Estudo de Precisão de MGC na Gravidez
Avaliação da Precisão dos Sistemas de Monitorização Contínua de Glicose e das Necessidades Educacionais em Mulheres Grávidas com Diabetes: Uma Comparação entre o Dexcom One Plus e o FreeStyle Libre 2 Plus
A gravidez em mulheres com diabetes continua a ser uma condição de alto risco, exigindo um controlo glicémico rigoroso devido às rápidas alterações fisiológicas que afetam a sensibilidade à insulina. A monitorização contínua da glicose (MCG) fornece tendências glicémicas detalhadas, mas a precisão de sistemas mais recentes e acessíveis, como o Dexcom One Plus e o FreeStyle Libre 2 Plus, não foi avaliada durante a gravidez.
Este estudo intervencional prospetivo visa comparar a precisão destes dois sistemas de MCG – ambos usados simultaneamente – utilizando a glicose capilar como referência. O estudo também avalia as necessidades educacionais, competências, atitudes, competência digital, hábitos de estilo de vida e resultados relatados pelas pacientes entre grávidas com diabetes tipo 1 (DM1), diabetes tipo 2 (DM2) e diabetes gestacional (DG).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As mulheres com diabetes durante a gravidez enfrentam riscos aumentados de malformações congénitas, morbilidade neonatal, perturbações hipertensivas e crescimento fetal anormal. A monitorização contínua de glicose (MCG) melhora os resultados glicémicos na diabetes tipo 1 (DT1) na gravidez, embora as evidências continuem limitadas para a diabetes tipo 2 (DT2) e diabetes gestacional (DG). O Dexcom One Plus e o FreeStyle Libre 2 Plus são sistemas recentes de baixo custo com aprovação CE para uso na gravidez, ambos com valores relatados de Diferença Relativa Absoluta Média (DRAM) em torno de 8%. No entanto, nenhum dos sistemas foi especificamente validado em populações grávidas.
As alterações fisiológicas na gravidez—incluindo o aumento da água corporal total e do fluido intersticial—podem alterar a precisão da MCG. Estudos anteriores mostram que versões anteriores do FreeStyle Libre podem sobrestimar a hipoglicemia em mulheres grávidas. Além disso, as mulheres com DT2 ou DG geralmente têm pouca exposição prévia à educação sobre diabetes ou à tecnologia MCG, o que pode contribuir para um controlo glicémico subótimo.
Este estudo avalia a precisão e usabilidade do Dexcom One Plus e do FreeStyle Libre 2 Plus durante a gravidez, ao mesmo tempo que avalia as necessidades de literacia educacional e digital para otimizar a implementação da MCG na prática clínica real.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Verónica Perea, MD, PhD
- Número de telefone: 11330 0043937 36 50 50
- E-mail: vperea@mutuaterrassa.cat
Locais de estudo
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 ou diabetes gestacional, diagnosticadas antes das 32 semanas de gestação
- Idade ≥18 anos
- Disposição para usar dois sistemas de MCG simultaneamente
- Posse de um smartphone compatível com LibreLink
- Capacidade para assinar o consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Comorbilidades que afetem o metabolismo da glicose
- Incapacidade de usar dispositivos de MCG ou realizar testes de glicemia capilar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uso de Monitorização Contínua de Glicose Dupla
Todos os participantes usarão dois sensores de monitorização contínua da glicose simultaneamente
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Usado no braço superior durante 10 dias Duas substituições durante o período de estudo de 30 dias Usado com a aplicação móvel Dexcom
Usado no braço oposto durante 15 dias Uma substituição durante o período de estudo de 30 dias Utilizado como CGM em tempo real através do LibreLink
Monitorização da glicose capilar antes das refeições, 1 hora após as refeições e durante sintomas de hipoglicemia (Contour Instant) Uma sessão de educação estruturada de base para participantes sem experiência prévia em CGM Educação de rotina em diabetes de acordo com as diretrizes nacionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença Relativa Absoluta Média (MARD)
Prazo: Fim do período de monitorização de 30 dias; Resultado primário
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Diferença entre as leituras emparelhadas de monitorização contínua de glicose (MCG) (Dexcom One Plus vs. FreeStyle Libre 2 Plus) e os valores de glicose capilar de referência.
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Fim do período de monitorização de 30 dias; Resultado primário
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Conhecimentos, competências e atitudes de base sobre diabetes
Prazo: Baseline (primeira visita do estudo)
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Para a avaliação inicial, foi administrado um questionário específico para o presente estudo, e a versão espanhola do Questionário de Cambados também será utilizada.
O Questionário de Cambados é um questionário de 5 itens concebido para avaliar a competência digital.
A pontuação varia de 0 a 20.
