다발성 경화증 환자 대상 새로운 부하 조절 검사와 함께 가정에서 시행하는 호흡근 훈련의 효과
2026년 7월 3일 업데이트: Tamara del Corral Núñez-Flores
다발성 경화증 환자의 최대 호흡 압력 평가를 위한 1회 반복 최대 테스트 원칙에 기반한 새로운 프로토콜의 타당성 검증.
본 연구의 주요 목적은 원격 재활을 통해 적용되는 호흡근 훈련 프로그램(IMT+EMT; 1회 최대 반복(1-RM) 테스트 원칙에 기반한 부하 조정으로 흡기근과 호기근을 모두 포함)이 다발성 경화증 환자의 취약성, 삶의 질 및 신체 기능 향상에 있어 효과적인 중재인지 여부를 검증하는 것입니다(대조군은 기존의 부하 조정 방식으로 흡기근과 호기근을 모두 포함하는 호흡근 훈련 프로그램(IMT+EMT)과 비교).
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 맹검 무작위 임상 시험 연구입니다. 각 참가자는 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 1) 1회 최대 반복 (RM) 테스트 원칙을 기반으로 부하 조정이 적용된 흡기 근육 훈련 + 호기 근육 훈련, 2) 기존 부하 조정이 적용된 흡기 근육 훈련 + 호기 근육 훈련.
각 운동 훈련 프로그램은 8주 동안 주 5회, 하루에 두 번(아침 흡기 근육 훈련 세션과 저녁 호기 근육 훈련 세션) 임계값 장치를 통해 적용됩니다. 세션은 물리 치료사가 가상 플랫폼을 통해 감독합니다.
참가자는 중재 시작 시, 4주 말(2군만 해당)에 기초 평가를 받았으며, 8주 말에 중재 후 평가를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid
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Móstoles, Madrid, 스페인
- Asociación Mostoleña de Esclerosis Múltiple
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증 질환의 존재
- 18세 이상
- 임상적 안정성
제외 기준:
- 호흡근 훈련을 금기하는 모든 상태
- 훈련 장치의 마우스피스를 잡기 위해 입술을 다물 수 없는 경우(예: 안면 마비)
- 임신
- 원격 모니터링을 준수할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호흡근 훈련 + 1회 최대 반복 테스트
참가자는 가상 플랫폼을 통해 물리치료사의 감독을 받으며 8주 동안 하루 두 번(아침 흡기 근육 훈련 세션과 저녁 호기 근육 훈련 세션) 가정에서 임계치 장치를 사용하여 흡기 및 호기 근육 훈련 프로그램을 수행합니다.
부하 조정은 1회 최대 반복(RM) 테스트 원칙에 기반할 것입니다.
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참가자들은 호흡 근육 훈련 임계치 장치를 사용하여 가정에서 호흡 근육 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다.
이 훈련은 주 5일, 하루에 두 번, 8주 동안 진행되며, 물리치료사의 원격재활을 통한 지도가 제공됩니다.
부하 조정은 1회 최대 반복(1-RM) 테스트의 원칙에 기반하여 이루어집니다.
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활성 비교기: 호흡근 훈련 + 참고 검사
참가자는 가상 플랫폼을 통해 물리치료사의 감독 하에 8주 동안 하루 두 번(아침 흡근 훈련 세션과 저녁 호흡근 훈련 세션) 집에서 임계값 장치를 사용하여 흡기 및 호기 근육 훈련 프로그램을 수행할 것입니다.
부하 조정은 4주차에 수행될 기존 검사를 기반으로 할 것입니다.
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참가자는 가상 플랫폼을 통해 물리치료사의 지도하에 8주 동안 하루에 두 번(아침 흡기 근육 훈련 세션과 저녁 호기 근육 훈련 세션) 집에서 임계값 장치를 사용하여 흡기 및 호기 근육 훈련 프로그램을 수행합니다.
부하 조정은 4주차에 수행될 기존 검사를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡근력
기간: 호흡근 훈련 전 및 8주 후
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최대 흡기 압력과 최대 호기 압력
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호흡근 훈련 전 및 8주 후
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흡기근 지구력
기간: 호흡근 훈련 전 및 호흡근 훈련 종료 시(8주)
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흡기근 지구력은 피험자가 기초 PI,max의 10%씩 매분 증가하는 흡기 역치 부하에 대항하여 호흡해야 하는 점증 부하 검사를 통해 평가될 것이며, 이는 자발적 과제 실패 근육 지구력 검사까지 진행됩니다.
흡기근 지구력은 최소 1분 동안 유지된 PI,max로 정의되었습니다.
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호흡근 훈련 전 및 호흡근 훈련 종료 시(8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 호흡근 훈련 전 및 호흡근 훈련 종료 시 (8주)
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참가자들의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 타당하고 신뢰할 수 있으며 일반적인 설문지가 사용됩니다.
EuroQol-5차원 설문지는 건강 상태를 나타내는 수치인 EQ-5D '지표 값' 또는 '지표 점수'로 건강 상태의 좋고 나쁨을 반영합니다.
이는 다섯 가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편, 불안 및 우울)으로 구성되며, 각 차원에는 해당 차원에 적합한 설명으로 표현된 다섯 가지 심각도 수준이 있습니다.
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호흡근 훈련 전 및 호흡근 훈련 종료 시 (8주)
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피로
기간: 호흡근 훈련 전과 호흡근 훈련 종료 시(8주)
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
MFIS는 피로 심각도를 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
21개의 항목으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 피로도가 더 심함을 의미합니다.
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호흡근 훈련 전과 호흡근 훈련 종료 시(8주)
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취약성
기간: 호흡근 훈련 전 및 종료 시점(8주)
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취약성 지수(FI)와 포괄적 노인 평가(CGA)는 다차원적 도구입니다.
FI는 취약성 수준을 정량적으로 측정하는 데 사용됩니다.
이들은 사망률과 우수한 상관관계를 보이는 것으로 나타났습니다.
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호흡근 훈련 전 및 종료 시점(8주)
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장애 정도
기간: 호흡근 훈련 전과 호흡근 훈련 종료 시점(8주)
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바르텔 지수(BI)는 주로 장애 측정을 위해 사용되는 10개 항목의 일상생활 활동 순위 척도입니다.
각 항목에 할당된 값은 환자가 일반적인 일상 활동을 수행하는 데 필요한 시간과 신체적 지원의 양을 기반으로 합니다.
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호흡근 훈련 전과 호흡근 훈련 종료 시점(8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24/119-E_BC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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