Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'entraînement des muscles respiratoires à domicile avec nouveau test d'ajustement de la charge chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

3 juillet 2026 mis à jour par: Tamara del Corral Núñez-Flores

Validation du nouveau protocole basé sur les principes du test de répétition maximale (1-RM) pour l'évaluation des pressions respiratoires maximales chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.

L'objectif principal de la présente étude est de vérifier si un programme d'entraînement des muscles respiratoires (IMT+EMT ; incluant à la fois les muscles inspiratoires et expiratoires avec ajustement de la charge basé sur les principes du test de répétition maximale (RM)), appliqué par téléréadaptation, est une intervention efficace (par rapport à un programme d'entraînement des muscles respiratoires (IMT+EMT ; incluant à la fois les muscles inspiratoires et expiratoires avec ajustement de charge conventionnel) pour améliorer la fragilité, la qualité de vie et la fonction physique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique randomisée en simple aveugle. Chaque participant sera assigné au hasard à l'un des groupes suivants : 1) Entraînement des muscles inspiratoires + Entraînement des muscles expiratoires avec ajustement de la charge basé sur les principes du test de répétition maximale (RM), 2) Entraînement des muscles inspiratoires + Entraînement des muscles expiratoires avec ajustement de la charge conventionnel.

Chaque programme d'entraînement sera appliqué deux fois (session d'entraînement des muscles inspiratoires le matin et session d'entraînement des muscles expiratoires le soir) par jour, 5 sessions par semaine pendant 8 semaines à l'aide d'un dispositif à seuil. Les sessions seront supervisées par un kinésithérapeute via une plateforme virtuelle.

Les participants ont reçu des évaluations de base au début de l'intervention, à la fin de la 4e semaine (seulement pour le groupe 2), et des évaluations post-intervention à la fin de la 8e semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espagne
        • Asociación Mostoleña de Esclerosis Múltiple

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Présence d'une sclérose en plaques
  • Âge de 18 ans ou plus
  • Stabilité clinique

Critères d'exclusion :

  • Toute condition contre-indiquant l'entraînement des muscles respiratoires
  • Incapacité de fermer les lèvres pour maintenir l'embout buccal du dispositif d'entraînement (par exemple, paralysie faciale)
  • Grossesse
  • Incapacité d'adhérer à la surveillance à distance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement des muscles respiratoires + test de répétition maximale à 1
Les participants effectueront un programme d'entraînement musculaire inspiratoire et expiratoire à l'aide d'un dispositif à seuil à domicile, deux fois par jour (séance d'entraînement musculaire inspiratoire le matin et séance d'entraînement musculaire expiratoire le soir) pendant 8 semaines, supervisé par un physiothérapeute via une plateforme virtuelle. L'ajustement de la charge sera basé sur les principes du test de la répétition maximale (RM).
Autre: Entraînement des muscles respiratoires + test de répétition maximale
Les participants suivront un programme d'entraînement des muscles respiratoires à domicile à l'aide d'un dispositif à seuil d'entraînement des muscles respiratoires. Cet entraînement sera réalisé deux fois par jour, cinq jours par semaine, pendant huit semaines, avec une supervision par un physiothérapeute assurée par téléréadaptation. L'ajustement de la charge sera basé sur les principes du test de répétition maximale (RM).
Comparateur actif: Entraînement des muscles respiratoires + test de référence
Les participants effectueront un programme d'entraînement musculaire inspiratoire et expiratoire à l'aide d'un dispositif à seuil à domicile, deux fois par jour (séance d'entraînement musculaire inspiratoire le matin et séance d'entraînement musculaire expiratoire le soir) pendant 8 semaines, supervisé par un physiothérapeute via une plateforme virtuelle. L'ajustement de la charge sera basé sur le test conventionnel à réaliser lors de la 4e semaine.
Autre: Entraînement des muscles respiratoires + test de référence
Les participants effectueront un programme d'entraînement musculaire inspiratoire et expiratoire à domicile à l'aide d'un dispositif à seuil, deux fois par jour (séance d'entraînement musculaire inspiratoire le matin et séance d'entraînement musculaire expiratoire le soir) pendant 8 semaines, supervisé par un physiothérapeute via une plateforme virtuelle. L'ajustement de la charge sera basé sur le test conventionnel à effectuer pendant la 4e semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des muscles respiratoires
Délai: Pré-intervention et à la fin de l'entraînement des muscles respiratoires (8 semaines)
Pression inspiratoire maximale et Pression expiratoire maximale
Pré-intervention et à la fin de l'entraînement des muscles respiratoires (8 semaines)
Endurance des muscles inspiratoires
Délai: Pré-intervention et à la fin de l'entraînement des muscles respiratoires (8 semaines)
L'endurance des muscles inspiratoires sera évaluée par un test de charge incrémentale qui a exigé que les sujets respirent contre des charges de seuil inspiratoire augmentées chaque minute de 10 % du PI,max de base jusqu'à l'échec volontaire de la tâche lors du test d'endurance musculaire. L'endurance des muscles inspiratoires a été définie comme le PI,max maintenu pendant au moins 1 min.
Pré-intervention et à la fin de l'entraînement des muscles respiratoires (8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Avant l'intervention et à la fin de l'entraînement des muscles respiratoires (8 semaines)
Pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants, un questionnaire valide, fiable et générique sera utilisé. L'EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D) attribue une valeur numérique représentant l'état de santé sous forme de « valeurs d'indice » ou de « scores d'indice » reflétant la qualité d'un état de santé. Il se compose de cinq dimensions (Mobilité, Soins personnels, Activités habituelles, Douleur et inconfort, Anxiété et dépression), chacune comportant cinq niveaux de sévérité décrits par des énoncés adaptés à la dimension.
Avant l'intervention et à la fin de l'entraînement des muscles respiratoires (8 semaines)
Fatigue
Délai: Avant l'intervention et à la fin de l'entraînement des muscles respiratoires (8 semaines)
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS). La MFIS est un instrument valide et fiable pour évaluer la sévérité de la fatigue. Elle consiste en 21 items. Des scores plus élevés signifient une fatigue plus importante.
Avant l'intervention et à la fin de l'entraînement des muscles respiratoires (8 semaines)
Fragilité
Délai: Avant l'intervention et à la fin de l'entraînement des muscles respiratoires (8 semaines)
Les indices de fragilité (FI) et l'évaluation gériatrique standardisée (CGA) sont des outils multidimensionnels. Les FI servent à mesurer quantitativement les niveaux de fragilité. Ils ont démontré une excellente corrélation avec la mortalité.
Avant l'intervention et à la fin de l'entraînement des muscles respiratoires (8 semaines)
Degré d'incapacité
Délai: Avant l'intervention et à la fin de l'entraînement des muscles respiratoires (8 semaines)
L'indice de Barthel (BI) est une échelle ordinale de 10 items sur les activités de la vie quotidienne, principalement utilisée pour mesurer le handicap. Les valeurs attribuées à chaque item sont basées sur le temps et la quantité d'aide physique nécessaire pour qu'un patient réalise une activité quotidienne courante.
Avant l'intervention et à la fin de l'entraînement des muscles respiratoires (8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tamara del Corral Núñez-Flores

Collaborateurs

Colegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24/119-E_BC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner