Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přesnosti CGM v těhotenství

4. prosince 2025 aktualizováno: Hospital Mutua de Terrassa

Hodnocení přesnosti systémů kontinuálního monitorování glukózy a edukačních potřeb u těhotných žen s diabetem: Srovnání mezi Dexcom One Plus a FreeStyle Libre 2 Plus

Těhotenství u žen s diabetem zůstává vysoce rizikovým stavem vyžadujícím přísnou kontrolu glykémie kvůli rychlým fyziologickým změnám, které ovlivňují citlivost na inzulin. Kontinuální monitorování glukózy (CGM) poskytuje detailní trendy glukózy, ale přesnost novějších, cenově dostupných systémů, jako jsou Dexcom One Plus a FreeStyle Libre 2 Plus, nebyla během těhotenství vyhodnocena.

Tato prospektivní intervenční studie si klade za cíl porovnat přesnost těchto dvou systémů CGM – oba nošeny současně – s využitím kapilární glukózy jako referenční hodnoty. Studie také vyhodnocuje vzdělávací potřeby, dovednosti, postoje, digitální kompetence, životní návyky a výsledky hlášené pacientkami mezi těhotnými ženami s diabetem 1. typu (T1D), diabetem 2. typu (T2D) a gestačním diabetem (GDM).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotné ženy s cukrovkou mají zvýšená rizika vrozených malformací, novorozenecké morbidity, hypertenzních poruch a abnormálního růstu plodu. Kontinuální monitorování glukózy (CGM) zlepšuje glykemické výsledky u těhotných žen s cukrovkou 1. typu (T1D), avšak důkazy pro cukrovku 2. typu (T2D) a gestační diabetes (GDM) zůstávají omezené. Dexcom One Plus a FreeStyle Libre 2 Plus jsou nové nízkonákladové systémy s CE certifikací pro použití v těhotenství, oba s uváděnými hodnotami průměrné absolutní relativní odchylky (MARD) kolem 8 %. Ani jeden z těchto systémů však nebyl specificky validován pro těhotnou populaci.

Fyziologické změny v těhotenství – včetně zvýšeného celkového množství vody v těle a intersticiální tekutiny – mohou ovlivnit přesnost CGM. Předchozí studie ukazují, že starší verze FreeStyle Libre mohou nadhodnocovat hypoglykémii u těhotných žen. Navíc ženy s T2D nebo GDM obvykle mají malou předchozí zkušenost s edukací o cukrovce nebo technologií CGM, což může přispívat k suboptimální kontrole glykémie.

Tato studie hodnotí přesnost a použitelnost systémů Dexcom One Plus a FreeStyle Libre 2 Plus během těhotenství a zároveň posuzuje vzdělávací a digitální gramotnostní potřeby pro optimalizaci implementace CGM v reálné klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu nebo gestačním diabetem diagnostikovaným před 32. týdnem těhotenství
  • Věk ≥18 let
  • Ochota nosit současně dva systémy CGM
  • Vlastnictví chytrého telefonu kompatibilního s aplikací LibreLink
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Komorbidity ovlivňující metabolismus glukózy
  • Neschopnost používat zařízení CGM nebo provádět kapilární testování glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití duálního kontinuálního monitorování glukózy
Všichni účastníci budou současně nosit dva senzory pro kontinuální monitorování glukózy
Přístroj: Dexcom One Plus
Nositelný na paži po dobu 10 dnů Dvě výměny během 30denního studijního období Používá se s mobilní aplikací Dexcom
Přístroj: FreeStyle Libre 2 Plus
Nosit na opačné paži po dobu 15 dnů Jeden náhradní přístroj během 30denního studijního období Používá se jako CGM v reálném čase prostřednictvím LibreLink
Postup: Další postupy studie
Monitorování kapilární glukózy před jídlem, 1 hodinu po jídle a při příznacích hypoglykémie (Contour Instant) Jedna vstupní strukturovaná edukační sezení pro účastníky bez předchozí zkušenosti s CGM Rutinní edukace o diabetu podle národních směrnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná absolutní relativní odchylka (MARD)
Časové okno: Konec 30denního sledovacího období; Primární výsledek
Rozdíl mezi párovými hodnotami kontinuálního monitorování glukózy (CGM) (Dexcom One Plus vs. FreeStyle Libre 2 Plus) a referenčními hodnotami kapilární glukózy.
Konec 30denního sledovacího období; Primární výsledek
Základní znalosti, dovednosti a postoje k diabetu
Časové okno: Výchozí hodnota (první návštěva studie)
Pro základní hodnocení byl použit specifický dotazník pro tuto studii a bude také použita španělská verze Cambadoského dotazníku. Cambadoský dotazník je 5-položkový dotazník určený k posouzení digitální kompetence. Skóre se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre znamená vyšší digitální kompetenci.
Výchozí hodnota (první návštěva studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná absolutní odchylka (MAD) pro glukózu <70 mg/dL
Časové okno: Konec 30denního monitorovacího období
|Rozdíl| mezi spárovanými hodnotami.
Konec 30denního monitorovacího období
Souhlasné míry (15/15 %, 20/20 %, 40/40 %) napříč rozsahy glukózy
Časové okno: Konec 30denního monitorovacího období
Kategorie: <63, 63-140, <70, 70-180, >140, >180 mg/dL.
Konec 30denního monitorovacího období
Dietní návyky (dodržování středomořské stravy)
Časové okno: Výchozí hodnoty a konec 30denního sledovacího období
K posouzení dodržování středomořské stravy bude použit dotazník adherence ke středomořské stravě (MEDAS) pomocí 17bodového hodnocení stravy (skóre v rozmezí: 0–17).
Vyšší skóre znamená větší dodržování středomořské stravy.
Výchozí hodnoty a konec 30denního sledovacího období
Fyzická aktivita
Časové okno: 7 dní před výchozím stavem a po celou dobu trvání studie, v průměru 1 týden
Fyzická aktivita bude hodnocena počtem kroků za den (měřeno jako celkový počet kroků) a pomocí zkrácené verze dotazníku fyzické aktivity v těhotenství (PPAQ). Hlášený čas strávený v každé kategorii aktivity bude vynásoben stanovenou hodnotou intenzity kategorie (MET), která je spojena s danou otázkou. Celková týdenní úroveň fyzické aktivity (MET-minuty/týden nebo MET-hodiny/týden) bude vypočtena sečtením hodnot MET pro každou položku, což umožní klasifikaci podle intenzity (sedavá, lehká, střední a vysoká)
7 dní před výchozím stavem a po celou dobu trvání studie, v průměru 1 týden
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí hodnota a po celou dobu trvání studie, v průměru 1 týden
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). PSQI je 19položkový, sebehodnotící dotazník určený k měření kvality spánku a poruch spánku. Skóre jednotlivých složek spánku se sečtou, čímž vznikne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) indikuje horší kvalitu spánku.
Výchozí hodnota a po celou dobu trvání studie, v průměru 1 týden
Výsledky hlášené pacientem (PROMs)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 týden
Dotazník spokojenosti se systémem monitorování glukózy (GMSS) bude použit k posouzení spokojenosti pacientů s jejich systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGM). GMSS je dotazník s 15 položkami s bodovým rozsahem od 1 do 5. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Mutua de Terrassa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/25-041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexcom One Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit