Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние домашней тренировки дыхательных мышц с новым тестом на регулировку нагрузки у людей с рассеянным склерозом

3 июля 2026 г. обновлено: Tamara del Corral Núñez-Flores

Валидация нового протокола, основанного на принципах теста 1-повторного максимума, для оценки максимальных респираторных давлений у лиц с рассеянным склерозом.

Основной целью настоящего исследования является проверка того, является ли программа тренировки дыхательных мышц (IMT+EMT; включающая как инспираторные, так и экспираторные мышцы с регулировкой нагрузки на основе принципов теста 1-повторного максимума (1RM)), применяемая посредством телемедицинской реабилитации, эффективным вмешательством (по сравнению с программой тренировки дыхательных мышц (IMT+EMT; включающей как инспираторные, так и экспираторные мышцы с традиционной регулировкой нагрузки) для улучшения хрупкости, качества жизни и физической функции у людей с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование с одинарным ослеплением. Каждый участник будет случайным образом распределён в одну из следующих групп: 1) Тренировка инспираторных мышц + Тренировка экспираторных мышц с регулировкой нагрузки на основе принципов теста на 1 повторный максимум (ПМ), 2) Тренировка инспираторных мышц + Тренировка экспираторных мышц с обычной регулировкой нагрузки.

Каждая программа тренировок будет применяться дважды (утренняя сессия тренировки инспираторных мышц и вечерняя сессия тренировки экспираторных мышц) в день, 5 сессий в неделю в течение 8 недель с использованием порогового устройства. Сессии будут контролироваться физиотерапевтом через виртуальную платформу.

Участники проходили базовые оценки в начале вмешательства, в конце 4-й недели (только группа 2), и пост-вмешательственные оценки в конце 8-й недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Испания
        • Asociación Mostoleña de Esclerosis Múltiple

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие рассеянного склероза
  • Возраст 18 лет и старше
  • Клиническая стабильность

Критерии исключения:

  • Любое состояние, противопоказывающее тренировку дыхательных мышц
  • Невозможность сомкнуть губы для удержания мундштука тренажера (например, паралич лицевого нерва)
  • Беременность
  • Невозможность соблюдения дистанционного мониторинга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка дыхательных мышц + тест на 1 повторный максимум
Участники будут выполнять программу тренировки инспираторных и экспираторных мышц с помощью порогового устройства в домашних условиях, два раза в день (утренняя сессия тренировки инспираторных мышц и вечерняя сессия тренировки экспираторных мышц) в течение 8 недель под наблюдением физиотерапевта через виртуальную платформу. Корректировка нагрузки будет основываться на принципах теста 1-повторного максимума (1-RM).
Другой: Тренировка дыхательных мышц + тест 1 повторного максимума
Участники будут выполнять программу тренировки дыхательных мышц в домашних условиях с использованием порогового устройства для тренировки дыхательных мышц. Тренировка будет проводиться два раза в день, пять дней в неделю, в течение восьми недель, под наблюдением физиотерапевта посредством телемедицинской реабилитации. Корректировка нагрузки будет основываться на принципах теста одного повторного максимума (1RM).
Активный компаратор: Тренировка дыхательных мышц + референсный тест
Участники будут выполнять программу тренировки инспираторных и экспираторных мышц с помощью порогового устройства дома дважды в день (утренняя сессия тренировки инспираторных мышц и вечерняя сессия тренировки экспираторных мышц) в течение 8 недель под наблюдением физиотерапевта через виртуальную платформу. Настройка нагрузки будет основываться на традиционном тесте, который будет проведён на 4-й неделе.
Другой: Тренировка дыхательных мышц + референсный тест
Участники будут выполнять программу тренировки инспираторных и экспираторных мышц с помощью порогового устройства дома два раза в день (утренняя сессия тренировки инспираторных мышц и вечерняя сессия тренировки экспираторных мышц) в течение 8 недель под наблюдением физиотерапевта через виртуальную платформу. Корректировка нагрузки будет основана на стандартном тесте, который будет проведён на 4-й неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: До вмешательства и по завершении тренировки дыхательных мышц (8 недель)
Максимальное инспираторное давление и Максимальное экспираторное давление
До вмешательства и по завершении тренировки дыхательных мышц (8 недель)
Выносливость дыхательных мышц
Временное ограничение: До вмешательства и по окончании тренировки дыхательной мускулатуры (8 недель)
Выносливость инспираторных мышц будет оцениваться с помощью теста с возрастающей нагрузкой, который требовал от испытуемых дыхания против инспираторных пороговых нагрузок, увеличивавшихся каждую минуту на 10% от исходного PI,max до добровольного отказа от выполнения задания в тесте на мышечную выносливость. Выносливость инспираторных мышц определялась как PI,max, поддерживаемый не менее 1 минуты.
До вмешательства и по окончании тренировки дыхательной мускулатуры (8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До вмешательства и по окончании тренировки дыхательных мышц (8 недель)
Для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, участников будет использоваться валидный, надежный и общий опросник. Опросник EuroQol пяти измерений предоставляет числовое значение, представляющее состояние здоровья как "индексные значения" или "индексные баллы" EQ-5D, отражающие, насколько хорошим или плохим является состояние здоровья. Он состоит из пяти измерений (Мобильность, Самообслуживание, Повседневная активность, Боль и дискомфорт, Тревога и депрессия), каждое из которых имеет пять уровней тяжести, описанных утверждениями, соответствующими данному измерению.
До вмешательства и по окончании тренировки дыхательных мышц (8 недель)
Утомляемость
Временное ограничение: До начала вмешательства и по окончании тренировки дыхательных мышц (8 недель)
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS).
MFIS - это валидный и надежный инструмент для оценки тяжести усталости.
Он состоит из 21 пункта.
Более высокие баллы означают более выраженную усталость.
До начала вмешательства и по окончании тренировки дыхательных мышц (8 недель)
Хрупкость
Временное ограничение: До вмешательства и в конце тренировки дыхательных мышц (8 недель)
Индексы хрупкости (ИХ) и Комплексная гериатрическая оценка (КГО) являются многомерными инструментами. ИХ служат для количественного измерения уровней хрупкости. Они показали отличную корреляцию со смертностью.
До вмешательства и в конце тренировки дыхательных мышц (8 недель)
Степень инвалидности
Временное ограничение: До начала вмешательства и по окончании тренировки дыхательных мышц (8 недель)
Индекс Бартеля (ИБ) — это ординальная шкала из 10 пунктов для оценки повседневной активности, используемая в основном для измерения инвалидности. Значения, присвоенные каждому пункту, основаны на времени и объеме физической помощи, необходимой пациенту для выполнения обычной повседневной деятельности.
До начала вмешательства и по окончании тренировки дыхательных мышц (8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tamara del Corral Núñez-Flores

Соавторы

Colegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24/119-E_BC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться