新型负荷调整测试的家庭呼吸肌训练对多发性硬化症患者的影响
2026年7月3日 更新者：Tamara del Corral Núñez-Flores
基于单次最大重复测试原则的新型方案在评估多发性硬化症患者最大呼吸压力中的验证。
本研究的主要目的是验证通过远程康复实施呼吸肌训练方案（IMT+EMT；包含吸气和呼气肌肉，并根据1次重复最大负荷测试原则进行负荷调整）是否是一种有效的干预措施（对比采用常规负荷调整的呼吸肌训练方案（IMT+EMT；包含吸气和呼气肌肉）），以改善多发性硬化症患者的脆弱性、生活质量和身体功能。
研究概览
详细说明
这是一项单盲随机临床试验研究。 每位参与者将被随机分配到以下其中一组：1）基于1次最大重复（RM）测试原则进行负荷调整的吸气肌训练+呼气肌训练，2）采用常规负荷调整的吸气肌训练+呼气肌训练。
每个运动训练计划将通过阈值设备在8周内每周进行5次，每天两次（上午吸气肌训练课程和下午呼气肌训练课程）。 课程将由物理治疗师通过虚拟平台进行监督。
参与者在干预开始时接受基线评估，在第4周结束时（仅第2组），以及在干预结束后第8周结束时接受干预后评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid
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Móstoles、Madrid、西班牙
- Asociación Mostoleña de Esclerosis Múltiple
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 存在多发性硬化症疾病
- 年龄18岁或以上
- 临床状况稳定
排除标准：
- 存在任何呼吸肌训练禁忌症
- 无法闭合嘴唇固定训练设备咬嘴（例如面瘫）
- 妊娠期
- 无法遵守远程监测要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼吸肌训练 + 1次最大重复测试
参与者将在家中使用阈值设备进行吸气和呼气肌肉训练计划，每天两次（上午进行吸气肌肉训练，晚上进行呼气肌肉训练），为期8周，由物理治疗师通过虚拟平台进行监督。
负荷调整将基于1次最大重复（RM）测试的原则。
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参与者将在家中使用呼吸肌训练阈值设备进行呼吸肌训练计划。
该训练每周进行五天，每天两次，持续八周，由物理治疗师通过远程康复进行监督。
负荷调整将基于1次最大重复次数（RM）测试的原则。
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有源比较器：呼吸肌训练 + 参考测试
参与者将在物理治疗师通过虚拟平台监督下，在家中使用阈值设备进行为期8周的吸气与呼气肌训练计划，每日两次（早晨进行吸气肌训练，晚上进行呼气肌训练）。
负荷调整将基于第4周进行的常规测试结果。
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参与者将使用阈值设备在家进行吸气肌和呼气肌训练计划，每天两次（早晨进行吸气肌训练，晚上进行呼气肌训练），为期8周，由物理治疗师通过虚拟平台进行监督。负荷调整将基于在第4周进行的常规测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸肌力量
大体时间：呼吸肌训练前及训练结束时（8周）
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最大吸气压和最大呼气压
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呼吸肌训练前及训练结束时（8周）
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吸气肌耐力
大体时间：呼吸肌训练前和训练结束时（8周）
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吸气肌耐力将通过增量负荷测试进行评估，该测试要求受试者对抗吸气阈值负荷进行呼吸，该负荷每分钟增加基线PI,max的10%，直至自主任务失败的肌肉耐力测试。
吸气肌耐力被定义为至少持续1分钟的PI,max。
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呼吸肌训练前和训练结束时（8周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量
大体时间：呼吸肌训练前及训练结束时（8周）
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为评估参与者的健康相关生活质量，将使用一份有效、可靠且通用的问卷。
EuroQol五维问卷通过EQ-5D的“指数值”或“指数评分”以数值形式表示健康状况，反映健康状况的好坏程度。
该问卷包含五个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛与不适、焦虑与抑郁），每个维度均有五个严重程度等级，由适用于该维度的描述语句进行说明。
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呼吸肌训练前及训练结束时（8周）
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疲劳
大体时间：呼吸肌训练前及结束时（8周后）
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修订版疲劳影响量表 (MFIS)。
MFIS 是评估疲劳严重程度的有效且可靠工具。
它包含 21 个项目。
分数越高表示疲劳程度越严重。
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呼吸肌训练前及结束时（8周后）
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脆弱性
大体时间：呼吸肌训练前及训练结束时（8周）
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衰弱指数（FI）和综合老年评估（CGA）是多维工具。
FI用于定量测量衰弱水平。
它们已显示出与死亡率的极佳相关性。
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呼吸肌训练前及训练结束时（8周）
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残疾程度
大体时间：呼吸肌训练前和结束时（8周）
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巴氏指数（BI）是一种包含10个项目的日常生活活动序数量表，主要用于残疾评估。
每个项目的赋值基于患者完成常见日常活动所需的时间和体力协助程度。
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呼吸肌训练前和结束时（8周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月12日
初级完成 (实际的)
2026年6月30日
研究完成 (实际的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (实际的)
2025年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月3日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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