Einde van de 30-dagen monitoringperiode
Overeenstemmingspercentages (15/15%, 20/20%, 40/40%) over glucosereeksen
Tijdsspanne: Einde van de 30-dagen bewakingsperiode
Categorieën: <63, 63-140, <70, 70-180, >140, >180 mg/dL.
Einde van de 30-dagen bewakingsperiode
Dieetgewoonten (Mediterraan dieet naleving)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de 30-dagen monitoringperiode
De Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) wordt gebruikt om de naleving van het mediterrane dieet te evalueren met behulp van een 17-punts voedingsbeoordeling (scorebereik: 0-17). Hogere scores wijzen op een grotere naleving van het mediterrane dieet.
Baseline en einde van de 30-dagen monitoringperiode
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen voor de nulmeting en gedurende de studie, gemiddeld 1 week
De fysieke activiteit wordt beoordeeld door het aantal stappen per dag (gemeten als totaal aantal stappen) en met behulp van de verkorte versie van de Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ). De gerapporteerde tijd besteed aan elke activiteitencategorie wordt vermenigvuldigd met de vastgestelde categoriale intensiteitswaarde (MET's) die bij die vraag hoort. Het totale wekelijkse fysieke activiteitenniveau (MET-minuten/week of MET-uren/week) wordt berekend door de MET-waarden voor elk item op te tellen, wat classificatie op intensiteit mogelijk maakt (zittend, licht, matig en intensief).
7 dagen voor de nulmeting en gedurende de studie, gemiddeld 1 week
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en gedurende de studie, gemiddeld 1 week
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De PSQI is een 19-items, zelfbeoordeelde vragenlijst ontworpen om slaapkwaliteit en verstoring te meten. Slaapcomponentenscores zullen worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen variërend van 0 tot 21, waarbij een hogere totaalscore (aangeduid als globale score) duidt op slechtere slaapkwaliteit.
Baseline en gedurende de studie, gemiddeld 1 week
Patiënt-gerapporteerde uitkomsten (PROMs)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 week
De Glucose Monitoring System Satisfaction Survey (GMSS) zal worden gebruikt om de tevredenheid van patiënten met hun continue glucosemonitoring (CGM)-systeem te beoordelen. GMSS is een vragenlijst met 15 items met een scorebereik van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
Gedurende de studie, gemiddeld 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P/25-041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren