Efekty domácího tréninku respiračních svalů s novým testem úpravy zátěže u osob s roztroušenou sklerózou
3. prosince 2025 aktualizováno: Tamara del Corral Núñez-Flores
Validace nového protokolu založeného na principech testu 1-repetičního maxima pro hodnocení maximálních respiračních tlaků u osob s roztroušenou sklerózou.
Hlavním cílem této studie je ověřit, zda program tréninku respiračních svalů (IMT+EMT; zahrnující jak inspirační, tak expirační svaly s úpravou zátěže na základě principů testu 1-repetition maximum (RM)), aplikovaný prostřednictvím telerehabilitace, je účinnou intervencí (oproti programu tréninku respiračních svalů (IMT+EMT; zahrnujícímu jak inspirační, tak expirační svaly s konvenční úpravou zátěže) pro zlepšení křehkosti, kvality života a fyzické funkce u lidí s roztroušenou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednoduše zaslepenou randomizovanou klinickou studii. Každý účastník bude náhodně přidělen do jedné z následujících skupin: 1) Trénink inspiračních svalů + Trénink expiračních svalů s úpravou zátěže na základě principů testu 1 opakování maxima (RM), 2) Trénink inspiračních svalů + Trénink expiračních svalů s konvenční úpravou zátěže.
Každý cvičební program bude aplikován dvakrát denně (ranní tréninková jednotka inspiračních svalů a večerní tréninková jednotka expiračních svalů) 5 jednotek týdně po dobu 8 týdnů pomocí prahového zařízení. Jednotky budou dozorovány fyzioterapeutem prostřednictvím virtuální platformy.
Účastníci podstoupili vstupní hodnocení na začátku intervence, na konci 4. týdne (pouze skupina 2) a pointervenční hodnocení na konci 8. týdne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tamara del Corral Núñez-Flores del Corral Núñez-Flores, PhD
- Telefonní číslo: +34 91 394 1517
- E-mail: tamdelco@ucm.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ibai López de Uralde Villanueva Ibai López de Uralde Villanueva, PhD, PhD
- Telefonní číslo: 1517 +34 91 394 1517
- E-mail: ibai.lope@ucm.es
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Španělsko
- Asociación Mostoleña de Esclerosis Múltiple
-
Kontakt:
- Vanesa Mellado Rubio
- Telefonní číslo: 0034 91 664 38 80
- E-mail: asociacion@amdem.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost onemocnění Roztroušená skleróza
- Věk 18 let nebo starší
- Klinická stabilita
Kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoliv stav, který je kontraindikací pro trénink dýchacích svalů
- Neschopnost zavřít rty pro uchycení náustku tréninkového zařízení (např. obrna lícního nervu)
- Těhotenství
- Neschopnost dodržovat vzdálené monitorování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink dýchacích svalů + test 1 opakování maxima
Účastníci budou provádět inspirační a exspirační svalový trénink pomocí prahového zařízení doma, dvakrát denně (ráno inspirační trénink a večer exspirační trénink) po dobu 8 týdnů pod dohledem fyzioterapeuta prostřednictvím virtuální platformy.
Zátěž bude upravována na základě principů testu 1-repetition maximum (RM).
|
Účastníci budou provádět program tréninku dýchacích svalů doma pomocí prahového zařízení pro trénink dýchacích svalů.
Tento trénink bude probíhat dvakrát denně, pět dní v týdnu, po dobu osmi týdnů, za dohledu fyzioterapeuta prostřednictvím telerehabilitace.
Úprava zátěže bude založena na principech testu 1-repetition maximum (RM).
|
|
Aktivní komparátor: Trénink respiračních svalů + referenční test
Účastníci budou provádět dechový trénink inspiračních a expiračních svalů pomocí prahového zařízení doma, dvakrát denně (ráno trénink inspiračních svalů a večer trénink expiračních svalů) po dobu 8 týdnů pod dohledem fyzioterapeuta prostřednictvím virtuální platformy.
Úprava zátěže bude založena na konvenčním testu, který bude proveden během 4. týdne.
|
Účastníci budou provádět inhalační a exspirační svalový trénink pomocí prahového zařízení doma, dvakrát denně (ráno inhalační trénink a večer exspirační trénink) po dobu 8 týdnů pod dohledem fyzioterapeuta prostřednictvím virtuální platformy.
Nastavení zátěže bude založeno na konvenčním testu, který bude proveden během 4. týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Před zákrokem a na konci tréninku dýchacích svalů (8 týdnů)
|
Maximální inspirační tlak a Maximální expirační tlak
|
Před zákrokem a na konci tréninku dýchacích svalů (8 týdnů)
|
|
Výdrž inspiračních svalů
Časové okno: Před zahájením intervence a na konci tréninku dýchacích svalů (8 týdnů)
|
Vytrvalost inspiračních svalů bude hodnocena pomocí testu s postupně se zvyšující zátěží, který vyžadoval, aby účastníci dýchali proti inspiračním prahovým zátěžím, které byly každou minutu zvýšeny o 10 % od výchozí hodnoty PI,max do dobrovolného selhání úkolu testu svalové vytrvalosti.
Vytrvalost inspiračních svalů byla definována jako PI,max udržená po dobu minimálně 1 minuty.
|
Před zahájením intervence a na konci tréninku dýchacích svalů (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Před zákrokem a na konci tréninku dýchacích svalů (8 týdnů)
|
Pro hodnocení zdravotní kvality života účastníků bude použit platný, spolehlivý a obecný dotazník.
EuroQol pětidimenzionální dotazník představuje číselnou hodnotu zdravotního stavu jako EQ-5D "indexové hodnoty" nebo "indexové skóre", které odrážejí, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav.
Skládá se z pěti dimenzí (Mobilita, Péče o sebe, Běžné činnosti, Bolest a nepohodlí, Úzkost a deprese), z nichž každá má pět úrovní závažnosti popsaných výroky vhodnými pro danou dimenzi.
|
Před zákrokem a na konci tréninku dýchacích svalů (8 týdnů)
|
|
Únava
Časové okno: Před zásahem a na konci tréninku respiračních svalů (8 týdnů)
|
Modifikovaná škála dopadu únavy (MFIS).
MFIS je platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení závažnosti únavy.
Skládá se z 21 položek.
Vyšší skóre znamená horší únavu.
|
Před zásahem a na konci tréninku respiračních svalů (8 týdnů)
|
|
Křehkost
Časové okno: Před intervencí a na konci tréninku dýchacích svalů (8 týdnů)
|
Indexy křehkosti (FI) a komplexní geriatrické hodnocení (CGA) jsou multidimenzionální nástroje.
FI slouží ke kvantitativnímu měření úrovně křehkosti.
Ukázalo se, že mají vynikající korelaci s úmrtností.
|
Před intervencí a na konci tréninku dýchacích svalů (8 týdnů)
|
|
Stupeň postižení
Časové okno: Před zásahem a na konci tréninku respiračních svalů (8 týdnů)
|
Barthelův index (BI) je ordinální škála 10 položek aktivit denního života, která se primárně používá pro měření zdravotního postižení.
Hodnoty přiřazené každé položce jsou založeny na čase a množství fyzické pomoci potřebné pro pacienta k provedení běžné denní aktivity.
|
Před zásahem a na konci tréninku respiračních svalů (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Techniky pohybu cvičení
- Modality fyzikální terapie
- Dýchací cvičení
Další identifikační čísla studie
- 24/119-E_BC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .