Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hjemmebaseret træning af åndedrætsmuskler med ny belastningsjusteringstest hos personer med multipel sclerose

3. december 2025 opdateret af: Tamara del Corral Núñez-Flores

Validering af den nye protokol baseret på principperne bag 1-repetitions maksimum-testen til evaluering af maksimale respiratoriske tryk hos personer med multipel sclerose.

Det primære mål med den nuværende undersøgelse er at verificere, om et træningsprogram for respirationsmusklerne (IMT+EMT; inkluderer både inspiratoriske og ekspiratoriske muskler med belastningsjustering baseret på principperne i 1-repetitionsmaksimum (RM)-testen), anvendt via telerehabilitering, er en effektiv intervention (sammenlignet med et træningsprogram for respirationsmusklerne (IMT+EMT; inkluderer både inspiratoriske og ekspiratoriske muskler med konventionel belastningsjustering) til at forbedre skrøbelighed, livskvalitet og fysisk funktion hos personer med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et enkeltblindet randomiseret klinisk forsøg. Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt en af følgende grupper: 1) Inspiratorisk muskeltræning + Ekspiratorisk muskeltræning med belastningsjustering baseret på principperne i 1-repetitions maksimum (RM) testen, 2) Inspiratorisk muskeltræning + Ekspiratorisk muskeltræning med konventionel belastningsjustering.

Hvert træningsprogram vil blive gennemført to gange (morgeninspiratorisk muskeltræningssession og aftenekspiratorisk muskeltræningssession) om dagen, 5 sessioner om ugen i løbet af 8 uger ved hjælp af et tærskelapparat. Sessionerne vil blive overvåget af en fysioterapeut via en virtuel platform.

Deltagerne modtog baselinevurderinger i starten af interventionen, ved afslutningen af 4. uge (kun gruppe 2), og post-interventionsvurderinger ved afslutningen af 8. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tamara del Corral Núñez-Flores del Corral Núñez-Flores, PhD
  • Telefonnummer: +34 91 394 1517
  • E-mail: tamdelco@ucm.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ibai López de Uralde Villanueva Ibai López de Uralde Villanueva, PhD, PhD
  • Telefonnummer: 1517 +34 91 394 1517
  • E-mail: ibai.lope@ucm.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien
        • Asociación Mostoleña de Esclerosis Múltiple
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af multipel sklerose-sygdom
  • Alder 18 år eller ældre
  • Klinisk stabilitet

Eksklusionskriterier:

  • Enhver tilstand, der kontraindicerer træning af åndedrætsmusklerne
  • Uformåen til at lukke læberne for at holde træningsenhedens mundstykke (f.eks. ansigtsparalyse)
  • Graviditet
  • Uformåen til at overholde fjernovervågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Respiratorisk muskeltrening + 1-repetitions maksimum test
Deltagerne vil udføre et inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræningsprogram med et tærskelapparat hjemme, to gange dagligt (morgeninspiratorisk muskeltræningssession og aftenekspiratorisk muskeltræningssession) i 8 uger, under vejledning af en fysioterapeut via en virtuel platform. Belastningsjusteringen vil være baseret på principperne fra 1-repetitions maksimum (RM) testen.
Andet: Respirationsmuskeltræning + 1-repetitions maksimum test
Deltagerne vil deltage i et træningsprogram for åndedrætsmuskler hjemme ved hjælp af en tærskelenhed til træning af åndedrætsmusklerne. Denne træning vil blive gennemført to gange dagligt, fem dage om ugen i otte uger, med fysioterapeutisk vejledning via telerehabilitering. Belastningsjusteringen vil være baseret på principperne for 1-repetitions maksimum (RM) testen.
Aktiv komparator: Respiratorisk muskeltræning + referenceprøve
Deltagerne vil udføre et inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrainingsprogram ved hjælp af en tærskelenhed derhjemme, to gange om dagen (morgeninspiratorisk muskeltrainingssession og aftenekspiratorisk muskeltrainingssession) i 8 uger under opsyn af en fysioterapeut gennem en virtuel platform. Belastningsjusteringen vil være baseret på den konventionelle test, der skal udføres i løbet af den 4. uge.
Andet: Respirationsmuskeltræning + referencetest
Deltagerne vil gennemføre et inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræningsprogram med en tærskelenhed hjemme, to gange om dagen (morgeninspiratorisk muskeltræningssession og aftenekspiratorisk muskeltræningssession) i 8 uger, vejledt af en fysioterapeut via en virtuel platform. Belastningsjusteringen vil være baseret på den konventionelle test, der skal udføres i løbet af den 4. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Før intervention og ved afslutningen af træningen af åndedrætsmuskulaturen (8 uger)
Maksimal inspiratorisk tryk og Maksimal ekspiratorisk tryk
Før intervention og ved afslutningen af træningen af åndedrætsmuskulaturen (8 uger)
Inspiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: Før intervention og ved afslutningen af træningen af åndedrætsmusklerne (8 uger)
Inspiratorisk muskeludholdenhed vil blive vurderet ved en trinvis belastningstest, som krævede, at forsøgspersonerne åndede mod inspiratoriske tærskelbelastninger, der blev øget hvert minut med 10% af baseline PI,max indtil frivillig opgavefejl i muskeludholdenhedstesten. Inspiratorisk muskeludholdenhed blev defineret som den PI,max, der blev opretholdt i mindst 1 minut.
Før intervention og ved afslutningen af træningen af åndedrætsmusklerne (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før intervention og ved afslutningen af træningen af respirationsmusklerne (8 uger)
For at evaluere deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet vil der blive anvendt et validt, pålideligt og generisk spørgeskema. EuroQol-femdimensionalt Spørgeskema giver en numerisk værdi, der repræsenterer helbredstilstand som EQ-5D 'indeksværdier' eller 'indeksscore', der afspejler, hvor god eller dårlig en helbredstilstand er. Det bestod af fem dimensioner (Mobilitet, Selvpleje, Sædvanlige aktiviteter, Smerte & ubehag, Angst & depression), som hver har fem sværhedsgrader, der beskrives ved udsagn passende til den pågældende dimension.
Før intervention og ved afslutningen af træningen af respirationsmusklerne (8 uger)
Træthed
Tidsramme: Før intervention og ved afslutningen af træningen af åndedrætsmusklerne (8 uger)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). MFIS er et valide og pålideligt instrument til vurdering af træthedsgrad. Det består af 21 punkter. Højere scoringer betyder værre træthed.
Før intervention og ved afslutningen af træningen af åndedrætsmusklerne (8 uger)
Skrøbelighed
Tidsramme: Før intervention og ved afslutningen af den respiratoriske muskeltræning (8 uger)
Skrøbelighedsindeks (FI) og den omfattende geriatriske vurdering (CGA) er multidimensionelle værktøjer. FI tjener til at kvantitativt måle skrøbelighedsniveauer. De har vist sig at have en fremragende sammenhæng med dødelighed.
Før intervention og ved afslutningen af den respiratoriske muskeltræning (8 uger)
Grad af handicap
Tidsramme: Før intervention og ved afslutningen af træningen af åndedrætsmusklerne (8 uger)
Barthel-indexet (BI) er en 10-punkts ordinal skala for daglige aktiviteter, der primært anvendes til at måle funktionsnedsættelse.
Værdierne tildelt hvert punkt er baseret på den tid og den mængde fysisk assistance, der kræves for, at en patient kan udføre en almindelig daglig aktivitet.
Før intervention og ved afslutningen af træningen af åndedrætsmusklerne (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tamara del Corral Núñez-Flores

Samarbejdspartnere

Ilustre Colegio Oficial de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24/119-E_BC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner