Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av hembaserad andningsmuskelträning med ny belastningsanpassningstest hos personer med multipel skleros

3 juli 2026 uppdaterad av: Tamara del Corral Núñez-Flores

Validering av det nya protokollet baserat på principerna för 1-repetitionsmaximumtestet för utvärdering av maximala andningstryck hos personer med multipel skleros.

Huvudsyftet med denna studie är att verifiera om ett respiratoriskt muskelträningsprogram (IMT+EMT; inkluderar både inspiratoriska och expiratoriska muskler med belastningsjustering baserad på principerna för 1-repetitions maximum (RM)-testet), som tillämpas via telerehabilitering, är en effektiv intervention (jämfört med ett respiratoriskt muskelträningsprogram (IMT+EMT; inkluderar både inspiratoriska och expiratoriska muskler med konventionell belastningsjustering) för att förbättra skörhet, livskvalitet och fysisk funktion hos personer med multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en enkelblindad randomiserad klinisk prövning. Varje deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande grupper: 1) Inspiratorisk muskelträning + Exspiratorisk muskelträning med belastningsjustering baserad på principerna för 1-repetition maximum (RM)-testet, 2) Inspiratorisk muskelträning + Exspiratorisk muskelträning med konventionell belastningsjustering.

Varje träningsprogram kommer att tillämpas två gånger (morgontillfälle för inspiratorisk muskelträning och kvällstillfälle för exspiratorisk muskelträning) per dag, 5 sessioner per vecka under 8 veckor med hjälp av ett tröskelapparat. Sessionerna kommer att övervakas av en sjukgymnast via en virtuell plattform.

Deltagarna genomförde baslinjeutvärderingar i början av interventionen, i slutet av vecka 4 (endast grupp 2), och efterinterventionsutvärderingar i slutet av vecka 8.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien
        • Asociación Mostoleña de Esclerosis Múltiple

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av multipel sklerossjukdom
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Klinisk stabilitet

Exklusionskriterier:

  • Allt tillstånd som kontraindicerar träning av andningsmuskulatur
  • Oförmåga att stänga läpparna för att hålla träningsapparatens munstycke (t.ex. ansiktsparalys)
  • Graviditet
  • Oförmåga att följa fjärrövervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Respiratorisk muskelträning + 1-repetitionsmaximum-test
Deltagarna kommer att utföra ett inspiratoriskt och expiratoriskt muskelträningsprogram med en tröskelenhet hemma, två gånger om dagen (inspiratorisk muskelträning på morgonen och expiratorisk muskelträning på kvällen) i 8 veckor under uppsikt av en sjukgymnast via en virtuell plattform. Belastningsjusteringen kommer att baseras på principerna för 1-repetition maximum (RM)-testet.
Övrig: Respiratorisk muskelträning + 1-repetitions maximum-test
Deltagarna kommer att delta i ett andningsmuskelträningsprogram hemma med hjälp av ett andningsmuskeltränings-tröskelenhet. Denna träning kommer att genomföras två gånger dagligen, fem dagar i veckan, i åtta veckor, med fysioterapeutövervakning via telerehabilitering. Belastningsjusteringen kommer att baseras på principerna för 1-repetition maximum (RM)-testet.
Aktiv komparator: Respiratorisk muskelträning + referenstest
Deltagarna kommer att utföra ett inspiratoriskt och expiratoriskt muskelträningsprogram med hjälp av ett tröskelapparat hemma, två gånger om dagen (morgonens inspiratoriska muskelträningspass och kvällens expiratoriska muskelträningspass) i 8 veckor under övervakning av en sjukgymnast via en virtuell plattform. Belastningsjusteringen kommer att baseras på det konventionella testet som ska utföras under vecka 4.
Övrig: Respiratorisk muskelträning + referenstest
Deltagarna kommer att utföra ett inspiratoriskt och expiratoriskt muskelträningsprogram med hjälp av ett tröskelutrustning hemma, två gånger om dagen (morgonpass för inspiratorisk muskelträning och kvällspass för expiratorisk muskelträning) under 8 veckor, under uppsikt av en fysioterapeut via en virtuell plattform. Belastningsjusteringen kommer att baseras på det konventionella testet som ska utföras under den fjärde veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respiratorisk muskelstyrka
Tidsram: Pre -intervention och vid slutet av andningsmuskelträningen (8 veckor)
Maximal inspiratoriskt tryck och Maximal expiratoriskt tryck
Pre -intervention och vid slutet av andningsmuskelträningen (8 veckor)
Inspiratorisk muskeluthållighet
Tidsram: Före interventionen och i slutet av träningen av andningsmuskulaturen (8 veckor)
Inspiratorisk muskeluthållighet kommer att bedömas med ett inkrementellt belastningstest som krävde att försökspersonerna andades mot inspiratoriska tröskelbelastningar som ökades varje minut med 10 % av baslinjens PI,max tills frivillig uppgiftsmisslyckande i muskeluthållighetstestet. Inspiratorisk muskeluthållighet definierades som den PI,max som upprätthölls i minst 1 minut.
Före interventionen och i slutet av träningen av andningsmuskulaturen (8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Före interventionen och vid slutet av andningsmuskelträningen (8 veckor)
För att utvärdera deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet kommer ett giltigt, tillförlitligt och generiskt frågeformulär att användas. EuroQol-femdimensionella frågeformuläret ger ett numeriskt värde som representerar hälsotillståndet som EQ-5D 'indexvärden' eller 'indexpoäng' som återspeglar hur bra eller dåligt ett hälsotillstånd är. Det består av fem dimensioner (Rörlighet, Egenvård, Vardagliga aktiviteter, Smärta & obehag, Ångest & depression), som var och en har fem svårighetsgrader som beskrivs med uttalanden som är lämpliga för den dimensionen.
Före interventionen och vid slutet av andningsmuskelträningen (8 veckor)
Trötthet
Tidsram: Före interventionen och vid slutet av träningen av andningsmuskulaturen (8 veckor)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). MFIS är ett giltigt och pålitligt instrument för att bedöma trötthetens svårighetsgrad. Den består av 21 frågor. Högre poäng innebär värre trötthet.
Före interventionen och vid slutet av träningen av andningsmuskulaturen (8 veckor)
Skörhet
Tidsram: Före interventionen och vid slutet av träningen av andningsmuskler (8 veckor)
Skröplighetsindex (FI) och den omfattande geriatriska bedömningen (CGA) är flerdimensionella verktyg. FI används för att kvantitativt mäta skröplighetsnivåer. De har visat sig ha en utmärkt korrelation med dödlighet.
Före interventionen och vid slutet av träningen av andningsmuskler (8 veckor)
Grad av funktionsnedsättning
Tidsram: Pre -intervention och vid slutet av träningen av andningsmuskulaturen (8 veckor)
Barthel-indexet (BI) är en 10-punkts ordinal skala för aktiviteter i det dagliga livet som främst används för att mäta funktionsnedsättning. Värdena som tilldelas varje punkt baseras på den tid och mängd fysisk hjälp som krävs för att en patient ska kunna utföra en vanlig daglig aktivitet.
Pre -intervention och vid slutet av träningen av andningsmuskulaturen (8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tamara del Corral Núñez-Flores

Samarbetspartners

Colegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Första postat (Faktisk)

8 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24/119-E_BC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera