Efectos del Entrenamiento Respiratorio Domiciliario con Nueva Prueba de Ajuste de Carga en Personas con Esclerosis Múltiple
3 de julio de 2026 actualizado por: Tamara del Corral Núñez-Flores
Validación del nuevo protocolo basado en los principios de la prueba de 1 repetición máxima para evaluar las presiones respiratorias máximas en individuos con esclerosis múltiple.
El objetivo principal del presente estudio es verificar si un programa de entrenamiento muscular respiratorio (IMT+EMT; que incluye tanto los músculos inspiratorios como espiratorios con ajuste de carga basado en los principios de la prueba de 1 repetición máxima (RM)), aplicado mediante telerehabilitación, es una intervención efectiva (frente a un programa de entrenamiento muscular respiratorio (IMT+EMT; que incluye tanto los músculos inspiratorios como espiratorios con ajuste de carga convencional) para mejorar la fragilidad, la calidad de vida y la función física en personas con Esclerosis Múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Es un estudio de ensayo clínico aleatorizado simple ciego. Cada participante será asignado aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: 1) Entrenamiento muscular inspiratorio + Entrenamiento muscular espiratorio con ajuste de carga basado en los principios de la prueba de 1-repetición máxima (RM), 2) Entrenamiento muscular inspiratorio + Entrenamiento muscular espiratorio con ajuste de carga convencional.
Cada programa de entrenamiento se aplicará dos veces (sesión de entrenamiento muscular inspiratorio por la mañana y sesión de entrenamiento muscular espiratorio por la tarde) al día, 5 sesiones por semana durante 8 semanas mediante un dispositivo de umbral. Las sesiones serán supervisadas por un fisioterapeuta a través de una plataforma virtual.
Los participantes recibieron evaluaciones iniciales al comienzo de la intervención, al final de la 4ª semana (solo el grupo 2) y evaluaciones posteriores a la intervención al final de la 8ª semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Móstoles, Madrid, España
- Asociación Mostoleña de Esclerosis Múltiple
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de la enfermedad de Esclerosis Múltiple
- Edad de 18 años o más
- Estabilidad clínica
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición que contraindique el entrenamiento muscular respiratorio
- Incapacidad para cerrar los labios para sostener la boquilla del dispositivo de entrenamiento (por ejemplo, parálisis facial)
- Embarazo
- Incapacidad para adherirse al monitoreo remoto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de músculos respiratorios + prueba de 1 repetición máxima
Los participantes realizarán un programa de entrenamiento muscular inspiratorio y espiratorio mediante un dispositivo de umbral en casa, dos veces al día (sesión de entrenamiento muscular inspiratorio por la mañana y sesión de entrenamiento muscular espiratorio por la noche) durante 8 semanas supervisados por un fisioterapeuta a través de una plataforma virtual.
El ajuste de la carga se basará en los principios de la prueba de 1 repetición máxima (RM).
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Los participantes participarán en un programa de entrenamiento de los músculos respiratorios en casa utilizando un dispositivo de entrenamiento de umbral de los músculos respiratorios.
Este entrenamiento se realizará dos veces al día, cinco días a la semana, durante ocho semanas, con supervisión de fisioterapeuta proporcionada por telerehabilitación.
El ajuste de la carga se basará en los principios de la prueba de 1 repetición máxima (RM).
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Comparador activo: Entrenamiento de músculos respiratorios + prueba de referencia
Los participantes realizarán un programa de entrenamiento muscular inspiratorio y espiratorio mediante un dispositivo de umbral en casa, dos veces al día (sesión de entrenamiento muscular inspiratorio por la mañana y sesión de entrenamiento muscular espiratorio por la noche) durante 8 semanas supervisados por un fisioterapeuta a través de una plataforma virtual.
El ajuste de la carga se basará en la prueba convencional que se realizará durante la 4ª semana.
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Los participantes realizarán un programa de entrenamiento muscular inspiratorio y espiratorio mediante un dispositivo de umbral en casa, dos veces al día (sesión de entrenamiento muscular inspiratorio por la mañana y sesión de entrenamiento muscular espiratorio por la tarde) durante 8 semanas, supervisado por un fisioterapeuta a través de una plataforma virtual.
El ajuste de la carga se basará en la prueba convencional que se realizará durante la 4ª semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular respiratoria
Periodo de tiempo: Pre -intervención y al final del entrenamiento de los músculos respiratorios (8 semanas)
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Presión inspiratoria máxima y Presión espiratoria máxima
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Pre -intervención y al final del entrenamiento de los músculos respiratorios (8 semanas)
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Resistencia muscular inspiratoria
Periodo de tiempo: Preintervención y al final del entrenamiento de los músculos respiratorios (8 semanas)
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La resistencia muscular inspiratoria se evaluará mediante una prueba de carga incremental que requerirá que los sujetos respiren contra cargas umbral inspiratorias que se incrementarán cada minuto en un 10% del PI,máx basal hasta el fallo voluntario de la tarea de la prueba de resistencia muscular.
La resistencia muscular inspiratoria se definió como el PI,máx mantenido durante un mínimo de 1 minuto.
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Preintervención y al final del entrenamiento de los músculos respiratorios (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Preintervención y al final del entrenamiento muscular respiratorio (8 semanas)
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Para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes, se utilizará un cuestionario genérico válido y fiable.
El Cuestionario EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D) proporciona un valor numérico que representa el estado de salud como 'valores índice' o 'puntuaciones índice', reflejando lo bueno o malo que es un estado de salud.
Consta de cinco dimensiones (Movilidad, Autocuidado, Actividades cotidianas, Dolor y malestar, Ansiedad y depresión), cada una de las cuales tiene cinco niveles de gravedad descritos mediante afirmaciones apropiadas para esa dimensión.
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Preintervención y al final del entrenamiento muscular respiratorio (8 semanas)
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Fatiga
Periodo de tiempo: Preintervención y al final del entrenamiento de la musculatura respiratoria (8 semanas)
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS).
La MFIS es un instrumento válido y fiable para evaluar la gravedad de la fatiga.
Consiste en 21 ítems.
Las puntuaciones más altas indican una fatiga peor.
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Preintervención y al final del entrenamiento de la musculatura respiratoria (8 semanas)
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Fragilidad
Periodo de tiempo: Preintervención y al final del entrenamiento muscular respiratorio (8 semanas)
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Los índices de fragilidad (FI) y la Evaluación Geriátrica Integral (CGA) son herramientas multidimensionales.
Los FI sirven para medir cuantitativamente los niveles de fragilidad.
Han demostrado tener una excelente correlación con la mortalidad.
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Preintervención y al final del entrenamiento muscular respiratorio (8 semanas)
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Grado de discapacidad
Periodo de tiempo: Pre -intervención y al final del entrenamiento muscular respiratorio (8 semanas)
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El índice de Barthel (BI) es una escala ordinal de 10 ítems de actividades de la vida diaria utilizada principalmente para la medición de la discapacidad.
Los valores asignados a cada ítem se basan en el tiempo y la cantidad de asistencia física requerida para que un paciente realice una actividad diaria común.
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Pre -intervención y al final del entrenamiento muscular respiratorio (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Técnicas de movimiento del ejercicio
- Modalidades de fisioterapia
- Ejercicios de respiración
Otros números de identificación del estudio
- 24/119-E_BC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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