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Effekte eines heimbasierten Atemmuskeltrainings mit neuem Belastungsanpassungstest bei Menschen mit Multipler Sklerose

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Tamara del Corral Núñez-Flores

Validierung des neuen Protokolls basierend auf den Prinzipien des 1-Wiederholungs-Maximum-Tests zur Bewertung der maximalen Atemwegsdrücke bei Personen mit Multipler Sklerose.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist zu überprüfen, ob ein Atemmuskeltrainingsprogramm (IMT+EMT; umfasst sowohl inspiratorische als auch exspiratorische Muskeln mit Belastungsanpassung basierend auf den Prinzipien des 1-Wiederholungsmaximum (RM)-Tests), angewendet durch Telerehabilitation, eine wirksame Intervention ist (gegenüber einem Atemmuskeltrainingsprogramm (IMT+EMT; umfasst sowohl inspiratorische als auch exspiratorische Muskeln mit konventioneller Belastungsanpassung) bei der Verbesserung von Fragilität, Lebensqualität und körperlicher Funktion bei Menschen mit Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine einfach verbindete randomisierte klinische Studie. Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet: 1) Inspiratorisches Muskeltraining + Exspiratorisches Muskeltraining mit Belastungsanpassung basierend auf den Prinzipien des 1-Wiederholungs-Maximum (RM)-Tests, 2) Inspiratorisches Muskeltraining + Exspiratorisches Muskeltraining mit konventioneller Belastungsanpassung.

Jedes Übungstraining wird zweimal täglich (morgens inspiratorisches Muskeltraining und abends exspiratorisches Muskeltraining) an 5 Tagen pro Woche über 8 Wochen mit einem Threshold-Gerät durchgeführt. Die Sitzungen werden von einem Physiotherapeuten über eine virtuelle Plattform überwacht.

Die Teilnehmer erhielten Basisbewertungen zu Beginn der Intervention, am Ende der 4. Woche (nur Gruppe 2) und Post-Interventionsbewertungen am Ende der 8. Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tamara del Corral Núñez-Flores del Corral Núñez-Flores, PhD
  • Telefonnummer: +34 91 394 1517
  • E-Mail: tamdelco@ucm.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ibai López de Uralde Villanueva Ibai López de Uralde Villanueva, PhD, PhD
  • Telefonnummer: 1517 +34 91 394 1517
  • E-Mail: ibai.lope@ucm.es

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien
        • Asociación Mostoleña de Esclerosis Múltiple
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Multiplen Sklerose-Erkrankung
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Klinische Stabilität

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Zustand, der ein Atemmuskeltraining kontraindiziert
  • Unfähigkeit, die Lippen zu schließen, um den Mundstück des Trainingsgeräts zu halten (z.B. Gesichtslähmung)
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, sich an die Fernüberwachung zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atemmuskeltraining + 1-Wiederholungs-Maximum-Test
Die Teilnehmer werden zu Hause ein inspiratorisches und exspiratorisches Muskelaufbauprogramm mit einem Schwellengerät durchführen, zweimal täglich (morgens inspiratorisches Muskelaufbautraining und abends exspiratorisches Muskelaufbautraining) über 8 Wochen, das von einem Physiotherapeuten über eine virtuelle Plattform überwacht wird. Die Belastungsanpassung basiert auf den Prinzipien des 1-Wiederholungs-Maximum-Tests (1RM-Test).
Sonstiges: Atemmuskeltraining + 1-Wiederholungs-Maximum-Test
Die Teilnehmer werden zu Hause ein Atemmuskeltrainingsprogramm mit einem Atemmuskeltrainings-Schwellengerät durchführen. Dieses Training wird zweimal täglich, an fünf Tagen pro Woche, über acht Wochen hinweg durchgeführt, wobei die Physiotherapeutenbetreuung per Telerehabilitation erfolgt. Die Belastungsanpassung basiert auf den Prinzipien des 1-Wiederholungs-Maximum (RM)-Tests.
Aktiver Komparator: Atemmuskeltraining + Referenztest
Die Teilnehmer führen zu Hause ein inspiratorisches und exspiratorisches Muskelaufbauprogramm mit einem Schwellengerät durch, zweimal täglich (morgens inspiratorisches Muskeltraining und abends exspiratorisches Muskeltraining) über 8 Wochen, das von einem Physiotherapeuten über eine virtuelle Plattform überwacht wird. Die Belastungsanpassung erfolgt auf Grundlage des konventionellen Tests, der in der 4. Woche durchgeführt wird.
Sonstiges: Atemmuskeltraining + Referenztest
Die Teilnehmer führen zu Hause mit einem Threshold-Gerät ein inspiratorisches und exspiratorisches Atemmuskeltraining durch, zweimal täglich (morgens eine inspiratorische Atemmuskeltrainingssitzung und abends eine exspiratorische Atemmuskeltrainingssitzung) über 8 Wochen hinweg, das über eine virtuelle Plattform von einem Physiotherapeuten überwacht wird. Die Belastungsanpassung basiert auf dem herkömmlichen Test, der während der 4. Woche durchgeführt werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Vor der Intervention und am Ende des Atemmuskeltrainings (8 Wochen)
Maximaler inspiratorischer Druck und Maximaler exspiratorischer Druck
Vor der Intervention und am Ende des Atemmuskeltrainings (8 Wochen)
Inspiratorische Muskelausdauer
Zeitfenster: Vor der Intervention und am Ende des Atemmuskeltrainings (8 Wochen)
Die Ausdauer der Inspirationsmuskulatur wird durch einen inkrementellen Belastungstest bewertet, bei dem die Probanden gegen inspiratorische Schwellenlasten atmen müssen, die jede Minute um 10 % des Ausgangswerts PI,max erhöht werden, bis zum freiwilligen Abbruch des Muskulaturausdauertests. Die Ausdauer der Inspirationsmuskulatur wurde als der PI,max definiert, der mindestens 1 Minute lang aufrechterhalten wurde.
Vor der Intervention und am Ende des Atemmuskeltrainings (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Intervention und am Ende des Atemmuskeltrainings (8 Wochen)
Zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer wird ein gültiger, zuverlässiger und generischer Fragebogen verwendet. Der EuroQol-fünf-dimensionale Fragebogen verwendet einen numerischen Wert, der den Gesundheitszustand als EQ-5D-„Indexwerte“ oder „Indexscores“ darstellt und widerspiegelt, wie gut oder schlecht ein Gesundheitszustand ist. Er besteht aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Alltägliche Aktivitäten, Schmerzen & Beschwerden, Angst & Depression), von denen jede fünf Schweregrade aufweist, die durch für diese Dimension geeignete Aussagen beschrieben werden.
Vor der Intervention und am Ende des Atemmuskeltrainings (8 Wochen)
Müdigkeit
Zeitfenster: Vor der Intervention und am Ende des Atemmuskeltrainings (8 Wochen)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). Die MFIS ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Schwere der Müdigkeit. Sie besteht aus 21 Items. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Müdigkeit.
Vor der Intervention und am Ende des Atemmuskeltrainings (8 Wochen)
Fragilität
Zeitfenster: Vor der Intervention und am Ende des Atemmuskeltrainings (8 Wochen)
Gebrechlichkeitsindizes (FI) und die umfassende geriatrische Beurteilung (CGA) sind mehrdimensionale Instrumente. FI dienen zur quantitativen Messung von Gebrechlichkeitsgraden. Sie haben sich als hervorragend mit der Sterblichkeit korreliert erwiesen.
Vor der Intervention und am Ende des Atemmuskeltrainings (8 Wochen)
Grad der Behinderung
Zeitfenster: Vor der Intervention und am Ende des Atemmuskeltrainings (8 Wochen)
Der Barthel-Index (BI) ist eine 10-Punkte-Ordinalskala für Aktivitäten des täglichen Lebens, die hauptsächlich zur Messung von Behinderungen verwendet wird. Die jedem Punkt zugewiesenen Werte basieren auf der Zeit und dem Ausmaß der körperlichen Unterstützung, die ein Patient benötigt, um eine alltägliche Aktivität auszuführen.
Vor der Intervention und am Ende des Atemmuskeltrainings (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tamara del Corral Núñez-Flores

Mitarbeiter

Ilustre Colegio Oficial de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24/119-E_BC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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