Pontuações mais elevadas indicam maior competência digital.
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Baseline (primeira visita do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença Absoluta Média (MAD) para glicose <70 mg/dL
Prazo: Fim do período de monitorização de 30 dias
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|Diferença| entre os valores emparelhados.
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Fim do período de monitorização de 30 dias
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Taxas de concordância (15/15%, 20/20%, 40/40%) em intervalos de glicose
Prazo: Fim do período de monitorização de 30 dias
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Categorias: <63, 63-140, <70, 70-180, >140, >180 mg/dL.
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Fim do período de monitorização de 30 dias
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Hábitos alimentares (adesão à dieta mediterrânica)
Prazo: Linha de base e Fim do período de monitorização de 30 dias
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O Questionário de Adesão à Dieta Mediterrânica (MEDAS) será utilizado para avaliar a adesão à dieta mediterrânica através de uma avaliação alimentar de 17 itens (pontuação: 0-17).
Pontuações mais elevadas indicam uma maior adesão à dieta mediterrânica.
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Linha de base e Fim do período de monitorização de 30 dias
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Atividade física
Prazo: 7 dias antes da linha de base e durante a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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A atividade física será avaliada pelo número de passos por dia (medido como total de passos) e utilizando a versão reduzida do Questionário de Atividade Física na Gravidez (PPAQ).
O tempo relatado gasto em cada categoria de atividade será multiplicado pelo valor de intensidade categórico estabelecido (METs) associado a essa pergunta.
O nível total de atividade física semanal (MET-minutos/semana ou MET-horas/semana) será calculado somando os valores MET para cada item, permitindo a classificação por intensidade (sedentária, leve, moderada e vigorosa)
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7 dias antes da linha de base e durante a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base e durante a conclusão do estudo, em média 1 semana
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
O PSQI é um questionário de autoavaliação com 19 itens concebido para medir a qualidade do sono e as perturbações do sono.
As pontuações dos componentes do sono serão somadas para obter uma pontuação total entre 0 e 21, sendo que uma pontuação total mais elevada (denominada pontuação global) indica uma pior qualidade do sono.
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Linha de base e durante a conclusão do estudo, em média 1 semana
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Resultados reportados pelos pacientes (PROMs)
Prazo: Até ao término do estudo, uma média de 1 semana
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O Inquérito de Satisfação com o Sistema de Monitorização da Glucose (GMSS) será utilizado para avaliar a satisfação dos doentes com o seu sistema de monitorização contínua da glucose (CGM).
O GMSS é um questionário de 15 itens com uma pontuação de 1 a 5. Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.
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Até ao término do estudo, uma média de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Simmons D, Immanuel J, Hague WM, Teede H, Nolan CJ, Peek MJ, Flack JR, McLean M, Wong V, Hibbert E, Kautzky-Willer A, Harreiter J, Backman H, Gianatti E, Sweeting A, Mohan V, Enticott J, Cheung NW; TOBOGM Research Group. Treatment of Gestational Diabetes Mellitus Diagnosed Early in Pregnancy. N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2132-2144. doi: 10.1056/NEJMoa2214956. Epub 2023 May 5.
- Driesman AS, Konopka JA, Feder O, Aggarwal V, Schwarzkopf R. Management Principles of Massive Acetabular Bone Loss in Revision Total Hip Arthroplasty A Review of the Literature. Bull Hosp Jt Dis (2013). 2023 Mar;81(1):4-10.
- Dai J, Liu D, Yin X, Wen X, Cai G, Zheng L. Anisotropic Elastomer Ionomer Composite-Based Strain Sensors: Achieving High Sensitivity and Wide Detection for Human Motion Detection and Wireless Transmission. ACS Sens. 2024 Apr 26;9(4):2156-2165. doi: 10.1021/acssensors.4c00274. Epub 2024 Apr 17.
- Lin S, Pan X, Meng D, Zhang T. Electric conversion treatment of cobalt-containing wastewater. Water Sci Technol. 2021 Apr;83(8):1973-1986. doi: 10.2166/wst.2021.101.
- Kawada T. Psychosocial factors and mortality in patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2018 Aug;20(8):1243. doi: 10.1002/ejhf.1208. Epub 2018 Apr 24. No abstract available.
- Murphy HR, Howgate C, O'Keefe J, Myers J, Morgan M, Coleman MA, Jolly M, Valabhji J, Scott EM, Knighton P, Young B, Lewis-Barned N; National Pregnancy in Diabetes (NPID) advisory group. Characteristics and outcomes of pregnant women with type 1 or type 2 diabetes: a 5-year national population-based cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Mar;9(3):153-164. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30406-X. Epub 2021 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/25-041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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