Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ domowego treningu mięśni oddechowych z nowym testem regulacji obciążenia u osób ze stwardnieniem rozsianym

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Tamara del Corral Núñez-Flores

Walidacja nowego protokołu opartego na zasadach testu maksymalnej liczby powtórzeń (1RM) do oceny maksymalnych ciśnień oddechowych u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Głównym celem niniejszego badania jest zweryfikowanie, czy program treningu mięśni oddechowych (IMT+EMT; obejmujący zarówno mięśnie wdechowe, jak i wydechowe z regulacją obciążenia opartą na zasadach testu 1 powtórzenia maksymalnego (1RM)), stosowany za pomocą telerehabilitacji, jest skuteczną interwencją (w porównaniu z programem treningu mięśni oddechowych (IMT+EMT; obejmującym zarówno mięśnie wdechowe, jak i wydechowe z konwencjonalną regulacją obciążenia) w poprawie kruchości, jakości życia i funkcji fizycznych u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pojedynczo zaślepione randomizowane badanie kliniczne. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z następujących grup: 1) Trening mięśni wdechowych + Trening mięśni wydechowych z regulacją obciążenia w oparciu o zasady testu 1-repetition maximum (RM), 2) Trening mięśni wdechowych + Trening mięśni wydechowych z konwencjonalną regulacją obciążenia.

Każdy program treningowy będzie stosowany dwa razy dziennie (poranna sesja treningu mięśni wdechowych i wieczorna sesja treningu mięśni wydechowych), 5 sesji tygodniowo przez 8 tygodni, przy użyciu urządzenia progowego. Sesje będą nadzorowane przez fizjoterapeutę za pośrednictwem platformy wirtualnej.

Uczestnicy otrzymali oceny wyjściowe na początku interwencji, pod koniec 4. tygodnia (tylko grupa 2) oraz oceny po interwencji pod koniec 8. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania
        • Asociación Mostoleña de Esclerosis Múltiple

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność choroby Stwardnienia Rozsianego
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stabilność kliniczna

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan przeciwwskazujący do treningu mięśni oddechowych
  • Niezdolność do zamknięcia ust w celu utrzymania ustnika urządzenia treningowego (np. porażenie nerwu twarzowego)
  • Ciaża
  • Niezdolność do przestrzegania monitorowania zdalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening mięśni oddechowych + test 1 powtórzenia maksymalnego
Uczestnicy będą wykonywać program treningu mięśni wdechowych i wydechowych za pomocą urządzenia progowego w domu, dwa razy dziennie (sesja treningu mięśni wdechowych rano i sesja treningu mięśni wydechowych wieczorem) przez 8 tygodni pod nadzorem fizjoterapeuty za pośrednictwem platformy wirtualnej. Dostosowanie obciążenia będzie oparte na zasadach testu maksymalnego powtórzenia (RM).
Inny: Trening mięśni oddechowych + test 1 powtórzenia maksymalnego
Uczestnicy będą uczestniczyć w programie treningu mięśni oddechowych w domu, używając urządzenia progowego do treningu mięśni oddechowych. Trening ten będzie prowadzony dwa razy dziennie, pięć dni w tygodniu, przez osiem tygodni, z nadzorem fizjoterapeuty zapewnianym przez telerehabilitację. Regulacja obciążenia będzie oparta na zasadach testu maksymalnego powtórzenia (1-RM).
Aktywny komparator: Trening mięśni oddechowych + test referencyjny
Uczestnicy będą wykonywać program treningowy mięśni wdechowych i wydechowych przy użyciu urządzenia progowego w domu, dwa razy dziennie (poranna sesja treningu mięśni wdechowych i wieczorna sesja treningu mięśni wydechowych) przez 8 tygodni, nadzorowani przez fizjoterapeutę za pośrednictwem platformy wirtualnej. Dostosowanie obciążenia będzie oparte na konwencjonalnym teście, który zostanie przeprowadzony w 4. tygodniu.
Inny: Trening mięśni oddechowych + test referencyjny
Uczestnicy będą wykonywać program treningu mięśni wdechowych i wydechowych przy użyciu urządzenia progowego w domu, dwa razy dziennie (sesja treningu mięśni wdechowych rano i sesja treningu mięśni wydechowych wieczorem) przez 8 tygodni, nadzorowani przez fizjoterapeutę za pośrednictwem platformy wirtualnej. Dostosowanie obciążenia będzie oparte na konwencjonalnym teście, który zostanie wykonany w 4. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Przed interwencją i na zakończenie treningu mięśni oddechowych (8 tygodni)
Maksymalne ciśnienie wdechowe i Maksymalne ciśnienie wydechowe
Przed interwencją i na zakończenie treningu mięśni oddechowych (8 tygodni)
Wytrzymałość mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Przed interwencją i na zakończenie treningu mięśni oddechowych (8 tygodni)
Wytrzymałość mięśni wdechowych zostanie oceniona za pomocą testu obciążenia przyrostowego, który wymagał od badanych oddychania pod obciążeniem progów wdechowych zwiększanych co minutę o 10% wartości wyjściowej PI,max aż do momentu dobrowolnego przerwania testu wytrzymałości mięśniowej. Wytrzymałość mięśni wdechowych zdefiniowano jako PI,max utrzymywane przez co najmniej 1 minutę.
Przed interwencją i na zakończenie treningu mięśni oddechowych (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przed interwencją i po zakończeniu treningu mięśni oddechowych (8 tygodni)
Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem uczestników zostanie zastosowany ważny, niezawodny i ogólny kwestionariusz. Kwestionariusz EuroQol-pięciowymiarowy przedstawia wartość liczbową reprezentującą stan zdrowia jako wartości indeksu EQ-5D lub wyniki indeksu odzwierciedlające, jak dobry lub zły jest stan zdrowia. Składa się on z pięciu wymiarów (Mobilność, Samoopieka, Zwykłe czynności, Ból i dyskomfort, Lęk i depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia opisywanych przez stwierdzenia odpowiednie dla danego wymiaru.
Przed interwencją i po zakończeniu treningu mięśni oddechowych (8 tygodni)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Przed interwencją i na zakończenie treningu mięśni oddechowych (8 tygodni)
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS). MFIS jest rzetelnym i trafnym narzędziem do oceny nasilenia zmęczenia. Składa się z 21 pozycji. Wyższe wyniki oznaczają gorsze zmęczenie.
Przed interwencją i na zakończenie treningu mięśni oddechowych (8 tygodni)
Kruchość
Ramy czasowe: Przed interwencją i na zakończenie treningu mięśni oddechowych (8 tygodni)
Wskaźniki kruchości (FI) oraz Kompleksowa Ocena Geriatryczna (CGA) są wielowymiarowymi narzędziami. FI służą do ilościowego pomiaru poziomów kruchości. Wykazano, że mają doskonałą korelację ze śmiertelnością.
Przed interwencją i na zakończenie treningu mięśni oddechowych (8 tygodni)
Stopień niepełnosprawności
Ramy czasowe: Przed interwencją i na zakończenie treningu mięśni oddechowych (8 tygodni)
Indeks Barthel (BI) to 10-punktowa porządkowa skala czynności życia codziennego stosowana przede wszystkim do pomiaru niepełnosprawności. Wartości przypisane do każdej pozycji są oparte na czasie i ilości pomocy fizycznej wymaganej przez pacjenta do wykonania powszechnej codziennej czynności.
Przed interwencją i na zakończenie treningu mięśni oddechowych (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tamara del Corral Núñez-Flores

Współpracownicy

Colegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24/119-E_BC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj