Estudio sobre la precisión del MCG en el embarazo
Evaluación de la precisión de los sistemas de monitorización continua de glucosa y las necesidades educativas en mujeres embarazadas con diabetes: una comparación entre Dexcom One Plus y FreeStyle Libre 2 Plus
El embarazo en mujeres con diabetes sigue siendo una condición de alto riesgo, que requiere un control glucémico estricto debido a los rápidos cambios fisiológicos que afectan la sensibilidad a la insulina. El monitoreo continuo de glucosa (MCG) proporciona tendencias detalladas de glucosa, pero la precisión de los sistemas más nuevos y asequibles, como el Dexcom One Plus y el FreeStyle Libre 2 Plus, no ha sido evaluada durante el embarazo.
Este estudio prospectivo de intervención tiene como objetivo comparar la precisión de estos dos sistemas de MCG, ambos utilizados simultáneamente, utilizando la glucosa capilar como referencia. El estudio también evalúa las necesidades educativas, las habilidades, las actitudes, la competencia digital, los hábitos de vida y los resultados reportados por las pacientes entre mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 (DT1), diabetes tipo 2 (DT2) y diabetes gestacional (DG).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con diabetes durante el embarazo experimentan mayores riesgos de malformaciones congénitas, morbilidad neonatal, trastornos hipertensivos y crecimiento fetal anormal. El monitoreo continuo de glucosa (MCG) mejora los resultados glucémicos en la diabetes tipo 1 (DT1) durante el embarazo, pero la evidencia sigue siendo limitada para la diabetes tipo 2 (DT2) y la diabetes gestacional (DG). Dexcom One Plus y FreeStyle Libre 2 Plus son sistemas recientes de bajo costo con aprobación CE para su uso en el embarazo, ambos con valores reportados de Diferencia Relativa Absoluta Media (DRAM) alrededor del 8%. Sin embargo, ninguno de los sistemas ha sido específicamente validado en poblaciones embarazadas.
Los cambios fisiológicos en el embarazo, incluido el aumento del agua corporal total y del líquido intersticial, pueden alterar la precisión del MCG. Estudios previos muestran que versiones anteriores de FreeStyle Libre pueden sobrestimar la hipoglucemia en mujeres embarazadas. Además, las mujeres con DT2 o DG típicamente tienen poca exposición previa a la educación sobre diabetes o a la tecnología de MCG, lo que puede contribuir a un control glucémico subóptimo.
Este estudio evalúa la precisión y usabilidad de Dexcom One Plus y FreeStyle Libre 2 Plus durante el embarazo, mientras también evalúa las necesidades educativas y de alfabetización digital para optimizar la implementación del MCG en la práctica clínica real.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Verónica Perea, MD, PhD
- Número de teléfono: 11330 0043937 36 50 50
- Correo electrónico: vperea@mutuaterrassa.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o diabetes gestacional, diagnosticadas antes de las 32 semanas de gestación
- Edad ≥18 años
- Disposición a usar dos sistemas de MCG simultáneamente
- Posesión de un smartphone compatible con LibreLink
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades que afecten el metabolismo de la glucosa
- Incapacidad para usar dispositivos de MCG o realizar pruebas de glucosa capilar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso Dual de Monitorización Continua de Glucosa
Todos los participantes llevarán dos sensores de monitorización continua de glucosa simultáneamente
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Usado en la parte superior del brazo durante 10 días. Dos reemplazos durante el período de estudio de 30 días. Se utiliza con la aplicación móvil Dexcom.
Usado en el brazo opuesto durante 15 días Una sustitución durante el periodo de estudio de 30 días Utilizado como MCG en tiempo real a través de LibreLink
Monitorización de glucosa capilar antes de las comidas, 1 hora después de las comidas y durante los síntomas de hipoglucemia (Contour Instant) Una sesión de educación estructurada inicial para participantes sin experiencia previa con MCG Educación rutinaria sobre diabetes según las directrices nacionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia Absoluta Relativa Media (MARD)
Periodo de tiempo: Fin del período de seguimiento de 30 días; Resultado primario
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Diferencia entre las lecturas emparejadas de monitorización continua de glucosa (MCG) (Dexcom One Plus frente a FreeStyle Libre 2 Plus) y los valores de glucosa capilar de referencia.
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Fin del período de seguimiento de 30 días; Resultado primario
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Conocimientos, habilidades y actitudes iniciales sobre diabetes
Periodo de tiempo: Baseline (primera visita del estudio)
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Para la evaluación inicial, se administró un cuestionario específico para el presente estudio, y también se utilizará la versión española del Cuestionario de Cambados.
El Cuestionario de Cambados es un cuestionario de 5 ítems diseñado para evaluar la competencia digital.
El rango de puntuación es de 0 a 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor competencia digital.
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Baseline (primera visita del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia Absoluta Media (MAD) para glucosa <70 mg/dL
Periodo de tiempo: Fin del período de seguimiento de 30 días
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|Diferencia| entre valores emparejados.
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Fin del período de seguimiento de 30 días
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Tasas de acuerdo (15/15%, 20/20%, 40/40%) en los rangos de glucosa
Periodo de tiempo: Fin del período de seguimiento de 30 días
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Categorías: <63, 63-140, <70, 70-180, >140, >180 mg/dL.
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Fin del período de seguimiento de 30 días
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Hábitos dietéticos (adherencia a la dieta mediterránea)
Periodo de tiempo: Línea base y final del periodo de seguimiento de 30 días
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El Cuestionario de Adherencia a la Dieta Mediterránea (MEDAS) se utilizará para evaluar la adherencia a la dieta mediterránea mediante una evaluación dietética de 17 ítems (rango de puntuación: 0-17).
Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a la dieta mediterránea. |
Línea base y final del periodo de seguimiento de 30 días
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Actividad física
Periodo de tiempo: 7 días antes de la línea base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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La actividad física se evaluará mediante los pasos por día (medidos como pasos totales) y utilizando la versión reducida del Cuestionario de Actividad Física durante el Embarazo (PPAQ).
El tiempo reportado dedicado a cada categoría de actividad se multiplicará por el valor de intensidad categórico establecido (METs) asociado a esa pregunta.
El nivel total de actividad física semanal (MET-minutos/semana o MET-horas/semana) se calculará sumando los valores MET de cada ítem, lo que permitirá la clasificación por intensidad (sedentaria, ligera, moderada y vigorosa)
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7 días antes de la línea base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y durante la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI es un cuestionario autoevaluado de 19 ítems diseñado para medir la calidad del sueño y las alteraciones.
Las puntuaciones de los componentes del sueño se sumarán para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 21, siendo una puntuación total más alta (denominada puntuación global) indicativa de una peor calidad del sueño.
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Línea de base y durante la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Resultados comunicados por el paciente (PROMs)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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La Encuesta de Satisfacción del Sistema de Monitorización de Glucosa (GMSS) se utilizará para evaluar la satisfacción de los pacientes con su sistema de monitorización continua de glucosa (CGM).
GMSS es un cuestionario de 15 ítems con un rango de puntuación de 1 a 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Simmons D, Immanuel J, Hague WM, Teede H, Nolan CJ, Peek MJ, Flack JR, McLean M, Wong V, Hibbert E, Kautzky-Willer A, Harreiter J, Backman H, Gianatti E, Sweeting A, Mohan V, Enticott J, Cheung NW; TOBOGM Research Group. Treatment of Gestational Diabetes Mellitus Diagnosed Early in Pregnancy. N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2132-2144. doi: 10.1056/NEJMoa2214956. Epub 2023 May 5.
- Driesman AS, Konopka JA, Feder O, Aggarwal V, Schwarzkopf R. Management Principles of Massive Acetabular Bone Loss in Revision Total Hip Arthroplasty A Review of the Literature. Bull Hosp Jt Dis (2013). 2023 Mar;81(1):4-10.
- Dai J, Liu D, Yin X, Wen X, Cai G, Zheng L. Anisotropic Elastomer Ionomer Composite-Based Strain Sensors: Achieving High Sensitivity and Wide Detection for Human Motion Detection and Wireless Transmission. ACS Sens. 2024 Apr 26;9(4):2156-2165. doi: 10.1021/acssensors.4c00274. Epub 2024 Apr 17.
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- Kawada T. Psychosocial factors and mortality in patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2018 Aug;20(8):1243. doi: 10.1002/ejhf.1208. Epub 2018 Apr 24. No abstract available.
- Murphy HR, Howgate C, O'Keefe J, Myers J, Morgan M, Coleman MA, Jolly M, Valabhji J, Scott EM, Knighton P, Young B, Lewis-Barned N; National Pregnancy in Diabetes (NPID) advisory group. Characteristics and outcomes of pregnant women with type 1 or type 2 diabetes: a 5-year national population-based cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Mar;9(3):153-164. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30406-X. Epub 2021 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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