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CGM-Genauigkeitsstudie in der Schwangerschaft

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospital Mutua de Terrassa

Bewertung der Genauigkeit von kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystemen und Schulungsbedarf bei schwangeren Frauen mit Diabetes: Ein Vergleich zwischen Dexcom One Plus und FreeStyle Libre 2 Plus

Eine Schwangerschaft bei Frauen mit Diabetes bleibt ein Hochrisikozustand, der aufgrund der schnellen physiologischen Veränderungen, die die Insulinsensitivität beeinflussen, eine strikte Blutzuckerkontrolle erfordert. Das kontinuierliche Glukosemonitoring (CGM) liefert detaillierte Glukosetrends, doch die Genauigkeit neuerer, erschwinglicher Systeme wie Dexcom One Plus und FreeStyle Libre 2 Plus wurde während der Schwangerschaft nicht bewertet.

Diese prospektive Interventionsstudie zielt darauf ab, die Genauigkeit dieser beiden CGM-Systeme – beide gleichzeitig getragen – unter Verwendung von Kapillarblutglukose als Referenz zu vergleichen. Die Studie bewertet auch Bildungsbedürfnisse, Fähigkeiten, Einstellungen, digitale Kompetenz, Lebensgewohnheiten und patientenberichtete Ergebnisse bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes (T1D), Typ-2-Diabetes (T2D) und Schwangerschaftsdiabetes (GDM).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Diabetes während der Schwangerschaft haben ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen, neonatale Morbidität, hypertensive Erkrankungen und abnormales fetalen Wachstum. Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) verbessert die glykämischen Ergebnisse bei Typ-1-Diabetes (T1D) in der Schwangerschaft, doch die Evidenz für Typ-2-Diabetes (T2D) und Gestationsdiabetes (GDM) bleibt begrenzt. Dexcom One Plus und FreeStyle Libre 2 Plus sind neuere kostengünstige Systeme mit CE-Zulassung für die Anwendung in der Schwangerschaft, beide mit berichteten Mean Absolute Relative Difference (MARD)-Werten von etwa 8 %. Keines der Systeme wurde jedoch speziell in schwangeren Populationen validiert.

Physiologische Veränderungen in der Schwangerschaft – einschließlich erhöhtem Gesamtkörperwasser und interstitieller Flüssigkeit – können die Genauigkeit von CGM beeinflussen. Frühere Studien zeigen, dass frühere FreeStyle Libre-Versionen Hypoglykämien bei Schwangeren möglicherweise überschätzen. Darüber hinaus haben Frauen mit T2D oder GDM typischerweise wenig Vorerfahrung mit Diabetes-Schulungen oder CGM-Technologie, was zu suboptimaler glykämischer Kontrolle beitragen kann.

Diese Studie bewertet die Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit von Dexcom One Plus und FreeStyle Libre 2 Plus während der Schwangerschaft und erfasst gleichzeitig Bildungs- und digitale Kompetenzbedürfnisse, um die CGM-Implementierung in der klinischen Praxis zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes, diagnostiziert vor der 32. Schwangerschaftswoche
  • Alter ≥18 Jahre
  • Bereitschaft, zwei CGM-Systeme gleichzeitig zu tragen
  • Besitz eines mit LibreLink kompatiblen Smartphones
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen
  • Unfähigkeit, CGM-Geräte zu verwenden oder kapillare Glukosetests durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dual Continuous Glucose Monitoring Use
Alle Teilnehmer werden zwei kontinuierliche Glukoseüberwachungssensoren gleichzeitig tragen
Gerät: Dexcom One Plus
Wird 10 Tage lang am Oberarm getragen Zwei Ersatzgeräte während der 30-tägigen Studienphase Wird mit der Dexcom-Mobil-App verwendet
Gerät: FreeStyle Libre 2 Plus
Am gegenüberliegenden Arm für 15 Tage getragen Eine Ersetzung während der 30-tägigen Studienphase Wird als Echtzeit-CGM über LibreLink verwendet
Verfahren: Zusätzliche Studienverfahren
Kapilläre Glukoseüberwachung vor den Mahlzeiten, 1 Stunde postprandial und bei Symptomen einer Hypoglykämie (Contour Instant) Eine strukturierte Basisschulung für Teilnehmer ohne vorherige CGM-Erfahrung Routinemäßige Diabetesaufklärung gemäß nationaler Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute relative Differenz (MARD)
Zeitfenster: Ende des 30-tägigen Überwachungszeitraums; Primärer Endpunkt
Unterschied zwischen gepaarten kontinuierlichen Glukosemesswerten (CGM) (Dexcom One Plus vs. FreeStyle Libre 2 Plus) und Referenzkapillarblutglukosewerten.
Ende des 30-tägigen Überwachungszeitraums; Primärer Endpunkt
Baseline Diabetes-Kenntnisse, -Fähigkeiten und -Einstellungen
Zeitfenster: Baseline (erster Studienbesuch)
Für die Baseline-Evaluierung wurde ein spezifischer Fragebogen für die vorliegende Studie verwendet, und die spanische Version des Cambados-Fragebogens wird ebenfalls eingesetzt. Der Cambados-Fragebogen ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der digitalen Kompetenz. Der Punktbereich liegt zwischen 0 und 20. Höhere Punkte weisen auf eine größere digitale Kompetenz hin.
Baseline (erster Studienbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute Differenz (MAD) für Glukose <70 mg/dL
Zeitfenster: Ende des 30-tägigen Überwachungszeitraums
|Differenz| zwischen gepaarten Werten.
Ende des 30-tägigen Überwachungszeitraums
Übereinstimmungsraten (15/15%, 20/20%, 40/40%) über Glukosebereiche
Zeitfenster: Ende des 30-tägigen Überwachungszeitraums
Kategorien: <63, 63-140, <70, 70-180, >140, >180 mg/dL.
Ende des 30-tägigen Überwachungszeitraums
Ernährungsgewohnheiten (Einhaltung der Mittelmeerdiät)
Zeitfenster: Baseline und Ende des 30-tägigen Überwachungszeitraums
Der Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) wird verwendet, um die Einhaltung der mediterranen Ernährung anhand eines 17-Punkte-Ernährungsbewertungsfragebogens (Punktebereich: 0-17) zu bewerten. Höhere Punktzahlen zeigen eine stärkere Einhaltung der mediterranen Ernährung an.
Baseline und Ende des 30-tägigen Überwachungszeitraums
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage vor der Baseline und während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Woche
Die körperliche Aktivität wird anhand der Schritte pro Tag (gemessen als Gesamtschritte) und unter Verwendung der reduzierten Version des Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) bewertet. Die berichtete Zeit, die für jede Aktivitätskategorie aufgewendet wird, wird mit dem etablierten kategorialen Intensitätswert (METs) multipliziert, der mit dieser Frage verbunden ist. Das wöchentliche Gesamtniveau der körperlichen Aktivität (MET-Minuten/Woche oder MET-Stunden/Woche) wird durch Summierung der MET-Werte für jeden Punkt berechnet, wodurch eine Klassifizierung nach Intensität (sitzend, leicht, moderat und intensiv) ermöglicht wird.
7 Tage vor der Baseline und während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Woche
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und durch Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Messung der Schlafqualität und -störungen entwickelt wurde. Die Schlafkomponenten-Scores werden summiert, um einen Gesamtscore zwischen 0 und 21 zu erhalten, wobei ein höherer Gesamtscore (als globaler Score bezeichnet) auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
Baseline und durch Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
Patientenberichtete Endpunkte (PROMs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
Der Glucose Monitoring System Satisfaction Survey (GMSS) wird verwendet, um die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem kontinuierlichen Glukosemonitoring (CGM)-System zu bewerten. GMSS ist ein 15-Punkte-Fragebogen mit einer Punkteskala von 1 bis 5. Höhere Punktzahlen zeigen eine größere Zufriedenheit an.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/25-041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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