Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование точности CGM при беременности

4 декабря 2025 г. обновлено: Hospital Mutua de Terrassa

Оценка точности систем непрерывного мониторинга глюкозы и потребности в обучении у беременных женщин с диабетом: сравнение Dexcom One Plus и FreeStyle Libre 2 Plus

Беременность у женщин с диабетом остаётся состоянием высокого риска, требующим строгого контроля уровня глюкозы из-за быстрых физиологических изменений, влияющих на чувствительность к инсулину. Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) предоставляет детальные тенденции уровня глюкозы, но точность новых, доступных систем, таких как Dexcom One Plus и FreeStyle Libre 2 Plus, не оценивалась во время беременности.

Это проспективное интервенционное исследование направлено на сравнение точности этих двух систем CGM, которые носятся одновременно, с использованием капиллярной глюкозы в качестве эталона. Исследование также оценивает образовательные потребности, навыки, отношение, цифровую компетентность, привычки образа жизни и результаты, сообщаемые пациентками, среди беременных женщин с диабетом 1 типа (T1D), диабетом 2 типа (T2D) и гестационным диабетом (GDM).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У женщин с диабетом во время беременности повышаются риски врожденных пороков развития, неонатальной заболеваемости, гипертензивных расстройств и аномального роста плода. Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) улучшает гликемические исходы при сахарном диабете 1 типа (T1D) во время беременности, однако данные по сахарному диабету 2 типа (T2D) и гестационному диабету (GDM) остаются ограниченными. Dexcom One Plus и FreeStyle Libre 2 Plus — это новые недорогие системы с маркировкой CE для использования при беременности, обе с заявленными значениями средней абсолютной относительной разницы (MARD) около 8%. Однако ни одна из систем не была специально валидирована в популяции беременных.

Физиологические изменения во время беременности, включая увеличение общего количества воды в организме и интерстициальной жидкости, могут влиять на точность CGM. Предыдущие исследования показывают, что более ранние версии FreeStyle Libre могут завышать показатели гипогликемии у беременных женщин. Кроме того, женщины с T2D или GDM обычно имеют небольшой предыдущий опыт в обучении по диабету или технологии CGM, что может способствовать субоптимальному гликемическому контролю.

Это исследование оценивает точность и удобство использования Dexcom One Plus и FreeStyle Libre 2 Plus во время беременности, а также анализирует потребности в образовании и цифровой грамотности для оптимизации внедрения CGM в реальной клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Verónica Perea, MD, PhD
  • Номер телефона: 11330 0043937 36 50 50
  • Электронная почта: vperea@mutuaterrassa.cat

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины с сахарным диабетом 1 типа, сахарным диабетом 2 типа или гестационным сахарным диабетом, диагностированным до 32 недели беременности
  • Возраст ≥18 лет
  • Готовность носить две системы НМГ одновременно
  • Наличие смартфона, совместимого с LibreLink
  • Способность подписать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Сопутствующие заболевания, влияющие на метаболизм глюкозы
  • Невозможность использования устройств НМГ или проведения капиллярного тестирования глюкозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Использование двойного непрерывного мониторинга глюкозы
Все участники будут носить два датчика непрерывного мониторинга глюкозы одновременно
Устройство: Dexcom One Plus
Носится на плече в течение 10 дней Две замены в течение 30-дневного периода исследования Используется с мобильным приложением Dexcom
Устройство: FreeStyle Libre 2 Plus
Носится на противоположной руке в течение 15 дней. Одна замена в течение 30-дневного периода исследования. Используется как CGM в реальном времени через LibreLink
Процедура: Дополнительные процедуры исследования
Контроль уровня глюкозы в капиллярной крови перед приемами пищи, через 1 час после еды и при симптомах гипогликемии (Contour Instant) Одна базовая структурированная обучающая сессия для участников без предыдущего опыта использования CGM Рутинное обучение по диабету в соответствии с национальными рекомендациями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя абсолютная относительная разница (MARD)
Временное ограничение: Конец 30-дневного периода наблюдения; Первичный исход
Разница между парными показаниями непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) (Dexcom One Plus vs. FreeStyle Libre 2 Plus) и эталонными значениями капиллярной глюкозы.
Конец 30-дневного периода наблюдения; Первичный исход
Исходные знания, навыки и отношение к диабету
Временное ограничение: Базовый уровень (первый визит в исследовании)
Для базовой оценки был использован специальный опросник для данного исследования, а также будет применяться испанская версия опросника Камбадос. Опросник Камбадос представляет собой анкету из 5 пунктов, предназначенную для оценки цифровой компетентности. Диапазон баллов составляет от 0 до 20. Более высокие баллы указывают на большую цифровую компетентность.
Базовый уровень (первый визит в исследовании)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя абсолютная разница (MAD) для глюкозы <70 мг/дл
Временное ограничение: Конец 30-дневного периода наблюдения
Разница между парными значениями.
Конец 30-дневного периода наблюдения
Коэффициенты согласованности (15/15%, 20/20%, 40/40%) в диапазонах глюкозы
Временное ограничение: Конец 30-дневного периода наблюдения
Категории: <63, 63-140, <70, 70-180, >140, >180 мг/дл.
Конец 30-дневного периода наблюдения
Пищевые привычки (соблюдение средиземноморской диеты)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 30-дневного периода наблюдения
Для оценки приверженности средиземноморской диете будет использоваться Скринер приверженности средиземноморской диете (MEDAS) с помощью 17-пунктовой оценки питания (диапазон баллов: 0-17). Более высокие баллы указывают на большую приверженность средиземноморской диете.
Исходный уровень и конец 30-дневного периода наблюдения
Физическая активность
Временное ограничение: 7 дней до базового уровня и на протяжении всего исследования, в среднем 1 неделя
Физическая активность будет оцениваться по количеству шагов в день (измеряется как общее количество шагов) и с использованием сокращенной версии Анкеты по физической активности во время беременности (PPAQ). Зарегистрированное время, затраченное на каждую категорию активности, будет умножено на установленное значение интенсивности категории (МЕТ), связанное с этим вопросом. Общий недельный уровень физической активности (МЕТ-минуты/неделя или МЕТ-часы/неделя) будет рассчитываться путем суммирования значений МЕТ для каждого пункта, что позволит классифицировать активность по интенсивности (сидячая, легкая, умеренная и интенсивная).
7 дней до базового уровня и на протяжении всего исследования, в среднем 1 неделя
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень и до завершения исследования, в среднем 1 неделя
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). PSQI — это 19-пунктный опросник с самооценкой, предназначенный для измерения качества сна и его нарушений. Баллы компонентов сна будут суммированы для получения общего балла в диапазоне от 0 до 21, причём более высокий общий балл (называемый глобальным баллом) указывает на худшее качество сна.
Исходный уровень и до завершения исследования, в среднем 1 неделя
Сообщаемые пациентами исходы (PROMs)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 неделя
Опросник удовлетворенности системой мониторинга глюкозы (GMSS) будет использоваться для оценки удовлетворенности пациентов их системой непрерывного мониторинга глюкозы (CGM). GMSS представляет собой опросник из 15 пунктов с диапазоном баллов от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
До завершения исследования, в среднем 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Mutua de Terrassa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P/25-041

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться