多発性硬化症患者における新しい負荷調整テストを用いた在宅呼吸筋トレーニングの効果
2026年7月3日 更新者：Tamara del Corral Núñez-Flores
多発性硬化症患者における最大呼吸圧評価のための1回最大反復試験の原理に基づく新規プロトコルの検証。
本研究の主目的は、テレリハビリテーションを介して適用される呼吸筋トレーニングプログラム（IMT+EMT；最大1回反復（RM）テストの原理に基づく負荷調整を含む吸気筋と呼気筋の両方）が、多発性硬化症患者の虚弱、生活の質、および身体機能の改善において、従来の負荷調整を含む呼吸筋トレーニングプログラム（IMT+EMT；吸気筋と呼気筋の両方）と比較して効果的な介入であるかどうかを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは単盲検ランダム化臨床試験研究です。 各参加者は、以下のいずれかのグループに無作為に割り当てられます：1）1回最大反復（RM）テストの原理に基づく負荷調整を伴う吸気筋トレーニング＋呼気筋トレーニング、2）従来の負荷調整を伴う吸気筋トレーニング＋呼気筋トレーニング。
各運動トレーニングプログラムは、8週間にわたり週5回、1日2回（午前の吸気筋トレーニングセッションと午後の呼気筋トレーニングセッション）、閾値デバイスを使用して実施されます。 セッションは、理学療法士によって仮想プラットフォームを通じて監督されます。
参加者は、介入開始時、4週目終了時（グループ2のみ）、および介入終了後の8週目終了時に評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Móstoles、Madrid、スペイン
- Asociación Mostoleña de Esclerosis Múltiple
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 多発性硬化症の存在
- 18歳以上
- 臨床的安定性
除外基準:
- 呼吸筋トレーニングを禁忌とする状態
- トレーニングデバイスのマウスピースを保持するために唇を閉じることができない（例：顔面麻痺）
- 妊娠中
- 遠隔モニタリングに従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸筋トレーニング + 1回反復最大テスト
参加者は、物理療法士によるバーチャルプラットフォームを通じた8週間の監督の下、自宅でしきい値デバイスを使用して、1日2回（午前の吸気筋トレーニングセッションと午後の呼気筋トレーニングセッション）の吸気・呼気筋トレーニングプログラムを実施します。
負荷調整は、1回最大反復（RM）テストの原則に基づいて行われます。
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参加者は、呼吸筋トレーニング閾値デバイスを使用して自宅で呼吸筋トレーニングプログラムに参加します。
このトレーニングは、週5日、1日2回、8週間にわたって実施され、テレリハビリテーションによる理学療法士の監督が提供されます。
負荷調整は、1回最大反復（RM）テストの原理に基づいて行われます。
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アクティブコンパレータ：呼吸筋トレーニング + 参照試験
参加者は、自宅でしきい値デバイスを使用した吸気筋および呼気筋トレーニングプログラムを1日2回（午前の吸気筋トレーニングセッションと午後の呼気筋トレーニングセッション）、物理療法士によるバーチャルプラットフォームを通じた監督のもと8週間実施します。
負荷調整は、4週目に行われる従来のテストに基づいて行われます。
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参加者は、理学療法士による仮想プラットフォームを通じた8週間の監督の下、自宅でしきい値デバイスを用いた吸気筋および呼気筋トレーニングプログラムを実施します。1日2回（朝の吸気筋トレーニングセッションと夕方の呼気筋トレーニングセッション）行います。
負荷調整は、4週目に実施される従来のテストに基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸筋力
時間枠：呼吸筋トレーニング前および終了時（8週間）
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最大吸気圧および最大呼気圧
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呼吸筋トレーニング前および終了時（8週間）
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吸気筋持久力
時間枠：呼吸筋トレーニング前および終了時（8週間）
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吸気筋持久力は、被験者が吸気閾値負荷に対して呼吸することを要求する漸増負荷試験によって評価されます。この負荷は、自発的なタスク不全が生じるまで、毎分ベースラインPI,maxの10%ずつ増加させます。吸気筋持久力は、最低1分間持続されたPI,maxとして定義されました。
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呼吸筋トレーニング前および終了時（8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連QOL
時間枠：呼吸筋トレーニング前および終了時（8週間後）
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参加者の健康関連の生活の質を評価するために、有効かつ信頼性が高く汎用性のある質問票が使用されます。
EuroQolファイブディメンション質問票は、健康状態の良し悪しを反映するEQ-5Dの「指数値」または「指数スコア」として表される数値を健康状態とします。
これは5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつ）から構成され、各次元にはその次元に適した記述によって説明される5つの重症度レベルがあります。
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呼吸筋トレーニング前および終了時（8週間後）
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疲労
時間枠：呼吸筋トレーニング前および終了時（8週間）
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)。
MFISは、疲労の重症度を評価するための有効かつ信頼性の高いツールです。
21項目で構成されています。
スコアが高いほど、疲労が悪化していることを意味します。
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呼吸筋トレーニング前および終了時（8週間）
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脆弱性
時間枠：呼吸筋トレーニング前および終了時（8週間後）
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フレイル指標（FI）と包括的老年医学的評価（CGA）は多次元的ツールです。
FIはフレイルのレベルを定量的に測定する役割を果たします。
これらは死亡率との優れた相関性を示すことが明らかになっています。
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呼吸筋トレーニング前および終了時（8週間後）
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障害の程度
時間枠：呼吸筋トレーニング前および終了時（8週間）
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バーセル指数（BI）は、主に障害測定に使用される10項目の日常生活動作の順序尺度です。
各項目に割り当てられる値は、患者が一般的な日常生活動作を実行するために必要な時間と身体的支援の量に基づいています。
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呼吸筋トレーニング前および終了時（8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月12日
一次修了 (実際)
2026年6月30日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。